- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03060122
A CES Alpha-Stim és az InterX kombinálása a végtagok immobilizálását követő optimalizált rehabilitáció érdekében
A koponyaelektroterápiás stimuláció (CES Alpha-Stim) és a non-invazív interaktív neurostimuláció (InterX) kombinálásának klinikai megvalósíthatósága a végtagok immobilizálását követő optimalizált rehabilitáció érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután a betegek beleegyezésüket adták, és megállapítottuk, hogy megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a folyamat a következőképpen zajlik:
- A résztvevők kiindulási demográfiai és standard kórtörténeti kérdőíveket kapnak, beleértve a vényköteles gyógyszerek használatára vonatkozó információkat is. Ezenkívül a résztvevők kitöltik az alapszintű önbeszámoló eredményeket, és beadják nekik a (LANSS) fájdalomskálát. A mozgási tartományt és a hőmérsékletet is felmérik a kezdeti ülés során. Ezen mérések némelyike standard ellátás, és a résztvevő akkor is kitölti, ha nem vesz részt a vizsgálatban.
Szokásos GONDOZÁS A tanulmány szokásos ellátási szempontja a fájdalomcsillapítás (NIN és CES), ahogyan azt a Center for the Intrepid általában alkalmazzák. Kísérleti szempont a kezelés kombinált átadása, illetve az álkezelés kontrollként történő alkalmazása. A kezelés (NIN és CES) pragmatikus módon történik, a rehabilitációs látogatásokkal egyidejűleg, és összesen körülbelül 4 hétig tart. Az egyes foglalkozások körülbelül 20-40 percig tartanak, és leggyakrabban a rehabilitációs látogatásukkal (fizikoterápia vagy foglalkozási terápia) együtt kerül sor, amely hetente 1-3 alkalommal történik.
SZIGORÚAN KUTATÁS A vizsgálat kísérleti aspektusa a kombinált kezelés (NIN + CES), a standard NIN és az ál-CES összehasonlítása a standard ellátással. A kezelés megkezdése előtt a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a NIN + CES, NIN + Sham CES vagy a szokásos ellátásra, csak közvetlenül az immobilizáló eszköz (gipszet, merevítő stb.) eltávolítása után. A véletlenszerűsítést véletlenszám-gerátorral kell elvégezni. Minden csoport folytatja saját rehabilitációját a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt, és azon túl is, ahogy a terapeuta jelezte. A nyomozók nyomon követik a rehabilitációs találkozókat és látogatásokat, de nem ellenőrzik azokat.
3. Az 1 hónapos nyomon követés során minden résztvevő ugyanazokat az önbevallási eredménymérőket tölti ki az alapvonaltól kezdve, beleértve a vényköteles fájdalomcsillapítást, és beadják nekik a LANSS fájdalomskálát. A mozgási tartományt és a hőmérsékletet is értékelik.
4. A 2 és 4 hónapos utánkövetés során ismét ugyanazokat az értékeléseket végzik el. Ha a résztvevő befejezte a formális terápiát a 2 és 4 hónapos követési időpontok előtt, a résztvevőt felkérik, hogy térjen vissza a klinikára, hogy elvégezze ezeket az értékeléseket. A résztvevőkkel telefonon vagy e-mailben felvehetjük a kapcsolatot, ha megegyezik, emlékeztetőt küldeni a visszatérési időpont(ok)ra.
5. A három csoport eredményeit minden időpontban (azaz kezdeti, egy hónap, két hónap, négy hónap) összehasonlítják.
6. Minden résztvevőt 4 hónapig követnek.
Bár minden erőfeszítést megtesznek az adatok gyűjtése ezekben a meghatározott időpontokban, a résztvevők és a klinika ütemtervének változékonysága miatt a gyűjtés tényleges időpontja változhat (+/- 1 hét), és előfordulhat, hogy a javasolt intézkedések egy része egyáltalán nem gyűjthető. időpontok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ortopédiai/izom-csontrendszeri posztoperatív sérülés, amelynél a kezelendő ízület(ek) gipsz- vagy sínszerű immobilizálását kellett 2 hetesnél hosszabb ideig tartó, kezelhető, és fizikai vagy foglalkozási terápiára érkezik
- 18-65 éves kor között
- Olvasson és beszéljen angolul elég jól ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja, és kövesse a tanulmányi utasításokat
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés, nyílt sebek vagy nyílt bemetszések (vagy bármi, ami gátolná a stim alkalmazását) az érintett végtagban.
- Az elektromos stimuláció bármely ellenjavallata, beleértve: bármilyen típusú beültetett igény szerinti szívritmus-szabályozót, beültetett defibrillátort vagy beültetett működő készüléket (azaz inzulinpumpát); aktív rákos szövet vagy kemoterápia alatt áll; ismert terhesség vagy szoptatás, vagy epilepszia vagy egyéb görcsrohamok anamnézisében.
- Gyulladásos bőrbetegségek anamnézisében (psoriasis, dermatitis stb.).
- Az ellenoldali végtag érintettsége, amely a normálnál kisebb mozgástartományt, izomerőt vagy 1/10-nél nagyobb napi fájdalmat eredményez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Standard Care
Az ebbe a karba randomizált páciens standard posztoperatív/immobilizációs fizikoterápiában vagy foglalkozási terápiás rehabilitációs ellátásban részesül NIN vagy CES használata nélkül.
|
|
Kísérleti: NIN (InterX) és CES (Alpha-Stim)
Az Alpha-Stim koponya elektromos stimuláló készülék mikroáramot ad át koponyán keresztül a fülhöz csatlakoztatott elektródákon keresztül. Az elektromos áram vezérlése kézi eszközön keresztül történik. A standard kezelések körülbelül 20-60 percig tartanak. Az InterX Therapy (nem invazív) terápiát kifejezetten az akut és krónikus fájdalmak kezelésére fejlesztették ki. Az érintett terület bőrére kerül. Az eszközt egy képzett terapeuta alkalmazza a dermatómák lefutása mentén az érintett területen. Az elektromos áram vezérlése kézi készüléken keresztül történik. A standard kezelések körülbelül 20-45 percig tartanak. A kezelést a rehabilitációs vizittel (fizikai vagy foglalkozási terápia) egyidejűleg adjuk meg. |
Az InterX készüléket egy képzett terapeuta alkalmazza a dermatómák lefutása mentén az érintett területen, különös figyelmet fordítva a főbb bőridegek elhelyezkedésére, biztosítva az optimális kezelési pontok azonosítását és kezelését a neurológiailag kapcsolódó területen.
Más nevek:
Cranial Electrical Stimulation (CES) Az Alpha-Stim egy nem invazív orvosi kezelőeszköz, amely mikroáramot (100-500 mikroamper) ad le egy kézi eszközhöz csatlakoztatott fülcsipesz-elektródákon keresztül.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: NIN (InterX) és színlelt CES
Az Alpha-Stim koponyaelektromos stimulációs eszköz intenzitását a gyártó előre beállítja és a legalacsonyabb terápiás dózisra, 100 mA-re zárja, amely szenzoros szint alatti szint, amely színlelt kezelésként szolgál. Az InterX Therapy (nem invazív) terápiát kifejezetten az akut és krónikus fájdalmak kezelésére fejlesztették ki. Az érintett terület bőrére kerül. Az eszközt egy képzett terapeuta fogja alkalmazni a dermatómák mentén az érintett területen. Az elektromos áram vezérlése kézi eszközön keresztül történik. A standard kezelések körülbelül 20-45 percig tartanak. A kezelést a rehabilitációs vizittel (fizikai vagy foglalkozási terápia) egyidejűleg adjuk meg. |
Az InterX készüléket egy képzett terapeuta alkalmazza a dermatómák lefutása mentén az érintett területen, különös figyelmet fordítva a főbb bőridegek elhelyezkedésére, biztosítva az optimális kezelési pontok azonosítását és kezelését a neurológiailag kapcsolódó területen.
Más nevek:
Az ál-CES megegyezik a hagyományos eszközzel, de a fülcsipeszek 100 mA-es dózist bocsátanak ki, ami az érzékszerv alatti szint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 4 hónap
|
Egy 11 pontos verbalizáló NRS-t használnak az alany felső vagy alsó végtagi fájdalmának felmérésére az egyes felmérések napján, valamint a terápiás ülések során.
A 0-tól 10-ig terjedő NPS-t számos betegpopulációban, köztük a mozgásszervi populációban érvényesnek és megbízhatónak találták[37], és javasolták, hogy szerepeljenek az NIH fő eszköztárában felnőtteknél[38].
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hőfok
Időkeret: 4 hónap
|
A hőmérsékletet három helyen (különböző a felső és az alsó végtagon) infravörös hőmérővel (Exergen DT-1001RS Infrared Dermal Thermometer with Remote Sensor, Exergen Corp, Watertown, Massachusetts) rögzítik mind az érintett, mind a nem érintett végtagokon.
|
4 hónap
|
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 4 hónap
|
Az érintett ízületek aktív és/vagy passzív ROM-ját elektronikus goniométerrel értékelik, és a "normál" referencia a nem érintett végtag lesz.
Mérés történik, de az eredmény is dichotóm módon, az ellenkező oldal 95%-án belül lesz besorolva – IGEN vagy NEM.
|
4 hónap
|
Fájdalom csillapító
Időkeret: 4 hónap
|
Egy 11 pontos verbalizáló NRS-t használnak az alany felső vagy alsó végtagi fájdalmának felmérésére az egyes felmérések napján, valamint a terápiás ülések során.
A 0-tól 10-ig terjedő NPS-t számos betegpopulációban, köztük a mozgásszervi populációban érvényesnek és megbízhatónak találták[37], és javasolták, hogy szerepeljenek az NIH fő eszköztárában felnőtteknél[38].
|
4 hónap
|
Global Rating of Change (GRC)
Időkeret: 4 hónap
|
A GRC, egy önbeszámoló eszköz, egy adott kezelés hatékonyságának szubjektív észlelését és e változás jelentőségét értékeli [39].
Egy 15 pontos Likert-féle skála 1-től (nagyon sokkal rosszabb) 15-ig (nagyon jobb) és egy 6-os Likert-féle skála 1-től (egy kicsit fontos) 6-ig (nagyon fontos) használva lesz.
A GRC-t a minimális klinikailag fontos különbségek meghatározására használják, és ebben a vizsgálatban a résztvevők által a 30 perces kombinált NIN/CES kezelést követően, valamint minden egyes fizikoterápiás vagy foglalkozási terápiás alkalom után a mozgástartományban bekövetkező változások észlelésének értékelésére használják. és fájdalom.
|
4 hónap
|
A Leeds-i neuropátiás tünetek és jelek felmérése (LANSS) fájdalomskála
Időkeret: 4 hónap
|
A LANNS-értékelés segít meghatározni, hogy a betegnél van-e neuropátiás fájdalom.
A műszer öt önjelentésből és két klinikus által beadott szenzoros funkcióelemből áll, amelyek értékelik a dinamikus mechanikai allodyniát és a megváltozott tűszúrási küszöböt (PPT).
A hét elem súlyozott pontszáma bináris (igen vagy nem) és összegzett, így a teljes pontszám 0 és 24 között van.
Ami a diagnosztikai validitást illeti, a validációs vizsgálat során ez az értékelés 85%-os szenzitivitást és 80%-os specificitást eredményezett.
|
4 hónap
|
National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) 29
Időkeret: 4 hónap
|
Érzelmi A PROMIS 29, egy saját bevallású mérőszám, hét területen (fizikai funkciók, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, társadalmi szereppel való elégedettség, fájdalom interferencia, fájdalom intenzitása) értékeli az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL).
A műszer 7 napos felidézési periódust használ, és nyolc kérdésből áll egy Likert-féle skálán, 1-től 5-ig, kivéve a fájdalom intenzitási skáláját, amely 0-tól 10-ig terjed.
|
4 hónap
|
Alsó végtag funkcionális skála (LEFS)
Időkeret: 4 hónap
|
Az eredetileg Binkley és munkatársai által leírt LEFS átfogó értékelést nyújt a kifejezetten az alsó végtagokhoz kapcsolódó funkciókról.[50]
Ez egy olyan önbeszámoló eredménymérő, amely képes rögzíteni a többszörös sérülések vagy az alsó végtag meghatározott helyeinek káros hatását a funkcióra.
Összesen 20, a funkcionális tevékenységekkel kapcsolatos kérdésből áll, mindegyik 0-tól 4-ig terjedő lehetséges pontszámmal, ahol a 0 azt jelzi, hogy a tevékenység egyáltalán nem végezhető, a 4 pedig azt, hogy a tevékenységet korlátlanul kell elvégezni.
Az összesített maximális pontszám 80 pont, ami azt jelenti, hogy nincs korlátozás a funkcionális feladatokkal kapcsolatban.
Érvényesnek, megbízhatónak és a változásokra reagálónak bizonyult a különböző betegpopulációkban és az alsó végtag különböző testtájain (boka, térd és csípő).[50-52]
|
4 hónap
|
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai (Quick DASH
Időkeret: 4 hónap
|
A DASH egy 11 tételből álló önbeszámoló mérőszám, amely egy 5 pontos Likert-skála segítségével értékeli az alany észlelt képességét huszonegy felső végtag funkcionális tevékenység elvégzésére.
Az összesített Quick DASH pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig fokozott fogyatékosságra utalnak.
A DASH jól tesztelt, validált és megbízhatónak bizonyult számos különböző felső végtagi mozgásszervi betegségben[45-48].
A minimálisan klinikailag fontos különbség (MCID) a Dash esetében 10,83 pont, a QuickDash esetében pedig 15,91 pont.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jill Cancio, OTD, Brooke Army Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Gorodetskyi IG, Gorodnichenko AI, Tursin PS, Reshetnyak VK, Uskov ON. Use of noninvasive interactive neurostimulation to improve short-term recovery in patients with surgically repaired bimalleolar ankle fractures: a prospective, randomized clinical trial. J Foot Ankle Surg. 2010 Sep-Oct;49(5):432-7. doi: 10.1053/j.jfas.2010.05.007. Epub 2010 Aug 5.
- Koltzenburg M. Neural mechanisms of cutaneous nociceptive pain. Clin J Pain. 2000 Sep;16(3 Suppl):S131-8. doi: 10.1097/00002508-200009001-00004.
- Trescot AM, Helm S, Hansen H, Benyamin R, Glaser SE, Adlaka R, Patel S, Manchikanti L. Opioids in the management of chronic non-cancer pain: an update of American Society of the Interventional Pain Physicians' (ASIPP) Guidelines. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S5-S62.
- Webster BS, Verma SK, Gatchel RJ. Relationship between early opioid prescribing for acute occupational low back pain and disability duration, medical costs, subsequent surgery and late opioid use. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 1;32(19):2127-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e318145a731.
- Hortobagyi T, Dempsey L, Fraser D, Zheng D, Hamilton G, Lambert J, Dohm L. Changes in muscle strength, muscle fibre size and myofibrillar gene expression after immobilization and retraining in humans. J Physiol. 2000 Apr 1;524 Pt 1(Pt 1):293-304. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.00293.x.
- Brandt KD. Response of joint structures to inactivity and to reloading after immobilization. Arthritis Rheum. 2003 Apr 15;49(2):267-71. doi: 10.1002/art.11009. No abstract available.
- Nigam AK, Taylor DM, Valeyeva Z. Non-invasive interactive neurostimulation (InterX) reduces acute pain in patients following total knee replacement surgery: a randomised, controlled trial. J Orthop Surg Res. 2011 Aug 24;6:45. doi: 10.1186/1749-799X-6-45.
- Gorodetskyi IG, Gorodnichenko AI, Tursin PS, Reshetnyak VK, Uskov ON. Non-invasive interactive neurostimulation in the post-operative recovery of patients with a trochanteric fracture of the femur. A randomised, controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2007 Nov;89(11):1488-94. doi: 10.1302/0301-620X.89B11.19352.
- Kirsch DL, Smith RB. The use of cranial electrotherapy stimulation in the management of chronic pain: A review. NeuroRehabilitation. 2000;14(2):85-94.
- Smith RB, Tiberi A, Marshall J. The use of cranial electrotherapy stimulation in the treatment of closed-head-injured patients. Brain Inj. 1994 May-Jun;8(4):357-61. doi: 10.3109/02699059409150986.
- Taylor AG, Anderson JG, Riedel SL, Lewis JE, Bourguignon C. A randomized, controlled, double-blind pilot study of the effects of cranial electrical stimulation on activity in brain pain processing regions in individuals with fibromyalgia. Explore (NY). 2013 Jan-Feb;9(1):32-40. doi: 10.1016/j.explore.2012.10.006.
- Cook KF, Dunn W, Griffith JW, Morrison MT, Tanquary J, Sabata D, Victorson D, Carey LM, Macdermid JC, Dudgeon BJ, Gershon RC. Pain assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S49-53. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872e80.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C.2017.026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveNeuropathic Pain RebelFranciaország
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation ApicilBefejezveNeuropátiás traumás fájdalom | Fájdalom NRS ≥ 4 | Perifériás neuropátiás fájdalom | Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4) ≥ 4Franciaország
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a NIN
-
Light Chain Bioscience - Novimmune SABefejezveAkut vesetranszplantációs kilökődésFranciaország
-
Changhua Christian HospitalMegszűnt
-
University of UlsterUniversity College Cork; Dublin City University; Northern Ireland Chest Heart and...Még nincs toborzás
-
Kangen Pharmaceuticals, IncBefejezveKrónikus hasnyálmirigy-gyulladásEgyesült Államok, Orosz Föderáció, Ukrajna
-
Swedish Orphan BiovitrumBefejezve
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Befejezve
-
Light Chain Bioscience - Novimmune SABefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Királyság
-
Light Chain Bioscience - Novimmune SAToborzásHáromszoros negatív mellrák | Epithelialis petefészekrák | Nem laphám Nem kissejtes tüdőrákOlaszország, Franciaország
-
Hôpital NOVOToborzásFertőző pleurális folyadékgyülemFranciaország
-
Light Chain Bioscience - Novimmune SABefejezveRheumatoid arthritisSzerbia, Bosznia és Hercegovina, Bulgária, Grúzia, Magyarország, Moldova, Köztársaság, Lengyelország