Świeże dożylne próbki krwi do opracowania testu diagnostycznego TBI za pomocą systemu Philips Point of Care (FIRST DOWN)
28 września 2017 zaktualizowane przez: Banyan Biomarkers, Inc
Świeże dożylne próbki krwi do opracowania testu diagnostycznego TBI za pomocą systemu Philips Point of Care (FIRST DOWN)
Celem tego badania jest pobranie świeżej krwi pełnej w ciągu 12 godzin od podejrzenia lekkiego urazu głowy (13-15 punktów w skali Glasgow) od osób w wieku powyżej 18 lat, aby pomóc zweryfikować, czy zarówno UCH-L1, jak i GFAP można wykryć za pomocą platforma testów diagnostycznych Philips Minicare POC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
317
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Holandia, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
-
The Hague, Holandia, 2512 VA
- Haaglanden MC Westeinde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z podejrzeniem urazu głowy w wieku powyżej 18 lat, które zgłaszają się do HCF lub SOR w ciągu 12 godzin od momentu urazu głowy.
Pacjenci, którzy zostaną dopuszczeni do badania, obejmują osoby, które spełnią wszystkie kryteria włączenia i nie będą miały żadnego z kryteriów wykluczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
- Pacjent zgłosił się do Placówki Opieki Zdrowotnej lub Oddziału Ratunkowego z podejrzeniem urazu głowy w wyniku urazu głowy spowodowanego siłą zewnętrzną.
- Pacjent ma wynik 13-15 w skali śpiączki Glasgow w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Próbkę krwi żylnej pobiera się nie później niż 12 godzin od momentu urazu głowy.
- Podmiot jest kompetentny i chętny do poddania się procesowi świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym interwencyjnym, terapeutycznym badaniu klinicznym (dopuszczalne jest badanie obserwacyjne).
- Nie można określić czasu podejrzenia urazu głowy.
- Nakłucie żyły niemożliwe (tj. Naruszenie integralności skóry w miejscach nakłucia żyły, zwapnienie naczyń krwionośnych (tj. osoby zażywające narkotyki dożylnie, zaawansowana miażdżyca tętnic), brak obu kończyn górnych (wrodzony lub po amputacji)).
- Transfuzja krwi po urazie głowy i przed pobraniem krwi do badania
- Oddanie krwi w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania.
- Osobnik to kobieta w ciąży lub karmiąca.
- Główny Badacz w inny sposób uzna, że Uczestnik nie jest odpowiednim kandydatem do udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podejrzenie urazowego uszkodzenia mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar biomarkerów
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Pomiar UCH-L1 i GFAP za pomocą Philips Minicare
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATO-13
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .