Verse intraveneuze bloedmonsters voor de ontwikkeling van TBI-diagnostiek met het Philips Point of Care-systeem (FIRST DOWN)
28 september 2017 bijgewerkt door: Banyan Biomarkers, Inc
Verse intraveneuze bloedmonsters voor de ontwikkeling van TBI-diagnostiek met het Philips Point of Care-systeem (FIRST DOWN)
Het doel van dit onderzoek is om binnen 12 uur na vermoedelijk licht hoofdletsel (Glasgow Coma Scale score 13-15) vers volbloed te verzamelen bij proefpersonen ouder dan 18 jaar, om te helpen verifiëren dat zowel UCH-L1 als GFAP kunnen worden gedetecteerd met het diagnostische testplatform van Philips Minicare POC.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
317
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
-
The Hague, Nederland, 2512 VA
- Haaglanden MC Westeinde
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vermoedelijke personen met hoofdletsel ouder dan 18 jaar die zich binnen 12 uur na het moment van hoofdletsel melden bij de HCF of ED.
Proefpersonen die tot het onderzoek worden toegelaten, zijn onder meer degenen die aan alle inclusiecriteria voldoen en geen van de uitsluitingscriteria hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is ten minste 18 jaar oud op het moment van screening.
- De proefpersoon heeft zich bij een zorginstelling of afdeling spoedeisende hulp gemeld met vermoedelijk traumatisch veroorzaakt hoofdletsel als gevolg van een belediging van het hoofd door een externe kracht.
- De proefpersoon heeft een Glasgow Coma Scale-score van 13-15 op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Het veneuze bloedmonster wordt uiterlijk 12 uur na het hoofdletsel afgenomen.
- De proefpersoon is bekwaam en bereid om het proces van geïnformeerde toestemming te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een andere interventionele, therapeutische klinische studie (een observationele studie zou acceptabel zijn).
- Het tijdstip van vermoedelijk hoofdletsel kan niet worden vastgesteld.
- Aderpunctie niet haalbaar (d.w.z. huidintegriteit aangetast op de venapunctieplaatsen, verkalking van bloedvaten (d.w.z. intraveneuze drugsgebruikers, gevorderde atherosclerose) beide bovenste ledematen ontbreken (aangeboren of geamputeerd)).
- Bloedtransfusie na hoofdletsel en voorafgaand aan bloedafname
- Bloeddonatie binnen 1 week na inschrijving voor de studie.
- Het onderwerp is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
- De Proefpersoon wordt anderszins door de Hoofdonderzoeker aangemerkt als een ongeschikte kandidaat voor deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vermoedelijk traumatisch hersenletsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van biomarkers
Tijdsspanne: 12 uren
|
Meting van UCH-L1 en GFAP met behulp van Philips Minicare
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATO-13
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .