Amostras frescas de sangue intravenoso para desenvolvimento de ensaio de diagnóstico de TCE com o sistema Philips Point of Care (FIRST DOWN)
28 de setembro de 2017 atualizado por: Banyan Biomarkers, Inc
Amostras frescas de sangue intravenoso para desenvolvimento de ensaio de diagnóstico de TCE com sistema Philips Point of Care (FIRST DOWN)
O objetivo deste estudo é coletar sangue total fresco dentro de 12 horas de suspeita de traumatismo craniano leve (escala de coma de Glasgow 13-15) de indivíduos com mais de 18 anos, para ajudar a verificar se UCH-L1 e GFAP podem ser detectados com a plataforma de teste de diagnóstico Philips Minicare POC.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
317
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
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Rotterdam, Holanda, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
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The Hague, Holanda, 2512 VA
- Haaglanden MC Westeinde
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com suspeita de lesão na cabeça com mais de 18 anos que se apresentam ao HCF ou ED dentro de 12 horas a partir do momento da lesão na cabeça.
Os indivíduos que serão permitidos no estudo incluem aqueles que atenderão a todos os critérios de inclusão e não terão nenhum dos critérios de exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- O Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade na triagem.
- O Sujeito apresentou-se a uma Unidade de Saúde ou Departamento de Emergência com suspeita de traumatismo craniano induzido por trauma, como resultado de insulto à cabeça por uma força externa.
- O Sujeito tem uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow de 13-15 no momento do Consentimento Informado.
- A amostra de sangue venoso é coletada no máximo 12 horas após o traumatismo craniano.
- O Sujeito é competente e está disposto a se submeter ao processo de Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Participar de qualquer outro estudo clínico intervencional e terapêutico (um estudo observacional seria aceitável).
- A hora da suspeita de traumatismo craniano não pode ser determinada.
- Punção venosa não viável (ou seja, integridade da pele comprometida nos locais de punção venosa, calcificação dos vasos sanguíneos (ou seja, usuários de drogas intravenosas, aterosclerose avançada) ambos os membros superiores ausentes (congênito ou amputado)).
- Transfusão de sangue após traumatismo craniano e antes da coleta de sangue do estudo
- Doação de sangue dentro de 1 semana após a inscrição no estudo.
- O sujeito é uma fêmea que está grávida ou amamentando.
- O Sujeito é determinado pelo Investigador Principal como um candidato inadequado para participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Suspeita de traumatismo cranioencefálico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de biomarcadores
Prazo: 12 horas
|
Medição de UCH-L1 e GFAP usando Philips Minicare
|
12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATO-13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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