Passer à des cigarettes à très faible teneur en nicotine ou réduire le nombre de cigarettes par jour

Primaire:

1. Déterminer la faisabilité relative du passage aux cigarettes VLNC par rapport à la réduction du CPD lorsque tous les participants sont aidés par une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN).

2. Déterminez si le passage aux cigarettes VLNC ou la réduction du CPD réduit plus efficacement la dépendance à la nicotine lorsque tous les participants sont aidés par la TRN.

   Secondaire:

3. Déterminer si le passage aux cigarettes VLNC par rapport à la réduction du CPD augmente davantage les tentatives d'arrêt et l'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours lorsque tous les participants sont aidés par la TRN.
4. Déterminer l'efficacité relative du passage aux cigarettes VLNC et de la réduction du CPD lorsque tous les participants sont aidés par la TRN avec des comparaisons de a) envie, b) sevrage, c) méfaits perçus du tabagisme et d) plaisir des participants à fumer.
5. Déterminez si le passage aux cigarettes VLNC ou la réduction du CPD augmente davantage l'utilisation des cigarettes électroniques ou d'autres produits à base de nicotine non combustibles.

Justification de l'étude proposée :

Une politique de réduction de la teneur en nicotine des cigarettes pourrait être utile pour la majorité des fumeurs qui ne sont pas prêts à arrêter. Plus précisément, la FDA a récemment obtenu le pouvoir de réglementer la teneur en nicotine des cigarettes et le passage à des cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNC) a été proposé comme future politique réglementaire pour donner aux fumeurs la possibilité de réduire l'apport en nicotine des cigarettes afin de réduire la dépendance à la nicotine. et arrêter de fumer. Un examen des essais cliniques suggère que le passage aux cigarettes VLNC avec et sans thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) réduit la dépendance, les carcinogènes et le monoxyde de carbone et augmente l'arrêt du tabac ; cependant, ses effets à long terme ne sont pas clairs.

La dépendance à la nicotine est déterminée par l'apport en nicotine (c'est-à-dire le rendement) ainsi que par les renforçateurs non nicotiniques conditionnés par l'acte répétitif de fumer (c'est-à-dire plusieurs cigarettes par jour). Actuellement, la réduction du nombre de cigarettes par jour (CPD) est la stratégie la plus courante pour réduire l'apport en nicotine et semble être une méthode efficace pour réduire la dépendance. Cependant, une politique réglementaire qui introduit les cigarettes VLNC offrira aux fumeurs la possibilité de réduire leur consommation de nicotine sans modifier la fréquence de leur comportement tabagique (c.-à-d., CPD). Ainsi, la réduction de la nicotine en passant aux cigarettes VLNC peut affecter les renforçateurs conditionnés et la dépendance différemment de la réduction de l'apport en nicotine via la réduction du CPD. Les enquêteurs n'ont connaissance d'aucune recherche comparant la politique réglementaire de réduction de l'apport de nicotine via les cigarettes VLNC à la méthode courante de réduction de l'apport de nicotine via la réduction du CPD. Cette comparaison fournira des informations importantes concernant les composants impliqués dans l'évolution de la dépendance à la nicotine et les effets potentiels d'une politique qui réglemente la teneur en nicotine des cigarettes.

La NRT semble augmenter la faisabilité et l'efficacité du passage aux cigarettes VLNC ainsi que la réduction du CPD à la nicotine complète. Dans les deux scénarios, la TRN facilite une réduction nette de la nicotine. De plus, la NRT est actuellement disponible pour les fumeurs qui réduisent le CPD, sera disponible pour les fumeurs si les niveaux de nicotine des cigarettes sont réduits par la FDA, et est susceptible d'être utilisée comme une aide pour les deux.

La présente étude comparera les participants qui passent aux cigarettes VLNC par rapport aux participants qui réduisent le DPC lorsque tous les participants reçoivent un patch NRT. Plus précisément, cette comparaison examinera les différences de faisabilité et d'efficacité de la réduction de la dépendance à la nicotine.

Étudier le design:

Les participants consentants seront assignés au hasard à 1) passer aux cigarettes VLNC avec NRT ou 2) réduire le CPD à la nicotine complète avec NRT pendant la période d'étude de 5 semaines. Tous les participants effectueront des mesures de base et recevront des cigarettes complètes à la nicotine ou à l'étude VLNC ainsi que des fournitures hebdomadaires de timbres de nicotine de 21 mg avec des instructions pour remplacer leur ancien timbre par un nouveau timbre chaque matin.

Au cours de leur première visite d'étude, les enquêteurs fourniront à tous les participants un approvisionnement d'une semaine de cigarettes à l'étude contenant de la nicotine complète (16,5 ± 0,17 mg/g) totalisant 150 % de leur nombre normal de CPD afin d'établir un CPD de base avec de nouveaux étudier les cigarettes qui sont fournies gratuitement. On estime que la cigarette de recherche NIDA à teneur en nicotine de 16,5 mg / g a un rendement en nicotine (0,8 mg) similaire à celui de nombreuses cigarettes commerciales. Les participants seront invités à ne fumer que les cigarettes de l'étude, mais à fumer comme d'habitude pendant la première semaine de l'étude. Toutes les cigarettes de l'étude sont uniquement à des fins expérimentales et ne sont pas disponibles ou destinées à un usage commercial.

Passer aux cigarettes VLNC Les participants qui sont randomisés pour passer aux cigarettes VLNC recevront un approvisionnement de 100 % de leur nombre de base de CPD pendant les visites d'étude (déterminé au cours de la semaine 1) tout au long des semaines 2 à 5 et seront invités à fumer comme d'habitude (par exemple, pas tenter de réduire le CPD). Ils recevront des cigarettes à l'étude avec une teneur en nicotine progressivement plus faible (mg/g de tabac) commençant par 11,26 ± 0,11 mg/g pendant la semaine 2, 5,54 ± 0,27 mg/g pendant la semaine 3, 2,54 ± 0,05 mg/g pendant la semaine 4 et 0,44 ± 0,01 mg/g pendant la semaine 5. Les participants recevront également une réserve de patchs NRT avec des instructions pour porter un patch par jour tous les jours pendant les semaines 2 à 5. Ce calendrier a été sélectionné sur la base des cigarettes VLNC disponibles et des résultats indiquant qu'une transition progressive vers des cigarettes contenant environ 1 mg/g de nicotine ou moins avec le timbre NRT est sûre, efficace et faisable. Les enquêteurs estimeront l'utilisation de la NRT et l'observance des cigarettes de l'étude VLNC avec un auto-rapport quotidien et hebdomadaire.

Réduction du CPD Les enquêteurs fourniront aux participants randomisés pour réduire le CPD des cigarettes à l'étude contenant de la nicotine complète (16,5 ± 0,17 mg/g) lors de chaque visite d'étude tout au long de la période d'étude de 5 semaines et leur demanderont de ne fumer que les cigarettes fournies par l'étude. Après avoir établi un CPD de base au cours de la semaine 1, les participants recevront progressivement moins de cigarettes en commençant par 70 % de leur CPD de base au cours de la semaine 2, 35 % au cours de la semaine 3, 15 % au cours de la semaine 4 et 3 % au cours de la semaine 5. Les participants recevront un minimum de 1 CPD pendant la semaine 5. Les participants recevront également un approvisionnement en patchs NRT avec des instructions pour porter un patch par jour tous les jours pendant les semaines 2 à 5. Ce programme a été sélectionné pour correspondre au pourcentage de réduction de la teneur en nicotine des cigarettes pour les fumeurs randomisés pour passer aux cigarettes VLNC. De plus, ce programme de réductions assistées par NRT du CPD semble être sûr, faisable et efficace. Les enquêteurs estimeront les réductions de CPD, l'observance des cigarettes à l'étude et l'utilisation de la TRN avec une auto-évaluation quotidienne et hebdomadaire.