Échantillons de sang intraveineux frais pour le développement de tests de diagnostic TBI avec le système Philips Point of Care (FIRST DOWN)
28 septembre 2017 mis à jour par: Banyan Biomarkers, Inc
Échantillons de sang intraveineux frais pour le développement de tests de diagnostic TBI avec le système Philips Point of Care (FIRST DOWN)
Le but de cette étude est de prélever du sang total frais dans les 12 heures suivant une suspicion de blessure légère à la tête (score de l'échelle de coma de Glasgow 13-15) chez des sujets de plus de 18 ans, pour aider à vérifier que UCH-L1 et GFAP peuvent être détectés avec la plate-forme de test de diagnostic Philips Minicare POC.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
317
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
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Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
-
The Hague, Pays-Bas, 2512 VA
- Haaglanden MC Westeinde
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets présumés blessés à la tête âgés de plus de 18 ans qui se présentent au HCF ou à l'urgence dans les 12 heures suivant le traumatisme crânien.
Les sujets qui seront autorisés à participer à l'étude incluent ceux qui répondront à tous les critères d'inclusion et n'auront aucun des critères d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans au moment de la sélection.
- Le sujet s'est présenté à un établissement de soins de santé ou à un service d'urgence avec une suspicion de blessure à la tête induite par un traumatisme, à la suite d'une insulte à la tête par une force externe.
- Le sujet a un score sur l'échelle de coma de Glasgow de 13 à 15 au moment du consentement éclairé.
- L'échantillon de sang veineux est prélevé au plus tard 12 heures après le traumatisme crânien.
- Le sujet est compétent et disposé à se soumettre au processus de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participer à toute autre étude clinique thérapeutique interventionnelle (une étude observationnelle serait acceptable).
- L'heure du traumatisme crânien présumé ne peut être déterminée.
- Ponction veineuse impossible (c.-à-d. intégrité de la peau compromise aux sites de ponction veineuse, calcification des vaisseaux sanguins (c.-à-d. utilisateurs de drogues intraveineuses, athérosclérose avancée) absence des deux membres supérieurs (congénitale ou amputée)).
- Transfusion sanguine après un traumatisme crânien et avant le prélèvement sanguin de l'étude
- Don de sang dans la semaine suivant l'inscription à l'étude.
- Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
- Le sujet est autrement déterminé par le chercheur principal comme étant un candidat inapproprié pour la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Lésion cérébrale traumatique suspectée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure des biomarqueurs
Délai: 12 heures
|
Mesure de UCH-L1 et GFAP à l'aide de Philips Minicare
|
12 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
10 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
10 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATO-13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .