Tuoreet suonensisäiset verinäytteet TBI-diagnostisen määrityksen kehittämiseen Philips Point of Care -järjestelmän avulla (FIRST DOWN)
torstai 28. syyskuuta 2017 päivittänyt: Banyan Biomarkers, Inc
Tuoreet suonensisäiset verinäytteet TBI-diagnostisen määrityksen kehittämiseen Philips Point of Care -järjestelmän avulla (FIRST DOWN)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tuoretta kokoverta 12 tunnin kuluessa epäillystä lievästä päävammasta (Glasgow Coma Scale pisteet 13-15) yli 18-vuotiailta koehenkilöiltä, jotta voidaan varmistaa, että sekä UCH-L1 että GFAP voidaan havaita Philips Minicare POC -diagnostiikkatestausalusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
317
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
-
The Hague, Alankomaat, 2512 VA
- Haaglanden MC Westeinde
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat epäillyt päävamman kohteet, jotka saapuvat HCF:lle tai ED:lle 12 tunnin kuluessa päävamman sattumisesta.
Tutkimukseen hyväksytään henkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja joilla ei ole yhtään poissulkemiskriteeriä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on seulonnassa vähintään 18-vuotias.
- Koehenkilö on hakeutunut terveydenhuoltoon tai päivystykseen epäiltyään traumaattisesti aiheutetun päävamman, joka on seurausta ulkoisen voiman aiheuttamasta päähän kohdistuvasta loukkauksesta.
- Koehenkilön Glasgow'n koomaasteikon pistemäärä on 13–15 tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Laskimoverinäyte otetaan viimeistään 12 tunnin kuluttua päävamman sattumisesta.
- Kohde on pätevä ja halukas käymään tietoisen suostumuksen prosessissa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventio-, terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen (havainnointitutkimus olisi hyväksyttävä).
- Epäillyn päävamman ajankohtaa ei voida määrittää.
- Suonenpunktio ei ole mahdollista (eli ihon eheys vaarantunut laskimopunktiokohdissa, verisuonten kalkkeutuminen (eli suonensisäisesti huumeiden käyttäjät, pitkälle edennyt ateroskleroosi) molemmat yläraajat puuttuvat (synnynnäinen tai amputoitu)).
- Verensiirto päävamman jälkeen ja ennen tutkimusverenottoa
- Verenluovutus viikon sisällä koulutukseen ilmoittautumisesta.
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Päätutkija määrittelee muutoin tutkittavan sopimattomaksi osallistujaehdokkaaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epäilty traumaattinen aivovaurio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien mittaus
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
UCH-L1:n ja GFAP:n mittaus Philips Minicarella
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATO-13
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .