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Campioni di sangue fresco per via endovenosa per lo sviluppo di analisi diagnostiche TBI con il sistema Philips Point of Care (FIRST DOWN)

28 settembre 2017 aggiornato da: Banyan Biomarkers, Inc

Campioni di sangue fresco per via endovenosa per lo sviluppo di test diagnostici TBI con Philips Point of Care System (FIRST DOWN)

Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere sangue intero fresco entro 12 ore dal sospetto lieve trauma cranico (punteggio Glasgow Coma Scale 13-15) da soggetti di età superiore ai 18 anni, per aiutare a verificare che sia UCH-L1 che GFAP possano essere rilevati con la piattaforma di test diagnostici Philips Minicare POC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

317

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Olanda, 2512 VA
        • Haaglanden MC Westeinde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con sospetto trauma cranico di età superiore ai 18 anni che si presentano all'HCF o al PS entro 12 ore dal momento del trauma cranico. I soggetti che saranno ammessi allo studio includono quelli che soddisferanno tutti i criteri di inclusione e non avranno nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età allo screening.
  • Il Soggetto si è presentato in una Struttura Sanitaria o in Pronto Soccorso con un sospetto trauma cranico indotto, a seguito di un insulto alla testa da parte di una forza esterna.
  • Il soggetto ha un punteggio alla scala del coma di Glasgow di 13-15 al momento del consenso informato.
  • Il campione di sangue venoso viene raccolto entro e non oltre 12 ore dal momento del trauma cranico.
  • Il Soggetto è competente e disposto a sottoporsi al processo di Consenso Informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico e terapeutico (uno studio osservazionale sarebbe accettabile).
  • Il momento del sospetto trauma cranico non può essere determinato.
  • Venipuntura non fattibile (cioè, integrità della pelle compromessa nei siti di venipuntura, calcificazione dei vasi sanguigni (cioè tossicodipendenti EV, aterosclerosi avanzata) entrambi gli arti superiori mancanti (congeniti o amputati)).
  • Trasfusione di sangue dopo un trauma cranico e prima del prelievo di sangue dello studio
  • Donazione di sangue entro 1 settimana dall'iscrizione allo studio.
  • Il soggetto è una donna incinta o in allattamento.
  • Il Soggetto è altrimenti determinato dal Ricercatore Principale come un candidato non idoneo alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sospetto trauma cranico
Altro: Prelievo di sangue entro 12 ore dalla lesione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: 12 ore
Misurazione di UCH-L1 e GFAP utilizzando Philips Minicare
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Banyan Biomarkers, Inc

Collaboratori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATO-13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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