Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ferske intravenøse blodprøver for utvikling av TBI-diagnostisk analyse med Philips Point of Care-system (FIRST DOWN)

28. september 2017 oppdatert av: Banyan Biomarkers, Inc

Ferske intravenøse blodprøver for utvikling av TBI diagnostisk analyse med Philips Point of Care System (FØRST NED)

Hensikten med denne studien er å samle inn friskt fullblod innen 12 timer fra mistenkt mild hodeskade (Glasgow Coma Scale score 13-15) fra forsøkspersoner over 18 år, for å bidra til å bekrefte at både UCH-L1 og GFAP kan påvises med Philips Minicare POC diagnostiske testplattform.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

317

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Nederland, 2512 VA
        • Haaglanden MC Westeinde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mistenkte hodeskadepersoner over 18 år som møter til HCF eller ED innen 12 timer fra tidspunktet for hodeskaden. Forsøkspersoner som vil få tillatelse til studien inkluderer de som vil oppfylle alle inklusjonskriteriene og vil ikke ha noen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er minst 18 år gammel ved screening.
  • Forsøkspersonen har presentert seg for et helseinstitusjon eller akuttmottak med en mistenkt traumatisk indusert hodeskade, som et resultat av fornærmelse mot hodet fra en ekstern kraft.
  • Emnet har en Glasgow Coma Scale-score på 13-15 på tidspunktet for informert samtykke.
  • Den venøse blodprøven tas senest 12 timer fra hodeskadetidspunktet.
  • Subjektet er kompetent og villig til å gjennomgå prosessen med informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Delta i en hvilken som helst annen intervensjonell, terapeutisk klinisk studie (en observasjonsstudie vil være akseptabel).
  • Tidspunkt for mistanke om hodeskade kan ikke fastslås.
  • Venepunktur ikke mulig (dvs. hudintegritet kompromittert på venepunkturstedene, forkalkning av blodkar (dvs. IV-brukere, avansert aterosklerose) begge øvre lemmer mangler (medfødt eller amputert)).
  • Blodoverføring etter hodeskade og før blodprøvetaking
  • Bloddonasjon innen 1 uke etter studieregistrering.
  • Personen er en kvinne som er gravid eller ammer.
  • Subjektet er ellers bestemt av hovedetterforskeren til å være en uegnet kandidat for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mistenkt traumatisk hjerneskade
Annen: Blodprøver innen 12 timer etter skade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av biomarkører
Tidsramme: 12 timer
Måling av UCH-L1 og GFAP med Philips Minicare
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Banyan Biomarkers, Inc

Samarbeidspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATO-13

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere