Overschakelen op sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte versus het verminderen van sigaretten per dag

Primair:

1. Bepaal de relatieve haalbaarheid van het overstappen op VLNC-sigaretten versus het verminderen van CPD wanneer alle deelnemers worden geholpen door nicotinevervangende therapie (NRT).

2. Bepaal of het overschakelen op VLNC-sigaretten of het verminderen van CPD de nicotineafhankelijkheid effectiever vermindert wanneer alle deelnemers worden geholpen door NRT.

   Ondergeschikt:

3. Bepaal of het overstappen op VLNC-sigaretten versus het verminderen van CPD het aantal stoppogingen en de 7-daagse puntprevalentie onthouding meer verhoogt wanneer alle deelnemers worden geholpen door NRT.
4. Bepaal de relatieve effectiviteit van het overschakelen op VLNC-sigaretten en het verminderen van CPD wanneer alle deelnemers worden geholpen door NRT met vergelijkingen van a) hunkering, b) terugtrekking, c) waargenomen schade door roken en d) het genot van roken door deelnemers.
5. Bepaal of overschakelen op VLNC-sigaretten of het verminderen van CPD het gebruik van e-sigaretten of andere niet-brandbare nicotineproducten meer verhoogt.

Reden voor voorgestelde studie:

Een beleid om het nicotinegehalte van sigaretten te verminderen zou nuttig kunnen zijn voor de meerderheid van de rokers die nog niet klaar zijn om te stoppen. In het bijzonder heeft de FDA onlangs de bevoegdheid gekregen om het nicotinegehalte van sigaretten te reguleren en is voorgesteld om over te schakelen op sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (VLNC) als een toekomstig regelgevingsbeleid om rokers de mogelijkheid te geven de nicotine-inname van sigaretten te verminderen om de nicotineafhankelijkheid te verminderen en stoppen met roken. Een overzicht van klinische onderzoeken suggereert dat het overschakelen op VLNC-sigaretten met en zonder nicotinevervangende therapie (NRT) de afhankelijkheid, kankerverwekkende stoffen en koolmonoxide vermindert en het stoppen bevordert; de langetermijneffecten zijn echter onduidelijk.

Nicotineafhankelijkheid wordt bepaald door nicotine-inname (d.w.z. opbrengst) en niet-nicotineversterkers die worden bepaald door de herhaalde handeling van roken (d.w.z. meerdere sigaretten per dag). Momenteel is het verminderen van sigaretten per dag (CPD) de meest gebruikelijke strategie om de nicotine-inname te verminderen en lijkt het een effectieve methode te zijn om de afhankelijkheid te verminderen. Een regelgevend beleid dat VLNC-sigaretten introduceert, zal rokers echter de mogelijkheid bieden om de nicotine-inname te verminderen zonder de frequentie van hun rookgedrag (d.w.z. CPD) te veranderen. Dus het verminderen van nicotine door over te schakelen op VLNC-sigaretten kan geconditioneerde versterkers en afhankelijkheid anders beïnvloeden dan het verminderen van de nicotine-inname door het verminderen van CPD. De onderzoekers kennen geen enkel onderzoek dat het regulerende beleid van het verminderen van de nicotine-inname via VLNC-sigaretten heeft vergeleken met de gebruikelijke methode om de nicotine-inname te verminderen door de CPD te verminderen. Deze vergelijking levert belangrijke informatie op over de componenten die betrokken zijn bij het veranderen van nicotineafhankelijkheid en de mogelijke effecten van een beleid dat het nicotinegehalte van sigaretten reguleert.

NRT lijkt de haalbaarheid en effectiviteit van het overstappen op VLNC-sigaretten te vergroten en de volledige nicotine-CPD te verminderen. In beide scenario's zorgt NRT voor een netto vermindering van nicotine. Verder is NRT momenteel beschikbaar voor rokers die CPD verminderen, zal beschikbaar zijn voor rokers als het nicotinegehalte van sigaretten wordt verlaagd door de FDA, en zal waarschijnlijk worden gebruikt als hulpmiddel voor beide.

De huidige studie vergelijkt deelnemers die overstappen op VLNC-sigaretten versus deelnemers die CPD verminderen wanneer alle deelnemers NRT-pleisters krijgen. Concreet zal deze vergelijking verschillen in haalbaarheid en effectiviteit van het verminderen van nicotineafhankelijkheid onderzoeken.

Studie ontwerp:

Instemmende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1) overschakelen naar VLNC-sigaretten met NRT of 2) volledige nicotine-CPD verminderen met NRT tijdens de onderzoeksperiode van 5 weken. Alle deelnemers zullen basismetingen uitvoeren en volledige nicotine- of VLNC-studiesigaretten ontvangen, evenals wekelijkse leveringen van 21 mg nicotinepleisters met instructies om hun oude pleister elke ochtend te vervangen door een nieuwe pleister.

Tijdens hun eerste studiebezoek zullen de onderzoekers alle deelnemers een week lang volledige nicotinestudiesigaretten (16,5 ± 0,17 mg/g) verstrekken, wat neerkomt op 150% van hun normale aantal CPD om een ​​baseline CPD vast te stellen met nieuwe studie sigaretten die gratis worden verstrekt. De NIDA-onderzoekssigaret met een nicotinegehalte van 16,5 mg / g heeft naar schatting een nicotinegehalte (0,8 mg) dat vergelijkbaar is met dat van veel commerciële sigaretten. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om alleen studiesigaretten te roken, maar om tijdens de eerste week van de studie zoals gewoonlijk te roken. Alle studiesigaretten zijn uitsluitend bedoeld voor onderzoeksdoeleinden en zijn niet verkrijgbaar of bedoeld voor commercieel gebruik.

Overstappen op VLNC-sigaretten Deelnemers die gerandomiseerd worden om over te schakelen op VLNC-sigaretten, krijgen tijdens de studiebezoeken (bepaald in week 1) gedurende week 2 tot 5 een voorraad van 100% van hun basislijnaantal CPD en geïnstrueerd om te roken zoals gewoonlijk (bijv. om te proberen CPD te verminderen). Ze krijgen studiesigaretten met een geleidelijk lager nicotinegehalte (mg/g tabak) beginnend met 11,26 ± 0,11 mg/g in week 2, 5,54 ± 0,27 mg/g in week 3, 2,54 ± 0,05 mg/g in week 4 en 0,44 mg/g. ± 0,01 mg/g gedurende week 5. Deelnemers ontvangen ook een voorraad NRT-pleisters met instructies om gedurende week 2 tot en met 5 elke dag één pleister per dag te dragen. Dit schema is gekozen op basis van beschikbare VLNC-sigaretten en bevindingen die aangeven dat een geleidelijke overgang naar sigaretten met een nicotinegehalte van ongeveer 1 mg/g of minder met de NRT-pleister veilig, effectief en haalbaar is. De onderzoekers schatten het NRT-gebruik en de naleving van VLNC-studiesigaretten in met dagelijkse en wekelijkse zelfrapportage.

Vermindering van CPD De onderzoekers zullen deelnemers die gerandomiseerd zijn om CPD te verminderen volledige nicotinestudiesigaretten (16,5 ± 0,17 mg/g) geven tijdens elk studiebezoek gedurende de studieperiode van 5 weken en hen instrueren alleen sigaretten te roken die door de studie worden verstrekt. Na het vaststellen van een baseline CPD in week 1, zullen de deelnemers steeds minder sigaretten binnenkrijgen, te beginnen met 70% van hun baseline CPD in week 2, 35% in week 3, 15% in week 4 en 3% in week 5. minimaal 1 CPD in week 5. Deelnemers ontvangen ook een voorraad NRT-pleisters met instructies om gedurende week 2 tot en met 5 elke dag één pleister per dag te dragen. Dit schema is gekozen om overeen te komen met het percentage verlaging van het nicotinegehalte van sigaretten voor rokers die willekeurig zijn overgeschakeld op VLNC-sigaretten. Verder lijkt dit schema van door NRT ondersteunde verlagingen van CPD veilig, haalbaar en effectief te zijn. De onderzoekers schatten de vermindering van de CPD, de naleving van studiesigaretten en het gebruik van NRT in met dagelijkse en wekelijkse zelfrapportage.