Muestras de sangre intravenosa fresca para el desarrollo de ensayos de diagnóstico de TBI con el sistema Philips Point of Care (FIRST DOWN)
28 de septiembre de 2017 actualizado por: Banyan Biomarkers, Inc
Muestras de sangre intravenosa fresca para el desarrollo de ensayos de diagnóstico de TBI con el sistema de punto de atención de Philips (PRIMERO HACIA ABAJO)
El propósito de este estudio es recolectar sangre completa fresca dentro de las 12 horas de una sospecha de lesión leve en la cabeza (puntuación de la escala de coma de Glasgow 13-15) de sujetos mayores de 18 años, para ayudar a verificar que tanto UCH-L1 como GFAP pueden detectarse con la plataforma de prueba de diagnóstico Philips Minicare POC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
317
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
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Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
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The Hague, Países Bajos, 2512 VA
- Haaglanden MC Westeinde
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con sospecha de lesión en la cabeza mayores de 18 años que se presenten en el HCF o en el ED dentro de las 12 horas posteriores al momento de la lesión en la cabeza.
Los sujetos a los que se les permitirá participar en el estudio incluyen aquellos que cumplirán con todos los criterios de inclusión y no tendrán ninguno de los criterios de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El Sujeto tiene al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
- El Sujeto se ha presentado en un Centro de Atención Médica o Departamento de Emergencias con sospecha de lesión en la cabeza inducida traumáticamente, como resultado de un insulto en la cabeza por una fuerza externa.
- El sujeto tiene una puntuación en la escala de coma de Glasgow de 13 a 15 en el momento del consentimiento informado.
- La muestra de sangre venosa se recolecta a más tardar 12 horas desde el momento de la lesión en la cabeza.
- El Sujeto es competente y está dispuesto a someterse al proceso de Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Participar en cualquier otro estudio clínico terapéutico de intervención (un estudio observacional sería aceptable).
- No se puede determinar el tiempo de sospecha de lesión en la cabeza.
- La punción venosa no es factible (es decir, integridad de la piel comprometida en los sitios de punción venosa, calcificación de los vasos sanguíneos (es decir, usuarios de drogas intravenosas, aterosclerosis avanzada) ausencia de ambas extremidades superiores (congénita o amputada)).
- Transfusión de sangre después de una lesión en la cabeza y antes de la extracción de sangre del estudio
- Donación de sangre dentro de 1 semana de la inscripción en el estudio.
- El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando.
- El Sujeto es determinado de otro modo por el Investigador Principal como un candidato inadecuado para la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sospecha de lesión cerebral traumática
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de biomarcadores
Periodo de tiempo: 12 horas
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Medición de UCH-L1 y GFAP usando Philips Minicare
|
12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATO-13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .