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结合 CES Alpha-Stim 和 InterX 以优化肢体固定后的康复

2019年11月21日 更新者:Benjamin Keizer、Brooke Army Medical Center

结合颅脑电疗刺激 (CES Alpha-Stim) 和无创交互式神经刺激 (InterX) 以优化肢体固定后康复的临床可行性

本研究旨在评估在需要固定的骨科损伤康复治疗之前进行双装置治疗的可行性,及其对改善结果和降低神经性疼痛发展风险的影响。 研究人员将评估将 Alpha-Stim 和 Inter-X 治疗纳入标准康复方案的临床可行性和有效性,以解决与神经性疼痛(即疼痛、运动范围和皮肤温度)发展相关的风险因素以及它对减少止痛药的影响。

研究概览

详细说明

一旦患者同意并且我们确定他们符合纳入标准,该过程将按如下方式进行:

  1. 参与者将接受基线人口统计和标准病史问卷调查,包括有关处方药使用的信息。 此外,参与者将填写基线自我报告结果并接受 (LANSS) 疼痛量表管理。 在初始会话期间还将评估运动范围和温度。 其中一些测量是护理标准,即使参与者没有参与研究,也会由参与者填写。

常规护理 本研究的常规护理方面是提供无畏中心常用的疼痛治疗(NIN 和 CES)。 实验方面是联合递送治疗,并使用假治疗作为对照。 治疗(NIN 和 CES)将以务实的方式进行,治疗与康复访问一起进行,总共持续约 4 周。 每个疗程将持续大约 20-40 分钟,并且通常会与他们每周进行 1 到 3 次的康复访问(物理治疗或职业治疗)一起进行。

严格研究 该研究的实验方面将是联合治疗 (NIN + CES)、标准 NIN 与假 CES 与单独标准护理的比较。 在开始治疗之前,参与者将被随机分配到 NIN + CES、NIN + Sham CES 或仅在移除固定装置(石膏、支架等)后立即进行标准护理。 使用随机数生成器执行随机化。 在整个研究治疗过程中,所有组都将继续进行他们自己的康复,并超出其治疗师的指示。 调查人员将跟踪康复中心的预约和就诊情况,但不会对其进行控制。

3. 在 1 个月的随访中,所有参与者将填写相同的基线自我报告结果测量,包括处方止痛药和 LANSS 疼痛量表。 还将评估运动范围和温度。

4. 在第 2 个月和第 4 个月的随访中,将再次进行相同的评估。 如果参与者在 2 个月和 4 个月的随访时间点之前完成了正式治疗,将要求参与者返回诊所完成这些评估。 如果同意,可以通过电话或电子邮件联系参与者,以提醒他们返回预约。

5. 将在每个时间点(即初始、一个月、两个月、四个月)比较三组之间的结果。

6. 所有参与者将被追踪至 4 个月。

尽管将尽一切努力在这些特定时间收集数据,但由于参与者和诊所时间表的可变性,实际收集时间可能会有所不同(+/- 1 周),并且可能根本不会收集一些建议的措施时间点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、75234
        • Brooke Army Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 骨科/肌肉骨骼术后损伤,需要对待治疗的关节进行石膏或夹板固定 ≥ 2 周,并且可以接受治疗,并且正在接受物理或职业治疗
  2. 18岁至65岁之间
  3. 阅读和说英语足够好,以提供知情同意并遵循研究说明

排除标准:

  1. 受影响的肢体有活动性感染、开放性溃疡或开放性切口(或任何会抑制刺激应用的事物)。
  2. 电刺激的任何禁忌症,包括:任何类型的植入式按需型心脏起搏器、植入式除颤器或植入式功能装置(即胰岛素泵);活跃的癌组织或正在接受化疗;已知怀孕或哺乳或癫痫病史或其他癫痫发作。
  3. 炎症性皮肤病史(牛皮癣、皮炎等)。
  4. 对侧肢体受累导致运动范围、肌肉力量低于正常范围或每日疼痛大于 1/10。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准护理
随机分配到该组的患者将在不使用 NIN 或 CES 的情况下接受标准的术后/固定后物理治疗或职业治疗康复护理。
实验性的:NIN (InterX) 和 CES (Alpha-Stim)

Alpha-Stim 颅脑电刺激设备通过连接到耳朵的电极经颅施加微电流。电流通过手持设备控制。 标准治疗疗程持续约 20-60 分钟。

InterX Therapy(非侵入性)专为治疗急性和慢性疼痛而开发。 它被输送到相关区域的皮肤上。 该设备将由受过训练的治疗师在受影响区域的皮节过程中使用。 电流通过手持设备控制。 标准治疗疗程持续约 20-45 分钟。

治疗将与康复访问(物理或职业治疗)一起进行

InterX 设备将由受过训练的治疗师在受影响区域的皮节过程中使用,特别注意主要皮肤神经的位置,确保在神经学相关区域内确定和治疗最佳治疗点。
其他名称:
  • InterX
颅电刺激 (CES) Alpha-Stim 是一种无创医疗设备,可通过连接到手持设备的耳夹电极提供微电流(100 至 500 微安)。
其他名称:
  • 阿尔法兴奋剂
有源比较器:NIN (InterX) 和假 CES

Alpha-Stim Cranial Electrical Stimulation 设备强度将由制造商预设并锁定在其最低治疗剂量 100 mA,这是一种用作假治疗的亚感觉水平。

InterX Therapy(非侵入性)专为治疗急性和慢性疼痛而开发。 它被输送到相关区域的皮肤上。 该设备将由受过训练的治疗师沿着受影响区域的皮刀过程应用。电流通过手持设备控制。 标准治疗疗程持续约 20-45 分钟。

治疗将与康复访问(物理或职业治疗)一起进行

InterX 设备将由受过训练的治疗师在受影响区域的皮节过程中使用,特别注意主要皮肤神经的位置,确保在神经学相关区域内确定和治疗最佳治疗点。
其他名称:
  • InterX
假 CES 与常规设备相同,但耳夹会发出 100 毫安的剂量,这是一个亚感官水平。
其他名称:
  • Alpha-Stim 假药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间:4个月
将使用 11 点语言化 NRS 来评估受试者在每次评估当天以及治疗期间的上肢或下肢疼痛。 已发现 0 到 10 NPS 在包括肌肉骨骼人群在内的许多患者人群中是有效和可靠的[37],并已被推荐纳入用于成人的核心 NIH 工具箱[38]。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
温度
大体时间:4个月
将用红外线温度计(Exergen DT-1001RS Infrared Dermal Thermometer with Remote Sensor, Exergen Corp, Watertown, Massachusetts)在受影响和未受影响的肢体上记录三个位置(上肢和下肢不同)的温度。
4个月
运动范围 (ROM)
大体时间:4个月
受累关节的主动和/或被动 ROM 将使用电子测角仪进行评估,“正常”的参考将是未受累的肢体。 将进行测量,但结果也将被二分法分类为相对侧的 95% 以内 - 是或否。
4个月
止痛药
大体时间:4个月
将使用 11 点语言化 NRS 来评估受试者在每次评估当天以及治疗期间的上肢或下肢疼痛。 已发现 0 到 10 NPS 在包括肌肉骨骼人群在内的许多患者人群中是有效和可靠的[37],并已被推荐纳入用于成人的核心 NIH 工具箱[38]。
4个月
全球变化率 (GRC)
大体时间:4个月
GRC 是一种自我报告工具,可评估对特定治疗效果的主观看法以及该变化的重要性 [39]。 一个 15 点李克特量表,范围从 1(非常差)到 15(非常好)和一个 6 点李克特量表,范围从 1(一点点重要)到 6(非常重要)将会被使用。 GRC 用于确定最小的临床重要差异,并将在本研究中用于评估参与者在 30 分钟联合 NIN/CES 治疗后以及每次物理治疗或职业治疗后对运动范围的感知变化幅度和痛苦。
4个月
利兹神经性症状和体征评估 (LANSS) 疼痛量表
大体时间:4个月
LANNS 评估有助于确定患者是否表现出神经性疼痛。 该仪器包括五个自我报告和两个临床医生管理的感觉功能项目,用于评估动态机械异常性疼痛和改变的针刺阈值 (PPT)。 七个项目的加权分数是二进制的(是或否)并相加,总分介于 0 到 24 之间。 在诊断有效性方面,在验证研究期间,该评估产生了 85% 的敏感性和 80% 的特异性 [
4个月
美国国立卫生研究院患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 29
大体时间:4个月
情绪 PROMIS 29 是一种自我报告的测量方法,评估七个领域(身体功能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、社会角色满意度、疼痛干扰、疼痛强度)的健康相关生活质量 (HRQOL)。 该仪器使用 7 天的回忆期,由 8 个问题组成,范围从 1 到 5,除了疼痛强度等级,范围从 0 到 10。
4个月
下肢功能量表(LEFS)
大体时间:4个月
最初由 Binkley 等人描述的 LEFS 提供了与下肢特别相关的功能的整体评估。 [50] 这是一种自我报告的结果测量方法,可以捕捉到多处受伤或下肢特定部位对功能的不利影响。 它由 20 个与功能活动相关的问题组成,每个问题的可能得分范围为 0 到 4,其中 0 表示活动根本无法执行,4 表示活动可以不受限制地执行。 总分最高为 80 分,表示对任何功能性任务都没有限制。 它已被证明是有效的、可靠的,并且对各种患者群体和下肢不同身体区域(脚踝、膝盖和臀部)的变化有反应。 [50-52]
4个月
手臂、肩部和手部的快速残疾 (Quick DASH
大体时间:4个月
DASH 是一项包含 11 项的自我报告测量,使用 5 分李克特量表评估受试者完成 21 项上肢功能活动的感知能力。 累积的 Quick DASH 分数从 0 到 100,分数越高表示残疾程度越高。 DASH 经过充分测试,并在许多不同的上肢肌肉骨骼疾病中得到验证和发现是可靠的 [45-48]。 Dash 的最小临床重要差异 (MCID) 为 10.83 分,而 QuickDash 为 15.91 分。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jill Cancio, OTD、Brooke Army Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月31日

研究完成 (实际的)

2019年8月7日

研究注册日期

首次提交

2017年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月17日

首次发布 (实际的)

2017年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月21日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • C.2017.026

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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