Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čerstvé intravenózní vzorky krve pro vývoj diagnostického testu TBI se systémem Philips Point of Care (FIRST DOWN)

28. září 2017 aktualizováno: Banyan Biomarkers, Inc

Čerstvé intravenózní vzorky krve pro vývoj diagnostického testu TBI se systémem Philips Point of Care (PRVNÍ DOLŮ)

Účelem této studie je odebrat čerstvou plnou krev do 12 hodin od podezření na mírné poranění hlavy (skóre Glasgow Coma Scale 13-15) od subjektů starších 18 let, aby bylo možné ověřit, že UCH-L1 i GFAP mohou být detekovány pomocí diagnostickou testovací platformu Philips Minicare POC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

317

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Holandsko, 2512 VA
        • Haaglanden MC Westeinde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s podezřením na poranění hlavy starší 18 let, které se dostaví k HCF nebo ED do 12 hodin od okamžiku poranění hlavy. Subjekty, které budou povoleny do studie, zahrnují ty, kteří budou splňovat všechna zařazovací kritéria a nebudou mít žádné z vylučovacích kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve screeningu starší 18 let.
  • Subjekt se dostavil do zdravotnického zařízení nebo na oddělení urgentního příjmu s podezřením na traumatické poranění hlavy v důsledku poranění hlavy zevní silou.
  • Subjekt má skóre Glasgow Coma Scale 13-15 v době informovaného souhlasu.
  • Vzorek žilní krve se odebírá nejpozději do 12 hodin od okamžiku poranění hlavy.
  • Subjekt je způsobilý a ochotný podstoupit proces informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jakékoli jiné intervenční, terapeutické klinické studii (observační studie by byla přijatelná).
  • Čas podezření na poranění hlavy nelze určit.
  • Venepunkce není proveditelná (tj. narušená integrita kůže v místech venepunkce, kalcifikace krevních cév (tj. uživatelé IV drog, pokročilá ateroskleróza), chybí obě horní končetiny (vrozené nebo amputované)).
  • Krevní transfuze po poranění hlavy a před odběrem krve ve studii
  • Darování krve do 1 týdne od zápisu do studie.
  • Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící.
  • Jinak Hlavní řešitel určí, že Subjekt je nevhodným kandidátem pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podezření na traumatické poranění mozku
Jiný: Odběr krve do 12 hodin od poranění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření biomarkerů
Časové okno: 12 hodin
Měření UCH-L1 a GFAP pomocí Philips Minicare
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Banyan Biomarkers, Inc

Spolupracovníci

U.S. Army Medical Research and Development Command

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATO-13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit