Mudando para cigarros com teor muito baixo de nicotina versus redução de cigarros por dia

Primário:

1. Determine a viabilidade relativa de mudar para cigarros VLNC versus reduzir o CPD quando todos os participantes são auxiliados pela terapia de reposição de nicotina (NRT).

2. Determine se mudar para cigarros VLNC ou reduzir o CPD de forma mais eficaz reduz a dependência da nicotina quando todos os participantes são auxiliados pela NRT.

   Secundário:

3. Determine se mudar para cigarros VLNC versus reduzir o CPD aumenta as tentativas de parar e a abstinência de prevalência de 7 dias mais quando todos os participantes são auxiliados por NRT.
4. Determine a eficácia relativa de mudar para cigarros VLNC e reduzir o CPD quando todos os participantes são auxiliados por NRT com comparações de a) desejo, b) abstinência, c) dano percebido de fumar ed) prazer dos participantes em fumar.
5. Determine se mudar para cigarros VLNC ou reduzir o CPD aumenta mais o uso de cigarros eletrônicos ou outros produtos de nicotina não combustíveis.

Justificativa para o estudo proposto:

Uma política para reduzir o teor de nicotina dos cigarros pode ser útil para a maioria dos fumantes que não estão prontos para parar. Especificamente, o FDA recentemente ganhou autoridade para regular o conteúdo de nicotina dos cigarros e a mudança para cigarros com conteúdo muito baixo de nicotina (VLNC) foi proposta como uma política regulatória futura para dar aos fumantes a opção de diminuir a ingestão de nicotina dos cigarros para diminuir a dependência da nicotina. e parar de fumar. Uma revisão de ensaios clínicos sugere que mudar para cigarros VLNC com e sem terapia de reposição de nicotina (NRT) reduz a dependência, carcinógenos e monóxido de carbono e aumenta o abandono; no entanto, seus efeitos a longo prazo não são claros.

A dependência da nicotina é determinada pela ingestão de nicotina (ou seja, rendimento), bem como pelos reforçadores não nicotínicos condicionados pelo ato repetitivo de fumar (ou seja, vários cigarros por dia). Atualmente, a redução de cigarros por dia (CPD) é a estratégia mais comum para reduzir a ingestão de nicotina e parece ser um método eficaz de reduzir a dependência. No entanto, uma política regulatória que introduz cigarros VLNC fornecerá aos fumantes a oportunidade de reduzir a ingestão de nicotina sem alterar a frequência de seu comportamento de fumar (ou seja, CPD). Assim, reduzir a nicotina mudando para cigarros VLNC pode afetar os reforçadores condicionados e a dependência de maneira diferente da redução da ingestão de nicotina por meio da redução do CPD. Os investigadores não conhecem nenhuma pesquisa que tenha comparado a política regulatória de redução da ingestão de nicotina por meio de cigarros VLNC versus o método comum de redução da ingestão de nicotina por meio da redução do CPD. Essa comparação fornecerá informações importantes sobre os componentes envolvidos na mudança da dependência da nicotina e os efeitos potenciais de uma política que regula o teor de nicotina dos cigarros.

A NRT parece aumentar a viabilidade e a eficácia da mudança para cigarros VLNC, bem como reduzir o CPD de nicotina total. Em ambos os cenários, a NRT facilita uma redução líquida da nicotina. Além disso, a NRT está atualmente disponível para fumantes que reduzem o CPD, estará disponível para fumantes se os níveis de nicotina dos cigarros forem reduzidos pelo FDA e provavelmente será usado como uma ajuda para ambos.

O presente estudo irá comparar os participantes que mudam para cigarros VLNC versus participantes que reduzem o CPD quando todos os participantes recebem o adesivo NRT. Especificamente, esta comparação examinará as diferenças na viabilidade e eficácia da redução da dependência da nicotina.

Design de estudo:

Os participantes que consentirem serão designados aleatoriamente para 1) mudar para cigarros VLNC com NRT ou 2) reduzir o CPD de nicotina total com NRT durante o período de estudo de 5 semanas. Todos os participantes completarão as medidas de linha de base e receberão cigarros completos de nicotina ou VLNC, bem como suprimentos semanais de adesivos de nicotina de 21 mg com instruções para substituir o adesivo antigo por um novo todas as manhãs.

Durante a primeira visita do estudo, os investigadores fornecerão a todos os participantes um suprimento de uma semana de cigarros completos de nicotina do estudo (16,5 ± 0,17 mg/g) que totalizam 150% de seu número normal de CPD, a fim de estabelecer um CPD de linha de base com novos cigarros de estudo que estão sendo fornecidos gratuitamente. Estima-se que o cigarro de pesquisa NIDA com teor de nicotina de 16,5 mg/g tenha um rendimento de nicotina (0,8 mg) semelhante a muitos cigarros comerciais. Os participantes serão instruídos a fumar apenas os cigarros do estudo, mas a fumar normalmente durante a primeira semana do estudo. Todos os cigarros do estudo são apenas para fins de investigação e não estão disponíveis ou destinados ao uso comercial.

Mudando para cigarros VLNC Os participantes que são randomizados para mudar para cigarros VLNC receberão um suprimento de 100% de seu número de linha de base de CPD durante as visitas do estudo (determinado durante a semana 1) ao longo das semanas 2 a 5 e instruídos a fumar como de costume (por exemplo, não para tentar reduzir o CPD). Eles receberão cigarros do estudo com teor de nicotina progressivamente menor (mg/g de tabaco) começando com 11,26 ± 0,11 mg/g durante a semana 2, 5,54 ± 0,27 mg/g durante a semana 3, 2,54 ± 0,05 mg/g durante a semana 4 e 0,44 ± 0,01 mg/g durante a semana 5. Os participantes também receberão um suprimento de adesivos NRT com instruções para usar um adesivo por dia todos os dias durante as semanas 2 a 5. Este esquema foi selecionado com base nos cigarros VLNC disponíveis e nas descobertas que indicam que uma transição gradual para cigarros com teor de nicotina de aproximadamente 1 mg/g ou menos com o adesivo NRT é segura, eficaz e viável. Os investigadores estimarão o uso de NRT e a adesão aos cigarros do estudo VLNC com auto-relato diário e semanal.

Redução do CPD Os investigadores fornecerão aos participantes randomizados para reduzir o CPD cigarros completos do estudo de nicotina (16,5 ± 0,17 mg/g) durante cada visita do estudo durante o período de estudo de 5 semanas e instruí-los a fumar apenas os cigarros fornecidos pelo estudo. Depois de estabelecer um CPD de linha de base durante a semana 1, os participantes receberão progressivamente menos cigarros começando com 70% de seu CPD de linha de base durante a semana 2, 35% durante a semana 3, 15% durante a semana 4 e 3% durante a semana 5. Os participantes receberão um mínimo de 1 CPD durante a semana 5. Os participantes também receberão um suprimento de adesivos NRT com instruções para usar um adesivo por dia todos os dias durante as semanas 2 a 5. Este esquema foi selecionado para corresponder à redução percentual no teor de nicotina dos cigarros para fumantes randomizados para mudar para cigarros VLNC. Além disso, este cronograma de reduções auxiliadas por NRT em CPD parece ser seguro, viável e eficaz. Os investigadores estimarão as reduções no CPD, adesão aos cigarros do estudo e uso de NRT com auto-relato diário e semanal.