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Frische intravenöse Blutproben für die TBI-Diagnostik-Assay-Entwicklung mit dem Philips Point-of-Care-System (FIRST DOWN)

28. September 2017 aktualisiert von: Banyan Biomarkers, Inc

Frische intravenöse Blutproben für die TBI-Diagnostik-Assay-Entwicklung mit dem Philips Point-of-Care-System (FIRST DOWN)

Der Zweck dieser Studie ist die Entnahme von frischem Vollblut innerhalb von 12 Stunden nach Verdacht auf eine leichte Kopfverletzung (Glasgow Coma Scale Score 13-15) von Probanden über 18 Jahren, um zu verifizieren, dass sowohl UCH-L1 als auch GFAP nachgewiesen werden können die diagnostische Testplattform Philips Minicare POC.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

317

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Niederlande, 2512 VA
        • Haaglanden MC Westeinde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Verdacht auf Kopfverletzung über 18 Jahren, die sich innerhalb von 12 Stunden nach der Kopfverletzung beim HCF oder ED vorstellen. Zu den Probanden, die zur Studie zugelassen werden, gehören diejenigen, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zum Screening mindestens 18 Jahre alt.
  • Das Subjekt hat sich in einer Gesundheitseinrichtung oder Notaufnahme mit einer vermuteten traumatisch induzierten Kopfverletzung als Folge einer Beleidigung des Kopfes durch eine externe Kraft vorgestellt.
  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung einen Wert auf der Glasgow Coma Scale von 13-15.
  • Die venöse Blutprobe wird spätestens 12 Stunden nach der Kopfverletzung entnommen.
  • Das Subjekt ist kompetent und bereit, sich dem Verfahren der informierten Zustimmung zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen interventionellen, therapeutischen klinischen Studie (eine Beobachtungsstudie wäre akzeptabel).
  • Zeitpunkt der vermuteten Kopfverletzung kann nicht ermittelt werden.
  • Venenpunktion nicht durchführbar (d. h. beeinträchtigte Hautintegrität an den Venenpunktionsstellen, Blutgefäßverkalkung (d. h. IV-Drogenkonsumenten, fortgeschrittene Atherosklerose), beide oberen Gliedmaßen fehlen (angeboren oder amputiert)).
  • Bluttransfusion nach Kopfverletzung und vor der Blutentnahme der Studie
  • Blutspende innerhalb von 1 Woche nach Studieneinschreibung.
  • Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.
  • Der Studienteilnehmer wird ansonsten vom Hauptprüfarzt als ungeeigneter Kandidat für die Teilnahme eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdacht auf Schädel-Hirn-Trauma
Sonstiges: Blutentnahme innerhalb von 12 Stunden nach der Verletzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Biomarkern
Zeitfenster: 12 Stunden
Messung von UCH-L1 und GFAP mit Philips Minicare
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Banyan Biomarkers, Inc

Mitarbeiter

U.S. Army Medical Research and Development Command

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATO-13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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