Cambiar a cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina versus reducir el consumo de cigarrillos por día

Primario:

1. Determinar la viabilidad relativa de cambiar a cigarrillos VLNC frente a reducir el CPD cuando todos los participantes reciben la ayuda de la terapia de reemplazo de nicotina (NRT).

2. Determine si cambiar a cigarrillos VLNC o reducir el CPD reduce de manera más efectiva la dependencia de la nicotina cuando todos los participantes reciben la ayuda de NRT.

   Secundario:

3. Determinar si cambiar a cigarrillos VLNC versus reducir el CPD aumenta más los intentos de dejar de fumar y la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días cuando todos los participantes reciben ayuda de NRT.
4. Determinar la efectividad relativa de cambiar a cigarrillos VLNC y reducir el CPD cuando todos los participantes son ayudados por NRT con comparaciones de a) ansia, b) abstinencia, c) daño percibido por fumar y d) placer de fumar de los participantes.
5. Determine si cambiar a cigarrillos VLNC o reducir el CPD aumenta más el uso de cigarrillos electrónicos u otros productos de nicotina no combustibles.

Justificación del estudio propuesto:

Una política para reducir el contenido de nicotina de los cigarrillos podría ser útil para la mayoría de los fumadores que no están preparados para dejar de fumar. Específicamente, la FDA obtuvo recientemente la autoridad para regular el contenido de nicotina de los cigarrillos y se ha propuesto cambiar a cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNC) como una futura política regulatoria para dar a los fumadores la opción de disminuir la ingesta de nicotina de los cigarrillos para disminuir la dependencia de la nicotina. y dejar de fumar. Una revisión de ensayos clínicos sugiere que cambiar a cigarrillos VLNC con y sin terapia de reemplazo de nicotina (NRT) reduce la dependencia, los carcinógenos y el monóxido de carbono y aumenta el abandono del hábito; sin embargo, sus efectos a largo plazo no están claros.

La dependencia de la nicotina está determinada por la ingesta de nicotina (es decir, el rendimiento), así como por los refuerzos que no son de nicotina condicionados por el acto repetitivo de fumar (es decir, varios cigarrillos por día). Actualmente, la reducción de cigarrillos por día (CPD) es la estrategia más común para reducir la ingesta de nicotina y parece ser un método eficaz para reducir la dependencia. Sin embargo, una política regulatoria que introduzca cigarrillos VLNC brindará a los fumadores la oportunidad de reducir el consumo de nicotina sin cambiar la frecuencia de su conducta de fumar (es decir, CPD). Por lo tanto, la reducción de la nicotina mediante el cambio a cigarrillos VLNC puede afectar a los reforzadores condicionados y la dependencia de manera diferente que la reducción de la ingesta de nicotina mediante la reducción de la CPD. Los investigadores no conocen ninguna investigación que haya comparado la política regulatoria de reducir la ingesta de nicotina a través de cigarrillos VLNC con el método común de reducir la ingesta de nicotina mediante la reducción de CPD. Esta comparación proporcionará información importante sobre los componentes involucrados en el cambio de la dependencia de la nicotina y los efectos potenciales de una política que regule el contenido de nicotina de los cigarrillos.

La NRT parece aumentar la viabilidad y la eficacia de cambiar a cigarrillos VLNC, además de reducir la CPD total de nicotina. En ambos escenarios, NRT facilita una reducción neta de nicotina. Además, la NRT está actualmente disponible para los fumadores que reducen el CPD, estará disponible para los fumadores si la FDA reduce los niveles de nicotina de los cigarrillos, y es probable que se use como una ayuda para ambos.

El presente estudio comparará a los participantes que cambian a cigarrillos VLNC frente a los participantes que reducen el CPD cuando todos los participantes reciben el parche NRT. Específicamente, esta comparación examinará las diferencias en la viabilidad y eficacia de reducir la dependencia de la nicotina.

Diseño del estudio:

Los participantes que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente a 1) cambiar a cigarrillos VLNC con NRT o 2) reducir la CPD total de nicotina con NRT durante el período de estudio de 5 semanas. Todos los participantes completarán las medidas de referencia y recibirán cigarrillos de estudio de nicotina completa o VLNC, así como suministros semanales de parches de nicotina de 21 mg con instrucciones para reemplazar su parche viejo con un parche nuevo cada mañana.

Durante su primera visita del estudio, los investigadores proporcionarán a todos los participantes un suministro para una semana de cigarrillos del estudio con nicotina completa (16,5 ± 0,17 mg/g) que totaliza el 150 % de su número normal de CPD para establecer un CPD de referencia con nuevos estudie los cigarrillos que se proporcionan de forma gratuita. Se estima que el cigarrillo de investigación NIDA con un contenido de nicotina de 16,5 mg/g tiene un rendimiento de nicotina (0,8 mg) similar al de muchos cigarrillos comerciales. Se indicará a los participantes que fumen solo los cigarrillos del estudio, pero que fumen como de costumbre durante la primera semana del estudio. Todos los cigarrillos del estudio son solo para fines de investigación y no están disponibles ni destinados para uso comercial.

Cambio a cigarrillos VLNC Los participantes que se asignan al azar para cambiar a cigarrillos VLNC recibirán un suministro del 100 % de su número inicial de CPD durante las visitas del estudio (determinado durante la semana 1) a lo largo de las semanas 2 a 5 y se les indicará que fumen como de costumbre (p. para intentar reducir el CPD). Recibirán cigarrillos del estudio con un contenido de nicotina progresivamente más bajo (mg/g de tabaco) comenzando con 11,26 ± 0,11 mg/g durante la semana 2, 5,54 ± 0,27 mg/g durante la semana 3, 2,54 ± 0,05 mg/g durante la semana 4 y 0,44 ± 0,01 mg/g durante la semana 5. Los participantes también recibirán un suministro de parches NRT con instrucciones para usar un parche por día todos los días durante las semanas 2 a 5. Este cronograma se seleccionó en base a los cigarrillos VLNC disponibles y los hallazgos que indican que una transición gradual a cigarrillos con un contenido de nicotina de aproximadamente 1 mg/g o menos con el parche NRT es segura, efectiva y factible. Los investigadores estimarán el uso de NRT y el cumplimiento de los cigarrillos del estudio VLNC con autoinforme diario y semanal.

Reducción de la CPD Los investigadores proporcionarán a los participantes asignados al azar para reducir la CPD cigarrillos del estudio con nicotina completa (16,5 ± 0,17 mg/g) durante cada visita del estudio durante el período de estudio de 5 semanas y les indicarán que solo fumen los cigarrillos proporcionados por el estudio. Después de establecer una CPD inicial durante la semana 1, los participantes recibirán progresivamente menos cigarrillos comenzando con el 70 % de su CPD inicial durante la semana 2, el 35 % durante la semana 3, el 15 % durante la semana 4 y el 3 % durante la semana 5. Los participantes recibirán una mínimo de 1 CPD durante la semana 5. Los participantes también recibirán un suministro de parches NRT con instrucciones para usar un parche por día todos los días durante las semanas 2 a 5. Este cronograma se seleccionó para igualar el porcentaje de reducción en el contenido de nicotina de los cigarrillos para fumadores asignados al azar para cambiar a cigarrillos VLNC. Además, este cronograma de reducciones de CPD asistidas por NRT parece ser seguro, factible y efectivo. Los investigadores estimarán las reducciones en CPD, el cumplimiento con los cigarrillos del estudio y el uso de NRT con autoinforme diario y semanal.