飞利浦护理点系统用于 TBI 诊断分析开发的新鲜静脉血样 (FIRST DOWN)
2017年9月28日 更新者：Banyan Biomarkers, Inc
飞利浦护理点系统用于 TBI 诊断分析开发的新鲜静脉血样（先下）
本研究的目的是从 18 岁以上的受试者中收集疑似轻度头部损伤（格拉斯哥昏迷量表评分 13-15）后 12 小时内的新鲜全血，以帮助验证 UCH-L1 和 GFAP 都可以用飞利浦 Minicare POC 诊断测试平台。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
317
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maastricht、荷兰、6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen、荷兰、6525 GA
- Radboud University Medical Center
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Rotterdam、荷兰、3000 CA
- Erasmus Medical Center
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The Hague、荷兰、2512 VA
- Haaglanden MC Westeinde
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在头部受伤后 12 小时内出现在 HCF 或 ED 的 18 岁以上疑似头部受伤受试者。
将被允许进入研究的受试者包括满足所有纳入标准且不具有任何排除标准的受试者。
描述
纳入标准：
- 受试者在筛选时至少年满 18 岁。
- 由于外力对头部的侮辱，受试者因疑似外伤性头部受伤而被送往医疗保健机构或急诊室。
- 在知情同意时，受试者的格拉斯哥昏迷量表得分为 13-15。
- 静脉血样在头部受伤后 12 小时内采集。
- 受试者有能力并愿意接受知情同意程序
排除标准：
- 参与任何其他干预性、治疗性临床研究（观察性研究是可以接受的）。
- 疑似头部受伤的时间无法确定。
- 静脉穿刺不可行（即，静脉穿刺部位的皮肤完整性受损，血管钙化（即，静脉吸毒者，晚期动脉粥样硬化）双上肢缺失（先天性或截肢者））。
- 头部受伤后和研究抽血前的输血
- 参加研究后 1 周内献血。
- 受试者是怀孕或哺乳期的女性。
- 主题由首席研究员以其他方式确定为不适合参与的候选人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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疑似外伤性脑损伤
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物的测量
大体时间：12小时
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使用 Philips Minicare 测量 UCH-L1 和 GFAP
|
12小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月21日
初级完成 (实际的)
2017年9月10日
研究完成 (实际的)
2017年9月10日
研究注册日期
首次提交
2017年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月17日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月28日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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