Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Färska intravenösa blodprover för utveckling av TBI diagnostisk analys med Philips Point of Care-system (FIRST DOWN)

28 september 2017 uppdaterad av: Banyan Biomarkers, Inc

Färska intravenösa blodprover för utveckling av TBI diagnostisk analys med Philips Point of Care-system (FÖRSTA NED)

Syftet med denna studie är att samla in färskt helblod inom 12 timmar från misstänkt mild huvudskada (Glasgow Coma Scale score 13-15) från försökspersoner över 18 år, för att hjälpa till att verifiera att både UCH-L1 och GFAP kan detekteras med Philips Minicare POC diagnostiska testplattform.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

317

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Nederländerna, 2512 VA
        • Haaglanden MC Westeinde

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Misstänkta huvudskada personer över 18 år som uppsöker HCF eller ED inom 12 timmar från tidpunkten för huvudskadan. Försökspersoner som kommer att tillåtas in i studien inkluderar de som kommer att uppfylla alla inklusionskriterier och som inte har något av uteslutningskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är minst 18 år vid screening.
  • Försökspersonen har uppsökt till en sjukvårdsinrättning eller akutmottagning med en misstänkt traumatiskt inducerad huvudskada, som ett resultat av förolämpning mot huvudet från en yttre kraft.
  • Försökspersonen har en Glasgow Coma Scale-poäng på 13-15 vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • Det venösa blodprovet tas senast 12 timmar från tidpunkten för huvudskadan.
  • Ämnet är kompetent och villig att genomgå processen för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Att delta i någon annan interventionell, terapeutisk klinisk studie (en observationsstudie skulle vara acceptabel).
  • Tidpunkten för misstänkt huvudskada kan inte fastställas.
  • Venpunktion inte möjlig (dvs. hudens integritet försämrad vid venpunktionsställena, blodkärlsförkalkning (d.v.s. intravenös narkotikamissbrukare, avancerad åderförkalkning) saknas båda övre extremiteterna (medfödd eller amputerad)).
  • Blodtransfusion efter huvudskada och före studiet blodprov
  • Blodgivning inom 1 vecka från studieregistreringen.
  • Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar.
  • Ämnet bedöms annars av huvudutredaren vara en olämplig kandidat för deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Misstänkt traumatisk hjärnskada
Övrig: Blodtagning inom 12 timmar efter skadan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av biomarkörer
Tidsram: 12 timmar
Mätning av UCH-L1 och GFAP med Philips Minicare
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Banyan Biomarkers, Inc

Samarbetspartners

U.S. Army Medical Research and Development Command

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATO-13

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera