ニコチン含有量が非常に低い紙巻たばこに切り替える vs 1 日あたりの紙巻たばこの本数を減らす

主要な：

1. すべての参加者がニコチン置換療法 (NRT) によって支援されている場合、VLNC タバコへの切り替えと CPD の削減の相対的な実現可能性を判断します。

2. すべての参加者がNRTによって支援されている場合、VLNCタバコへの切り替えまたはCPDの削減がニコチン依存をより効果的に減らすかどうかを判断します.

   セカンダリ:

3. すべての参加者がNRTによって支援されている場合、VLNCタバコへの切り替えとCPDの削減により、禁煙試行と7日間のポイント有病率の禁酒が増加するかどうかを判断します.
4. a) 渇望、b) 禁断症状、c) 喫煙による害の認識、および d) 参加者の喫煙による楽しみを比較して、すべての参加者が NRT によって支援されている場合に、VLNC たばこに切り替えて CPD を減らすことの相対的な有効性を判断します。
5. VLNC タバコに切り替えるか、CPD を減らすと、電子タバコやその他の不燃性ニコチン製品の使用が増えるかどうかを判断します。

提案された研究の理論的根拠:

たばこのニコチン含有量を減らす政策は、禁煙する準備ができていない大多数の喫煙者にとって役立つ可能性があります。 具体的には、FDA は最近、たばこのニコチン含有量を規制する権限を取得し、ニコチン依存を減らすために喫煙者にたばこからのニコチン摂取量を減らすオプションを与えるための将来の規制方針として、ニコチン含有量が非常に低い (VLNC) たばこに切り替えることが提案されています。そして禁煙。 臨床試験のレビューでは、ニコチン置換療法 (NRT) の有無にかかわらず VLNC タバコに切り替えると、依存、発がん物質、および一酸化炭素が減少し、禁煙が増加することが示唆されています。ただし、その長期的な影響は不明です。

ニコチン依存症は、ニコチン摂取量 (すなわち、収量) と、喫煙の反復行為 (すなわち、1 日に複数のタバコ) によって調整された非ニコチン強化因子によって決定されます。 現在、ニコチン摂取量を減らすための最も一般的な戦略は 1 日あたりのタバコの本数 (CPD) を減らすことであり、依存を減らす効果的な方法であると思われます。 しかし、VLNC たばこを導入する規制政策は、喫煙者の喫煙行動の頻度 (つまり、CPD) を変えることなく、ニコチン摂取量を減らす機会を喫煙者に提供します。 したがって、VLNC タバコに切り替えることによってニコチンを減らすことは、CPD を減らすことによってニコチン摂取量を減らすこととは異なる方法で、条件付き強化子と依存に影響を与える可能性があります。 研究者らは、VLNC 紙巻きタバコによるニコチン摂取量を減らす規制政策と、CPD を減らすことによるニコチン摂取量を減らす一般的な方法を比較した研究を知らない. この比較は、ニコチン依存の変化に関与する要素と、たばこのニコチン含有量を規制する政策の潜在的な影響に関する重要な情報を提供します。

NRT は、フルニコチンの CPD を減らすだけでなく、VLNC タバコへの切り替えの実現可能性と有効性を高めるようです。 どちらのシナリオでも、NRT はニコチンの純削減を促進します。 さらに、NRT は現在、CPD を減らす喫煙者が利用できますが、FDA によってタバコのニコチン レベルが削減されれば喫煙者も利用できるようになり、両方の補助として使用される可能性があります。

現在の研究では、すべての参加者が NRT パッチを受け取ったときに、VLNC タバコに切り替えた参加者と CPD を減らした参加者を比較します。 具体的には、この比較では、ニコチン依存症を軽減する実現可能性と有効性の違いを調べます。

研究デザイン:

同意した参加者は、1) NRT を使用して VLNC タバコに切り替えるか、2) 5 週間の研究期間中に NRT を使用して完全なニコチン CPD を減らすことにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、ベースライン測定を完了し、完全なニコチンまたは VLNC スタディ タバコを受け取るだけでなく、毎朝古いパッチを新しいパッチに交換するように指示された 21 mg ニコチン パッチを毎週提供されます。

最初の研究訪問中に、研究者はすべての参加者に完全なニコチン研究タバコ（16.5±0.17 mg / g）の1週間の供給を提供します。これは、新規のベースラインCPDを確立するために、通常のCPD数の150％になります。無料で提供されているたばこの研究。 ニコチン含有量 16.5 mg/g の NIDA 研究紙巻きたばこの推定ニコチン収量 (0.8 mg) は、多くの市販の紙巻きたばこに似ています。 参加者は、研究タバコのみを喫煙するように指示されますが、研究の最初の週は通常どおり喫煙するように指示されます。 すべての調査用たばこは研究目的のみであり、商用利用を目的としたものではありません。

VLNC タバコへの切り替え VLNC タバコに切り替えるように無作為化された参加者は、2 週目から 5 週目までの研究訪問中に (1 週目に決定された) CPD のベースライン数の 100% の供給を受け、通常どおりに喫煙するように指示されます (例えば、 CPD の削減を試みます）。 彼らは、2週目は11.26 ± 0.11 mg/g、3週目は5.54 ± 0.27 mg/g、4週目は2.54 ± 0.05 mg/g、そして0.44から徐々にニコチン含有量（mg/gタバコ）が低い研究タバコを受け取ります。 5 週目は ± 0.01 mg/g。参加者は、2 週目から 5 週目まで毎日 1 パッチを着用するように指示された NRT パッチも受け取ります。 このスケジュールは、利用可能な VLNC シガレットと、NRT パッチを使用したニコチン含有量が約 1 mg/g 以下のシガレットへの段階的な移行が安全で効果的で実行可能であることを示す調査結果に基づいて選択されました。 研究者は、毎日および毎週の自己報告を使用して、NRT の使用と VLNC 試験タバコのコンプライアンスを推定します。

CPD の低減 治験責任医師は、CPD を低減するために無作為化された参加者に、5 週間の試験期間中の各試験訪問中にフル ニコチン スタディ タバコ（16.5 ± 0.17 mg/g）を提供し、試験で提供されたタバコのみを吸うように指示します。 1 週目にベースライン CPD を確立した後、参加者は、2 週目はベースライン CPD の 70%、3 週目は 35%、4 週目は 15%、5 週目は 3% から始めて、タバコの本数を徐々に減らします。第 5 週に最低 1 つの CPD。参加者は、第 2 週から第 5 週まで、毎日 1 パッチを着用するように指示された NRT パッチも受け取ります。 このスケジュールは、VLNC タバコに切り替えるために無作為に割り付けられた喫煙者のタバコのニコチン含有量の減少率に一致するように選択されました。 さらに、この NRT 支援による CPD の削減スケジュールは、安全で、実行可能で、効果的であるように思われます。 研究者は、毎日および毎週の自己報告を使用して、CPD、研究タバコのコンプライアンス、および NRT 使用の減少を推定します。