Siirtyminen erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaaviin savukkeisiin vs. savukkeiden vähentäminen päivässä

Ensisijainen:

1. Selvitä VLNC-savukkeisiin siirtymisen suhteellinen toteutettavuus verrattuna CPD:n vähentämiseen, kun kaikkia osallistujia auttaa nikotiinikorvaushoito (NRT).

2. Selvitä, vähentääkö VLNC-savukkeisiin siirtyminen tai CPD:n vähentäminen tehokkaammin nikotiiniriippuvuutta, kun kaikki osallistujat saavat NRT-apua.

   Toissijainen:

3. Selvitä, lisääkö VLNC-savukkeisiin siirtyminen verrattuna CPD:n vähentämiseen lopettamisyrityksiä ja 7 päivän raittiutta enemmän, kun kaikki osallistujat saavat NRT-apua.
4. Määritä VLNC-savukkeisiin vaihtamisen ja CPD:n vähentämisen suhteellinen tehokkuus, kun kaikki osallistujat saavat NRT-apua vertaamalla a) himoa, b) vieroitusta, c) tupakoinnin koettua haittaa ja d) osallistujien nauttimista tupakoinnista.
5. Selvitä, lisääkö VLNC-savukkeisiin siirtyminen tai CPD:n vähentäminen e-savukkeiden tai muiden palamattomien nikotiinituotteiden käyttöä enemmän.

Ehdotetun tutkimuksen perustelut:

Savukkeiden nikotiinipitoisuuden vähentämistä koskeva politiikka voisi olla hyödyllistä suurimmalle osalle tupakoijista, jotka eivät ole valmiita lopettamaan. Erityisesti FDA sai äskettäin valtuudet säännellä savukkeiden nikotiinipitoisuutta, ja siirtymistä erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden (VLNC) savukkeisiin on ehdotettu tulevaksi sääntelypolitiikaksi, jotta tupakoitsijat voivat vähentää nikotiinin saantia savukkeista nikotiiniriippuvuuden vähentämiseksi. ja lopeta tupakointi. Kliinisten tutkimusten katsaus viittaa siihen, että VLNC-savukkeiden vaihtaminen nikotiinikorvaushoidon (NRT) kanssa ja ilman sitä vähentää riippuvuutta, karsinogeenejä ja hiilimonoksidia ja lisää lopettamista; sen pitkän aikavälin vaikutukset ovat kuitenkin epäselviä.

Nikotiiniriippuvuuden määrää nikotiinin saanti (eli saanto) sekä ei-nikotiinivahvistimet, jotka ovat riippuvaisia ​​toistuvasta tupakoinnista (eli useista savukkeista päivässä). Tällä hetkellä savukkeiden vähentäminen päivässä (CPD) on yleisin strategia nikotiinin saannin vähentämiseksi, ja se näyttää olevan tehokas tapa vähentää riippuvuutta. Sääntelypolitiikka, joka ottaa käyttöön VLNC-savukkeet, tarjoaa kuitenkin tupakoitsijoille mahdollisuuden vähentää nikotiinin saantia muuttamatta tupakointikäyttäytymistiheyttä (eli CPD:tä). Siten nikotiinin vähentäminen vaihtamalla VLNC-savukkeisiin voi vaikuttaa ehdollisiin vahvistimiin ja riippuvuuteen eri tavalla kuin nikotiinin saannin vähentäminen vähentämällä CPD:tä. Tutkijat eivät tiedä yhtään tutkimusta, jossa olisi verrattu nikotiinin saannin vähentämisen sääntelypolitiikkaa VLNC-savukkeiden kautta yleiseen menetelmään vähentää nikotiinin saantia vähentämällä CPD:tä. Tämä vertailu antaa tärkeää tietoa nikotiiniriippuvuuden muuttamiseen vaikuttavista aineista ja savukkeiden nikotiinipitoisuutta säätelevän politiikan mahdollisista vaikutuksista.

NRT näyttää lisäävän VLNC-savukkeisiin siirtymisen toteutettavuutta ja tehokkuutta sekä vähentävän täyden nikotiinin CPD:tä. Molemmissa skenaarioissa NRT helpottaa nikotiinin nettovähennystä. Lisäksi NRT on tällä hetkellä saatavilla tupakoitsijoille, jotka vähentävät CPD:tä. Se on tupakoitsijoiden saatavilla, jos FDA alentaa savukkeiden nikotiinitasoa, ja sitä käytetään todennäköisesti molempien apuna.

Tässä tutkimuksessa verrataan osallistujia, jotka vaihtavat VLNC-savukkeisiin, ja osallistujia, jotka vähentävät CPD:tä, kun kaikki osallistujat saavat NRT-laastarin. Erityisesti tässä vertailussa tarkastellaan eroja nikotiiniriippuvuuden vähentämisen toteutettavuudessa ja tehokkuudessa.

Opintosuunnitelma:

Suostumukselliset osallistujat määrätään satunnaisesti 1) vaihtamaan VLNC-savukkeisiin NRT:llä tai 2) vähentämään täyttä nikotiini-CPD:tä NRT:llä 5 viikon tutkimusjakson aikana. Kaikki osallistujat suorittavat perusmittaukset ja saavat täydet nikotiini- tai VLNC-tutkimussavukkeet sekä viikoittain 21 mg:n nikotiinilaastareita sekä ohjeet vaihtaa vanha laastari uuteen joka aamu.

Ensimmäisen tutkimusmatkansa aikana tutkijat antavat kaikille osallistujille yhden viikon ajan täyden nikotiinitutkimuksen savukkeita (16,5 ± 0,17 mg/g), joka on yhteensä 150 % heidän normaalista CPD-määrästään, jotta voidaan määrittää perustason CPD uusilla. tutkia savukkeita, joita tarjotaan ilmaiseksi. 16,5 mg/g nikotiinipitoisen NIDA-tutkimussavukkeen nikotiinipitoisuuden (0,8 mg) arvioidaan olevan samanlainen kuin monien kaupallisten savukkeiden. Osallistujia ohjataan polttamaan vain tutkimussavukkeita, mutta polttamaan normaalisti tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana. Kaikki tutkimussavukkeet ovat vain tutkimustarkoituksiin, eivätkä ne ole saatavilla tai tarkoitettu kaupalliseen käyttöön.

Vaihtaminen VLNC-savukkeisiin Osallistujat, jotka on satunnaistettu vaihtamaan VLNC-savukkeisiin, saavat 100 % CPD:n perusmäärästä opintovierailujen aikana (määritetty viikolla 1) viikkojen 2–5 ajan ja heitä neuvotaan tupakoimaan tavalliseen tapaan (esim. yrittää vähentää CPD:tä). He saavat tutkimussavukkeita, joiden nikotiinipitoisuus on asteittain pienempi (mg/g tupakkaa) alkaen 11,26 ± 0,11 mg/g viikolla 2, 5,54 ± 0,27 mg/g viikolla 3, 2,54 ± 0,05 mg/g viikolla 4 ja 0,44 ± 0,01 mg/g viikolla 5. Osallistujat saavat myös NRT-laastareita, joissa on ohjeet käyttää yksi laastari päivässä joka päivä viikoilla 2–5. Tämä aikataulu valittiin saatavilla olevien VLNC-savukkeiden ja havaintojen perusteella, jotka osoittavat, että asteittainen siirtyminen savukkeisiin, joiden nikotiinipitoisuus on noin 1 mg/g tai vähemmän, NRT-laastarin kanssa on turvallista, tehokasta ja mahdollista. Tutkijat arvioivat NRT-käytön ja VLNC-tutkimussavukkeiden noudattamisen päivittäisellä ja viikoittaisella itseraportilla.

CPD:n vähentäminen Tutkijat antavat osallistujille, jotka on satunnaistettu vähentämään CPD:tä täydellä nikotiinitutkimussavukkeella (16,5 ± 0,17 mg/g) jokaisen tutkimuskäynnin aikana koko 5 viikon tutkimusjakson ajan ja neuvovat heitä polttamaan vain tutkimuksen tarjoamia savukkeita. Kun perus-CPD on määritetty viikolla 1, osallistujat saavat asteittain vähemmän savukkeita alkaen 70 % heidän perus-CPD:stään viikolla 2, 35 % viikolla 3, 15 % viikolla 4 ja 3 % viikolla 5. Osallistujat saavat vähintään 1 CPD viikolla 5. Osallistujat saavat myös NRT-laastareita, joissa on ohjeet käyttää yksi laastari päivässä joka päivä viikoilla 2–5. Tämä aikataulu valittiin vastaamaan savukkeiden nikotiinipitoisuuden prosentuaalista vähennystä tupakoitsijoille, jotka on satunnaistettu vaihtamaan VLNC-savukkeisiin. Lisäksi tämä NRT-apuohjelma CPD:n vähentämiseen vaikuttaa turvalliselta, toteuttamiskelpoiselta ja tehokkaalta. Tutkijat arvioivat päivittäisen ja viikoittaisen itseraportin avulla CPD:n vähenemistä, tutkimussavukkeiden noudattamista ja NRT:n käyttöä.