Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CES Alpha-Stim és az InterX kombinálása a végtagok immobilizálását követő optimalizált rehabilitáció érdekében

2019. november 21. frissítette: Benjamin Keizer, Brooke Army Medical Center

A koponyaelektroterápiás stimuláció (CES Alpha-Stim) és a non-invazív interaktív neurostimuláció (InterX) kombinálásának klinikai megvalósíthatósága a végtagok immobilizálását követő optimalizált rehabilitáció érdekében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy immobilizációt igénylő ortopédiai sérülés rehabilitációs kezelését megelőző, két eszközzel végzett kezelés megvalósíthatóságát, valamint annak hatását az eredmények javítására és a neuropátiás fájdalom kialakulásának kockázatának csökkentésére. A kutatók értékelni fogják az Alpha-Stim és Inter-X kezelés beépítésének klinikai megvalósíthatóságát és hatékonyságát egy standard rehabilitációs protokollba a neuropátiás fájdalom kialakulásához kapcsolódó kockázati tényezők (azaz fájdalom, mozgástartomány és bőrhőmérséklet) kezelésére. valamint annak hatása a csökkentett fájdalomcsillapításra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Miután a betegek beleegyezésüket adták, és megállapítottuk, hogy megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a folyamat a következőképpen zajlik:

  1. A résztvevők kiindulási demográfiai és standard kórtörténeti kérdőíveket kapnak, beleértve a vényköteles gyógyszerek használatára vonatkozó információkat is. Ezenkívül a résztvevők kitöltik az alapszintű önbeszámoló eredményeket, és beadják nekik a (LANSS) fájdalomskálát. A mozgási tartományt és a hőmérsékletet is felmérik a kezdeti ülés során. Ezen mérések némelyike ​​standard ellátás, és a résztvevő akkor is kitölti, ha nem vesz részt a vizsgálatban.

Szokásos GONDOZÁS A tanulmány szokásos ellátási szempontja a fájdalomcsillapítás (NIN és CES), ahogyan azt a Center for the Intrepid általában alkalmazzák. Kísérleti szempont a kezelés kombinált átadása, illetve az álkezelés kontrollként történő alkalmazása. A kezelés (NIN és CES) pragmatikus módon történik, a rehabilitációs látogatásokkal egyidejűleg, és összesen körülbelül 4 hétig tart. Az egyes foglalkozások körülbelül 20-40 percig tartanak, és leggyakrabban a rehabilitációs látogatásukkal (fizikoterápia vagy foglalkozási terápia) együtt kerül sor, amely hetente 1-3 alkalommal történik.

SZIGORÚAN KUTATÁS A vizsgálat kísérleti aspektusa a kombinált kezelés (NIN + CES), a standard NIN és az ál-CES összehasonlítása a standard ellátással. A kezelés megkezdése előtt a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a NIN + CES, NIN + Sham CES vagy a szokásos ellátásra, csak közvetlenül az immobilizáló eszköz (gipszet, merevítő stb.) eltávolítása után. A véletlenszerűsítést véletlenszám-gerátorral kell elvégezni. Minden csoport folytatja saját rehabilitációját a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt, és azon túl is, ahogy a terapeuta jelezte. A nyomozók nyomon követik a rehabilitációs találkozókat és látogatásokat, de nem ellenőrzik azokat.

3. Az 1 hónapos nyomon követés során minden résztvevő ugyanazokat az önbevallási eredménymérőket tölti ki az alapvonaltól kezdve, beleértve a vényköteles fájdalomcsillapítást, és beadják nekik a LANSS fájdalomskálát. A mozgási tartományt és a hőmérsékletet is értékelik.

4. A 2 és 4 hónapos utánkövetés során ismét ugyanazokat az értékeléseket végzik el. Ha a résztvevő befejezte a formális terápiát a 2 és 4 hónapos követési időpontok előtt, a résztvevőt felkérik, hogy térjen vissza a klinikára, hogy elvégezze ezeket az értékeléseket. A résztvevőkkel telefonon vagy e-mailben felvehetjük a kapcsolatot, ha megegyezik, emlékeztetőt küldeni a visszatérési időpont(ok)ra.

5. A három csoport eredményeit minden időpontban (azaz kezdeti, egy hónap, két hónap, négy hónap) összehasonlítják.

6. Minden résztvevőt 4 hónapig követnek.

Bár minden erőfeszítést megtesznek az adatok gyűjtése ezekben a meghatározott időpontokban, a résztvevők és a klinika ütemtervének változékonysága miatt a gyűjtés tényleges időpontja változhat (+/- 1 hét), és előfordulhat, hogy a javasolt intézkedések egy része egyáltalán nem gyűjthető. időpontok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Brooke Army Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ortopédiai/izom-csontrendszeri posztoperatív sérülés, amelynél a kezelendő ízület(ek) gipsz- vagy sínszerű immobilizálását kellett 2 hetesnél hosszabb ideig tartó, kezelhető, és fizikai vagy foglalkozási terápiára érkezik
  2. 18-65 éves kor között
  3. Olvasson és beszéljen angolul elég jól ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja, és kövesse a tanulmányi utasításokat

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív fertőzés, nyílt sebek vagy nyílt bemetszések (vagy bármi, ami gátolná a stim alkalmazását) az érintett végtagban.
  2. Az elektromos stimuláció bármely ellenjavallata, beleértve: bármilyen típusú beültetett igény szerinti szívritmus-szabályozót, beültetett defibrillátort vagy beültetett működő készüléket (azaz inzulinpumpát); aktív rákos szövet vagy kemoterápia alatt áll; ismert terhesség vagy szoptatás, vagy epilepszia vagy egyéb görcsrohamok anamnézisében.
  3. Gyulladásos bőrbetegségek anamnézisében (psoriasis, dermatitis stb.).
  4. Az ellenoldali végtag érintettsége, amely a normálnál kisebb mozgástartományt, izomerőt vagy 1/10-nél nagyobb napi fájdalmat eredményez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard Care
Az ebbe a karba randomizált páciens standard posztoperatív/immobilizációs fizikoterápiában vagy foglalkozási terápiás rehabilitációs ellátásban részesül NIN vagy CES használata nélkül.
Kísérleti: NIN (InterX) és CES (Alpha-Stim)

Az Alpha-Stim koponya elektromos stimuláló készülék mikroáramot ad át koponyán keresztül a fülhöz csatlakoztatott elektródákon keresztül. Az elektromos áram vezérlése kézi eszközön keresztül történik. A standard kezelések körülbelül 20-60 percig tartanak.

Az InterX Therapy (nem invazív) terápiát kifejezetten az akut és krónikus fájdalmak kezelésére fejlesztették ki. Az érintett terület bőrére kerül. Az eszközt egy képzett terapeuta alkalmazza a dermatómák lefutása mentén az érintett területen. Az elektromos áram vezérlése kézi készüléken keresztül történik. A standard kezelések körülbelül 20-45 percig tartanak.

A kezelést a rehabilitációs vizittel (fizikai vagy foglalkozási terápia) egyidejűleg adjuk meg.

Az InterX készüléket egy képzett terapeuta alkalmazza a dermatómák lefutása mentén az érintett területen, különös figyelmet fordítva a főbb bőridegek elhelyezkedésére, biztosítva az optimális kezelési pontok azonosítását és kezelését a neurológiailag kapcsolódó területen.
Más nevek:
  • InterX
Cranial Electrical Stimulation (CES) Az Alpha-Stim egy nem invazív orvosi kezelőeszköz, amely mikroáramot (100-500 mikroamper) ad le egy kézi eszközhöz csatlakoztatott fülcsipesz-elektródákon keresztül.
Más nevek:
  • Alpha-Stim
Aktív összehasonlító: NIN (InterX) és színlelt CES

Az Alpha-Stim koponyaelektromos stimulációs eszköz intenzitását a gyártó előre beállítja és a legalacsonyabb terápiás dózisra, 100 mA-re zárja, amely szenzoros szint alatti szint, amely színlelt kezelésként szolgál.

Az InterX Therapy (nem invazív) terápiát kifejezetten az akut és krónikus fájdalmak kezelésére fejlesztették ki. Az érintett terület bőrére kerül. Az eszközt egy képzett terapeuta fogja alkalmazni a dermatómák mentén az érintett területen. Az elektromos áram vezérlése kézi eszközön keresztül történik. A standard kezelések körülbelül 20-45 percig tartanak.

A kezelést a rehabilitációs vizittel (fizikai vagy foglalkozási terápia) egyidejűleg adjuk meg.

Az InterX készüléket egy képzett terapeuta alkalmazza a dermatómák lefutása mentén az érintett területen, különös figyelmet fordítva a főbb bőridegek elhelyezkedésére, biztosítva az optimális kezelési pontok azonosítását és kezelését a neurológiailag kapcsolódó területen.
Más nevek:
  • InterX
Az ál-CES megegyezik a hagyományos eszközzel, de a fülcsipeszek 100 mA-es dózist bocsátanak ki, ami az érzékszerv alatti szint.
Más nevek:
  • Alpha-Stim Sham

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 4 hónap
Egy 11 pontos verbalizáló NRS-t használnak az alany felső vagy alsó végtagi fájdalmának felmérésére az egyes felmérések napján, valamint a terápiás ülések során. A 0-tól 10-ig terjedő NPS-t számos betegpopulációban, köztük a mozgásszervi populációban érvényesnek és megbízhatónak találták[37], és javasolták, hogy szerepeljenek az NIH fő eszköztárában felnőtteknél[38].
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hőfok
Időkeret: 4 hónap
A hőmérsékletet három helyen (különböző a felső és az alsó végtagon) infravörös hőmérővel (Exergen DT-1001RS Infrared Dermal Thermometer with Remote Sensor, Exergen Corp, Watertown, Massachusetts) rögzítik mind az érintett, mind a nem érintett végtagokon.
4 hónap
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 4 hónap
Az érintett ízületek aktív és/vagy passzív ROM-ját elektronikus goniométerrel értékelik, és a "normál" referencia a nem érintett végtag lesz. Mérés történik, de az eredmény is dichotóm módon, az ellenkező oldal 95%-án belül lesz besorolva – IGEN vagy NEM.
4 hónap
Fájdalom csillapító
Időkeret: 4 hónap
Egy 11 pontos verbalizáló NRS-t használnak az alany felső vagy alsó végtagi fájdalmának felmérésére az egyes felmérések napján, valamint a terápiás ülések során. A 0-tól 10-ig terjedő NPS-t számos betegpopulációban, köztük a mozgásszervi populációban érvényesnek és megbízhatónak találták[37], és javasolták, hogy szerepeljenek az NIH fő eszköztárában felnőtteknél[38].
4 hónap
Global Rating of Change (GRC)
Időkeret: 4 hónap
A GRC, egy önbeszámoló eszköz, egy adott kezelés hatékonyságának szubjektív észlelését és e változás jelentőségét értékeli [39]. Egy 15 pontos Likert-féle skála 1-től (nagyon sokkal rosszabb) 15-ig (nagyon jobb) és egy 6-os Likert-féle skála 1-től (egy kicsit fontos) 6-ig (nagyon fontos) használva lesz. A GRC-t a minimális klinikailag fontos különbségek meghatározására használják, és ebben a vizsgálatban a résztvevők által a 30 perces kombinált NIN/CES kezelést követően, valamint minden egyes fizikoterápiás vagy foglalkozási terápiás alkalom után a mozgástartományban bekövetkező változások észlelésének értékelésére használják. és fájdalom.
4 hónap
A Leeds-i neuropátiás tünetek és jelek felmérése (LANSS) fájdalomskála
Időkeret: 4 hónap
A LANNS-értékelés segít meghatározni, hogy a betegnél van-e neuropátiás fájdalom. A műszer öt önjelentésből és két klinikus által beadott szenzoros funkcióelemből áll, amelyek értékelik a dinamikus mechanikai allodyniát és a megváltozott tűszúrási küszöböt (PPT). A hét elem súlyozott pontszáma bináris (igen vagy nem) és összegzett, így a teljes pontszám 0 és 24 között van. Ami a diagnosztikai validitást illeti, a validációs vizsgálat során ez az értékelés 85%-os szenzitivitást és 80%-os specificitást eredményezett.
4 hónap
National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) 29
Időkeret: 4 hónap
Érzelmi A PROMIS 29, egy saját bevallású mérőszám, hét területen (fizikai funkciók, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, társadalmi szereppel való elégedettség, fájdalom interferencia, fájdalom intenzitása) értékeli az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL). A műszer 7 napos felidézési periódust használ, és nyolc kérdésből áll egy Likert-féle skálán, 1-től 5-ig, kivéve a fájdalom intenzitási skáláját, amely 0-tól 10-ig terjed.
4 hónap
Alsó végtag funkcionális skála (LEFS)
Időkeret: 4 hónap
Az eredetileg Binkley és munkatársai által leírt LEFS átfogó értékelést nyújt a kifejezetten az alsó végtagokhoz kapcsolódó funkciókról.[50] Ez egy olyan önbeszámoló eredménymérő, amely képes rögzíteni a többszörös sérülések vagy az alsó végtag meghatározott helyeinek káros hatását a funkcióra. Összesen 20, a funkcionális tevékenységekkel kapcsolatos kérdésből áll, mindegyik 0-tól 4-ig terjedő lehetséges pontszámmal, ahol a 0 azt jelzi, hogy a tevékenység egyáltalán nem végezhető, a 4 pedig azt, hogy a tevékenységet korlátlanul kell elvégezni. Az összesített maximális pontszám 80 pont, ami azt jelenti, hogy nincs korlátozás a funkcionális feladatokkal kapcsolatban. Érvényesnek, megbízhatónak és a változásokra reagálónak bizonyult a különböző betegpopulációkban és az alsó végtag különböző testtájain (boka, térd és csípő).[50-52]
4 hónap
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai (Quick DASH
Időkeret: 4 hónap
A DASH egy 11 tételből álló önbeszámoló mérőszám, amely egy 5 pontos Likert-skála segítségével értékeli az alany észlelt képességét huszonegy felső végtag funkcionális tevékenység elvégzésére. Az összesített Quick DASH pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig fokozott fogyatékosságra utalnak. A DASH jól tesztelt, validált és megbízhatónak bizonyult számos különböző felső végtagi mozgásszervi betegségben[45-48]. A minimálisan klinikailag fontos különbség (MCID) a Dash esetében 10,83 pont, a QuickDash esetében pedig 15,91 pont.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jill Cancio, OTD, Brooke Army Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C.2017.026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom

Klinikai vizsgálatok a NIN

3
Iratkozz fel