Philips Point of Care 시스템을 사용한 TBI 진단 분석 개발을 위한 신선한 정맥 혈액 샘플 (FIRST DOWN)
2017년 9월 28일 업데이트: Banyan Biomarkers, Inc
Philips Point of Care System(FIRST DOWN)을 사용한 TBI 진단 분석 개발을 위한 신선한 정맥 혈액 샘플
이 연구의 목적은 18세 이상의 피험자로부터 경미한 두부 손상(Glasgow Coma Scale 점수 13-15)이 의심되는 경우 12시간 이내에 신선한 전혈을 수집하여 UCH-L1 및 GFAP를 Philips Minicare POC 진단 테스트 플랫폼.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
317
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
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The Hague, 네덜란드, 2512 VA
- Haaglanden MC Westeinde
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
두부 손상 시점으로부터 12시간 이내에 HCF 또는 ED에 내원한 18세 이상의 두부 손상이 의심되는 피험자.
연구에 허용될 피험자는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 갖지 않는 대상을 포함합니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 시 18세 이상입니다.
- 피험자는 외부의 힘으로 머리를 모욕한 결과 외상성 머리 부상이 의심되어 의료 시설이나 응급실에 내원했습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 글래스고 혼수 척도 점수가 13-15입니다.
- 정맥혈 샘플은 두부 손상 시점으로부터 12시간 이내에 수집됩니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 절차를 진행할 자격이 있고 기꺼이 진행합니다.
제외 기준:
- 기타 중재적, 치료적 임상 연구 참여(관찰 연구가 허용됨).
- 두부 손상이 의심되는 시간을 확인할 수 없습니다.
- 정맥 천자 가능하지 않음(즉, 정맥 천자 부위의 손상된 피부 무결성, 혈관 석회화(즉, IV 약물 사용자, 진행성 죽상경화증) 양쪽 상지 결손(선천성 또는 절단 환자)).
- 두부 손상 후 및 연구 채혈 전 수혈
- 연구 등록 1주 이내에 헌혈.
- 피험자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
- 피험자가 참여에 부적합한 후보로 주임 조사관에 의해 그렇지 않으면 결정됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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외상성 뇌손상 의심
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 측정
기간: 12 시간
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Philips Minicare를 이용한 UCH-L1 및 GFAP 측정
|
12 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한