Combinando CES Alpha-Stim e InterX para reabilitação otimizada após imobilização de extremidade
A Viabilidade Clínica da Combinação de Estimulação por Eletroterapia Craniana (CES Alpha-Stim) e Neuroestimulação Interativa Não Invasiva (InterX) para Reabilitação Otimizada Após Imobilização de Extremidades
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois que os pacientes fornecerem consentimento e determinarmos que eles atendem aos critérios de inclusão, o processo ocorrerá da seguinte forma:
- Os participantes receberão questionários demográficos e de histórico médico padrão, incluindo informações sobre o uso de medicamentos prescritos. Além disso, os participantes preencherão os resultados de autorrelato da linha de base e receberão a Escala de Dor (LANSS). A amplitude de movimento e a temperatura também serão avaliadas durante a sessão inicial. Algumas dessas medidas são padrão de atendimento e seriam preenchidas pelo participante mesmo que ele não estivesse participando do estudo.
CUIDADOS COMUNS O aspecto de cuidado usual deste estudo é a entrega do tratamento da dor (NIN e CES), como é comumente usado no Center for the Intrepid. O aspecto experimental é a entrega combinada do tratamento e o uso de tratamento simulado como controle. O tratamento (NIN e CES) será realizado de forma pragmática, com tratamento em conjunto com visitas de reabilitação e duração total de aproximadamente 4 semanas. Cada sessão dura aproximadamente 20 a 40 minutos e, na maioria das vezes, é realizada em conjunto com a consulta de reabilitação (fisioterapia ou terapia ocupacional), que ocorre de 1 a 3 vezes por semana.
PESQUISA ESTRITA O aspecto experimental do estudo será a comparação do tratamento combinado (NIN + CES), NIN padrão com CES simulado, com o tratamento padrão sozinho. Antes do início do tratamento, os participantes serão randomizados para NIN + CES, NIN + Sham CES ou tratamento padrão somente imediatamente após a remoção do dispositivo de imobilização (gesso, colete, etc.). A randomização será realizada com um gerador de números aleatórios. Todos os grupos continuarão com sua própria reabilitação conforme indicado durante todo o curso do tratamento do estudo e além conforme indicado por seu terapeuta. Os investigadores acompanharão as consultas e visitas de reabilitação, mas não as controlarão.
3. No acompanhamento de 1 mês, todos os participantes preencherão as mesmas medidas de resultados de auto-relato desde o início, para incluir medicação para dor prescrita e administrar a escala de dor LANSS. A amplitude de movimento e a temperatura também serão avaliadas.
4. No acompanhamento de 2 e 4 meses, as mesmas avaliações serão novamente administradas. Se o participante tiver concluído a terapia formal antes dos pontos de tempo de acompanhamento de 2 e 4 meses, o participante será solicitado a retornar à clínica para concluir essas avaliações. Os participantes podem ser contatados por telefone ou e-mail, se concordarem, para fornecer um lembrete para o(s) agendamento(s) de retorno.
5. Os resultados serão comparados entre os três grupos em cada momento (ou seja, inicial, um mês, dois meses, quatro meses).
6. Todos os participantes serão acompanhados por 4 meses.
Embora sejam feitas todas as tentativas para coletar dados nesses horários específicos, devido à variabilidade dos horários dos participantes e das clínicas, o tempo real de coleta pode variar (+/- 1 semana) e algumas das medidas propostas podem não ser coletadas. Pontos de tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 75234
- Brooke Army Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma lesão pós-operatória ortopédica/musculoesquelética que requer imobilização com gesso ou tala da(s) articulação(ões) a ser(is) tratada(s) por ≥ 2 semanas e disponível para tratamento e está chegando para fisioterapia ou terapia ocupacional
- Entre os 18 e os 65 anos
- Ler e falar inglês bem o suficiente para fornecer consentimento informado e seguir as instruções do estudo
Critério de exclusão:
- Infecção ativa, feridas abertas ou incisões abertas (ou qualquer coisa que iniba a aplicação do estímulo) na extremidade afetada.
- Quaisquer contra-indicações à estimulação elétrica, incluindo: qualquer tipo de marca-passos cardíacos implantados, desfibriladores implantados ou dispositivos funcionais implantados (ou seja, bomba de insulina); tecido canceroso ativo ou está passando por quimioterapia; gravidez conhecida ou amamentação ou história de epilepsia ou outras convulsões.
- História de doenças inflamatórias da pele (psoríase, dermatite, etc.).
- Envolvimento da extremidade contralateral resultando em amplitude de movimento menor do que o normal, força muscular ou dor diária maior que 1/10.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Os pacientes randomizados para este braço receberão fisioterapia pós-operatória/pós-imobilização padrão ou cuidados de reabilitação de terapia ocupacional sem o uso de NIN ou CES.
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Experimental: NIN (InterX) e CES (Alpha-Stim)
O dispositivo de estimulação elétrica craniana Alpha-Stim aplica uma microcorrente transcraniana por meio de eletrodos conectados à orelha. A corrente elétrica é controlada por meio de um dispositivo portátil. Sessões de tratamento padrão com duração aproximada de 20 a 60 minutos. A terapia InterX (não invasiva) foi desenvolvida especificamente para o tratamento de dores agudas e crônicas. É entregue na pele da área envolvida. O dispositivo será aplicado por um terapeuta treinado ao longo do percurso dos dermátomos na área afetada. A corrente elétrica é controlada por meio de um dispositivo portátil. As sessões de tratamento padrão duram aproximadamente 20-45 minutos. O tratamento será realizado em conjunto com a visita de reabilitação (fisioterapia ou terapia ocupacional) |
O dispositivo InterX será aplicado por um terapeuta treinado ao longo dos dermátomos na área afetada, prestando atenção especial à localização dos principais nervos cutâneos, garantindo que os pontos de tratamento ideais sejam identificados e tratados na área neurologicamente relacionada.
Outros nomes:
Estimulação elétrica craniana (CES) Alpha-Stim é um dispositivo de tratamento médico não invasivo que fornece uma microcorrente (100 a 500 microamperes) por meio de eletrodos de clipe de ouvido conectados a um dispositivo portátil.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: NIN (InterX) e CES falso
A intensidade do dispositivo de estimulação elétrica craniana Alpha-Stim será predefinida e bloqueada pelo fabricante em sua dose terapêutica mais baixa de 100 mA, um nível subsensorial que serve como um tratamento simulado. A terapia InterX (não invasiva) foi desenvolvida especificamente para o tratamento de dores agudas e crônicas. É entregue na pele da área envolvida. O dispositivo será aplicado por um terapeuta treinado ao longo dos dermátomos na área afetada. A corrente elétrica é controlada por meio de um dispositivo portátil. As sessões de tratamento padrão duram aproximadamente 20-45 minutos. O tratamento será realizado em conjunto com a visita de reabilitação (fisioterapia ou terapia ocupacional) |
O dispositivo InterX será aplicado por um terapeuta treinado ao longo dos dermátomos na área afetada, prestando atenção especial à localização dos principais nervos cutâneos, garantindo que os pontos de tratamento ideais sejam identificados e tratados na área neurologicamente relacionada.
Outros nomes:
O CES falso é idêntico ao dispositivo normal, mas os clipes de ouvido emitem uma dose de 100 mA, um nível sub-sensorial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: 4 meses
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Um NRS verbalizado de 11 pontos será usado para avaliar a dor na extremidade superior ou inferior do sujeito no dia de cada avaliação, bem como durante as sessões de terapia.
O NPS de 0 a 10 foi considerado válido e confiável em muitas populações de pacientes, incluindo a população musculoesquelética[37] e foi recomendado para inclusão no núcleo NIH Toolbox para uso com adultos[38].
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura
Prazo: 4 meses
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A temperatura em três locais (diferentes para extremidade superior e inferior) será registrada com um termômetro infravermelho (Exergen DT-1001RS Infrared Dermal Thermometer with Remote Sensor, Exergen Corp, Watertown, Massachusetts) em ambas as extremidades envolvidas e não envolvidas.
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4 meses
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 4 meses
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A ADM ativa e/ou passiva das articulações acometidas será avaliada por goniômetro eletrônico, e a referência de "normal" será o membro não acometido.
Uma medição será feita, mas também o resultado será categorizado dicotomicamente dentro de 95% do lado oposto - SIM ou NÃO.
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4 meses
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Medicação para dor
Prazo: 4 meses
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Um NRS verbalizado de 11 pontos será usado para avaliar a dor na extremidade superior ou inferior do sujeito no dia de cada avaliação, bem como durante as sessões de terapia.
O NPS de 0 a 10 foi considerado válido e confiável em muitas populações de pacientes, incluindo a população musculoesquelética[37] e foi recomendado para inclusão no núcleo NIH Toolbox para uso com adultos[38].
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4 meses
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Classificação Global de Mudança (GRC)
Prazo: 4 meses
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O GRC, um instrumento de autorrelato, avalia a percepção subjetiva da eficácia de um determinado tratamento e o significado dessa mudança [39].
Uma escala do tipo Likert de 15 pontos variando de 1 (muito pior) a 15 (muito melhor) e uma escala do tipo Likert de 6 pontos variando de 1 (um pouco importante) a 6 (muito importante). será usado.
O GRC é usado para determinar as diferenças clinicamente importantes mínimas e será usado neste estudo para avaliar a magnitude percebida das mudanças pelos participantes após o tratamento combinado NIN/CES de 30 minutos e novamente após cada sessão de fisioterapia ou terapia ocupacional para amplitude de movimento e dor.
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4 meses
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A Avaliação Leeds de Sinais e Sintomas Neuropáticos (LANSS) Escala de Dor
Prazo: 4 meses
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A avaliação LANNS ajuda a identificar se um paciente apresenta ou não dor neuropática.
O instrumento consiste em cinco itens de auto-relato e dois itens de função sensorial administrados pelo clínico que avaliam alodinia mecânica dinâmica e limiar alterado de picada de agulha (PPT).
As pontuações ponderadas para os sete itens são binárias (sim ou não) e somadas, dando uma pontuação total entre 0 e 24.
Em termos de validade diagnóstica, durante o estudo de validação, esta avaliação rendeu uma sensibilidade de 85% e especificidade de 80%[
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4 meses
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Sistemas de Informação de Medição de Resultados Relatados por Pacientes dos Institutos Nacionais de Saúde (PROMIS) 29
Prazo: 4 meses
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Emocional O PROMIS 29, uma medida autorreferida, avalia a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em sete domínios (função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, satisfação do papel social, interferência da dor, intensidade da dor).
O instrumento utiliza um período recordatório de 7 dias e é composto por oito questões em uma escala do tipo Likert, variando de 1 a 5, exceto a escala de intensidade da dor, que varia de 0 a 10.
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4 meses
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Escala Funcional de Extremidade Inferior (LEFS)
Prazo: 4 meses
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O LEFS, originalmente descrito por Binkley et al, fornece avaliação global da função relacionada especificamente aos membros inferiores.[50]
É uma medida de resultado de autorrelato que pode capturar o impacto adverso na função de múltiplas lesões ou locais específicos na extremidade inferior.
É composto por um total de 20 questões relacionadas às atividades funcionais, cada uma com uma pontuação possível que varia de 0 a 4, onde 0 indica que a atividade não pode ser realizada de forma alguma e 4 indica que a atividade pode ser realizada sem limitações.
A pontuação máxima total é de 80 pontos, indicando ausência de limitações em qualquer uma das tarefas funcionais.
Mostrou-se válido, confiável e responsivo a mudanças em várias populações de pacientes e em diferentes regiões do corpo nos membros inferiores (tornozelo, joelho e quadril).[50-52]
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4 meses
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Incapacidades rápidas do braço, ombro e mão (Quick DASH
Prazo: 4 meses
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O DASH é uma medida de autorrelato de 11 itens que avalia a capacidade percebida de um sujeito de completar 21 atividades funcionais de membros superiores usando uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação cumulativa do Quick DASH varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
O DASH é bem testado e validado e considerado confiável em muitos distúrbios musculoesqueléticos dos membros superiores [45-48].
A diferença minimamente importante clinicamente (MCID) para o Dash é de 10,83 pontos e para o QuickDash é de 15,91 pontos.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jill Cancio, OTD, Brooke Army Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Gorodetskyi IG, Gorodnichenko AI, Tursin PS, Reshetnyak VK, Uskov ON. Use of noninvasive interactive neurostimulation to improve short-term recovery in patients with surgically repaired bimalleolar ankle fractures: a prospective, randomized clinical trial. J Foot Ankle Surg. 2010 Sep-Oct;49(5):432-7. doi: 10.1053/j.jfas.2010.05.007. Epub 2010 Aug 5.
- Koltzenburg M. Neural mechanisms of cutaneous nociceptive pain. Clin J Pain. 2000 Sep;16(3 Suppl):S131-8. doi: 10.1097/00002508-200009001-00004.
- Trescot AM, Helm S, Hansen H, Benyamin R, Glaser SE, Adlaka R, Patel S, Manchikanti L. Opioids in the management of chronic non-cancer pain: an update of American Society of the Interventional Pain Physicians' (ASIPP) Guidelines. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S5-S62.
- Webster BS, Verma SK, Gatchel RJ. Relationship between early opioid prescribing for acute occupational low back pain and disability duration, medical costs, subsequent surgery and late opioid use. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 1;32(19):2127-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e318145a731.
- Hortobagyi T, Dempsey L, Fraser D, Zheng D, Hamilton G, Lambert J, Dohm L. Changes in muscle strength, muscle fibre size and myofibrillar gene expression after immobilization and retraining in humans. J Physiol. 2000 Apr 1;524 Pt 1(Pt 1):293-304. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.00293.x.
- Brandt KD. Response of joint structures to inactivity and to reloading after immobilization. Arthritis Rheum. 2003 Apr 15;49(2):267-71. doi: 10.1002/art.11009. No abstract available.
- Nigam AK, Taylor DM, Valeyeva Z. Non-invasive interactive neurostimulation (InterX) reduces acute pain in patients following total knee replacement surgery: a randomised, controlled trial. J Orthop Surg Res. 2011 Aug 24;6:45. doi: 10.1186/1749-799X-6-45.
- Gorodetskyi IG, Gorodnichenko AI, Tursin PS, Reshetnyak VK, Uskov ON. Non-invasive interactive neurostimulation in the post-operative recovery of patients with a trochanteric fracture of the femur. A randomised, controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2007 Nov;89(11):1488-94. doi: 10.1302/0301-620X.89B11.19352.
- Kirsch DL, Smith RB. The use of cranial electrotherapy stimulation in the management of chronic pain: A review. NeuroRehabilitation. 2000;14(2):85-94.
- Smith RB, Tiberi A, Marshall J. The use of cranial electrotherapy stimulation in the treatment of closed-head-injured patients. Brain Inj. 1994 May-Jun;8(4):357-61. doi: 10.3109/02699059409150986.
- Taylor AG, Anderson JG, Riedel SL, Lewis JE, Bourguignon C. A randomized, controlled, double-blind pilot study of the effects of cranial electrical stimulation on activity in brain pain processing regions in individuals with fibromyalgia. Explore (NY). 2013 Jan-Feb;9(1):32-40. doi: 10.1016/j.explore.2012.10.006.
- Cook KF, Dunn W, Griffith JW, Morrison MT, Tanquary J, Sabata D, Victorson D, Carey LM, Macdermid JC, Dudgeon BJ, Gershon RC. Pain assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S49-53. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872e80.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C.2017.026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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