Friss intravénás vérminták a TBI diagnosztikai vizsgálathoz a Philips Point of Care rendszerrel (FIRST DOWN)
2017. szeptember 28. frissítette: Banyan Biomarkers, Inc
Friss intravénás vérminták a TBI diagnosztikai vizsgálathoz a Philips Point of Care rendszerrel (FIRST DOWN)
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a feltételezett enyhe fejsérüléstől számított 12 órán belül friss teljes vért gyűjtsenek (a Glasgow-i kóma skála pontszáma 13-15) 18 éven felüli személyektől, hogy segítsen ellenőrizni, hogy mind az UCH-L1, mind a GFAP kimutatható-e a Philips Minicare POC diagnosztikai tesztplatform.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
317
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Hollandia, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
-
The Hague, Hollandia, 2512 VA
- Haaglanden MC Westeinde
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 éven felüli fejsérülés gyanús alanyok, akik a fejsérüléstől számított 12 órán belül jelentkeznek a HCF-nél vagy az ED-nél.
A vizsgálatban részt vevő alanyok között szerepelnek azok, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek, és egyik kizárási feltétel sem érvényesül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a szűréskor legalább 18 éves.
- Az alany egy egészségügyi intézményben vagy sürgősségi osztályon jelentkezett, ha feltehetően traumatikusan kiváltott fejsérülést szenvedett külső erő által okozott fejsérülés következtében.
- Az alany glasgow-i kóma skála pontszáma 13-15 a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában.
- A vénás vérmintát legkésőbb a fejsérüléstől számított 12 órán belül veszik.
- Az Alany kompetens és hajlandó alávetni a tájékozott hozzájárulási eljárást
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más intervenciós, terápiás klinikai vizsgálatban való részvétel (megfigyeléses vizsgálat elfogadható).
- A feltételezett fejsérülés időpontja nem határozható meg.
- A vénapunkció nem kivitelezhető (azaz a vénapunkció helyén károsodott a bőr integritása, az erek meszesedése (azaz IV. kábítószer-használók, előrehaladott érelmeszesedés) mindkét felső végtag hiányzik (veleszületett vagy amputált)).
- Vérátömlesztés fejsérülés után és a vizsgálati vérvétel előtt
- Véradás a beiratkozást követő 1 héten belül.
- Az alany egy terhes vagy szoptató nő.
- Az alanyt egyébként a kutatásvezető a részvételre alkalmatlan jelöltnek minősíti
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Traumás agysérülés gyanúja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarkerek mérése
Időkeret: 12 óra
|
Az UCH-L1 és a GFAP mérése Philips Minicare segítségével
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATO-13
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .