Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Friske intravenøse blodprøver til udvikling af TBI-diagnostisk analyse med Philips Point of Care-system (FIRST DOWN)

28. september 2017 opdateret af: Banyan Biomarkers, Inc

Friske intravenøse blodprøver til udvikling af TBI-diagnostisk analyse med Philips Point of Care-system (FØRST NED)

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle frisk fuldblod inden for 12 timer fra mistanke om mild hovedskade (Glasgow Coma Scale score 13-15) fra forsøgspersoner over 18 år for at hjælpe med at verificere, at både UCH-L1 og GFAP kan påvises med Philips Minicare POC diagnostiske testplatform.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

317

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Holland, 2512 VA
        • Haaglanden MC Westeinde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Formodede hovedskadepersoner over 18 år, der møder op til HCF eller ED inden for 12 timer fra tidspunktet for hovedskaden. Forsøgspersoner, der vil få tilladelse til at deltage i undersøgelsen, omfatter dem, der opfylder alle inklusionskriterierne og ikke har nogen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år ved screeningen.
  • Forsøgspersonen har henvendt sig til et sundhedscenter eller en akutafdeling med en formodet traumatisk induceret hovedskade, som følge af fornærmelse af hovedet fra en ekstern kraft.
  • Emnet har en Glasgow Coma Scale-score på 13-15 på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Den venøse blodprøve udtages senest 12 timer fra tidspunktet for hovedskaden.
  • Emnet er kompetent og villig til at gennemgå processen med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i enhver anden interventionel, terapeutisk klinisk undersøgelse (en observationsundersøgelse ville være acceptabel).
  • Tidspunktet for formodet hovedskade kan ikke bestemmes.
  • Venepunktur ikke mulig (dvs. hudintegritet kompromitteret på venepunkturstederne, blodkarforkalkning (dvs. intravenøs stofbrugere, fremskreden åreforkalkning) begge øvre lemmer mangler (medfødt eller amputeret)).
  • Blodtransfusion efter hovedskade og før undersøgelse af blodprøvetagning
  • Bloddonation inden for 1 uge efter tilmelding til studiet.
  • Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen er ellers af den primære efterforsker afgjort som en uegnet kandidat til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mistænkt traumatisk hjerneskade
Andet: Blodudtagning inden for 12 timer efter skaden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af biomarkører
Tidsramme: 12 timer
Måling af UCH-L1 og GFAP ved hjælp af Philips Minicare
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Banyan Biomarkers, Inc

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATO-13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner