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사지 고정 후 최적화된 재활을 위한 CES Alpha-Stim과 InterX의 결합

2019년 11월 21일 업데이트: Benjamin Keizer, Brooke Army Medical Center

사지 고정 후 최적화된 재활을 위한 두개골 전기 요법 자극(CES Alpha-Stim)과 비침습적 대화형 신경 자극(InterX) 결합의 임상적 타당성

이 연구는 고정이 필요한 정형외과 부상에 대한 재활 세션 전에 이중 장치 치료의 타당성과 결과 개선 및 신경병성 통증 발병 위험 감소에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 Alpha-Stim 및 Inter-X 치료를 표준 재활 프로토콜에 통합하여 신경병성 통증(즉, 통증, 운동 범위 및 피부 온도)의 발생과 관련된 위험 요소를 다음과 같이 처리하는 임상적 타당성과 효과를 평가할 것입니다. 진통제 감소에 미치는 영향.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자가 동의를 제공하고 포함 기준을 충족한다고 판단되면 프로세스는 다음과 같이 진행됩니다.

  1. 참가자는 처방약 사용에 대한 정보를 포함하여 기본 인구 통계 및 표준 병력 설문지를 관리받게 됩니다. 또한 참가자는 기본 자가 보고 결과를 작성하고 (LANSS) 통증 척도를 관리합니다. 동작 범위와 온도도 초기 세션 중에 평가됩니다. 이러한 측정 중 일부는 치료 표준이며 참가자가 연구에 참여하지 않은 경우에도 참가자가 작성합니다.

일반적인 치료 이 연구의 일반적인 치료 측면은 Center for the Intrepid에서 일반적으로 사용되는 통증 치료(NIN 및 CES)의 전달입니다. 실험적 측면은 치료의 결합된 전달과 가짜 치료를 대조군으로 사용하는 것입니다. 치료(NIN 및 CES)는 재활원 방문과 함께 제공되고 총 약 4주간 지속되는 치료와 함께 실용적인 방식으로 제공됩니다. 각 세션은 약 20-40분 동안 지속되며 매주 1-3회 발생하는 재활 방문(물리 치료 또는 작업 치료)과 함께 제공되는 경우가 가장 많습니다.

엄격한 연구 연구의 실험적 측면은 표준 NIN과 가짜 CES를 병용 치료(NIN + CES)와 표준 치료만 비교하는 것입니다. 치료를 시작하기 전에 참가자는 NIN + CES, NIN + Sham CES 또는 고정 장치(기브스, 버팀대 등)가 제거된 직후에만 표준 치료로 무작위 배정됩니다. 난수 발생기를 사용하여 무작위화를 수행합니다. 모든 그룹은 연구 치료의 전체 과정에 걸쳐 지시된 대로 그리고 그들의 치료사가 지시한 것 이상으로 그들 자신의 재활을 계속할 것입니다. 수사관은 재활원 예약 및 방문을 추적하지만 통제하지는 않습니다.

3. 1개월 후속 조치에서 모든 참가자는 처방 진통제를 포함하고 LANSS 통증 척도를 관리하기 위해 기준선에서 동일한 자가 보고 결과 측정을 작성합니다. 동작 범위와 온도도 평가됩니다.

4. 2개월 및 4개월 후속 조치에서 동일한 평가가 다시 시행됩니다. 참가자가 2개월 및 4개월 후속 시점 이전에 공식적인 치료를 완료한 경우 참가자는 이러한 평가를 완료하기 위해 클리닉으로 돌아가도록 요청받을 것입니다. 참가자는 동의하는 경우 전화나 이메일로 연락하여 복귀 약속을 상기시킬 수 있습니다.

5. 결과는 각 시점(즉, 초기, 1개월, 2개월, 4개월)에서 세 그룹 간에 비교됩니다.

6. 모든 참가자는 4개월까지 추적됩니다.

이러한 특정 시간에 데이터를 수집하기 위해 모든 시도가 이루어지지만 참가자 및 클리닉 일정의 가변성으로 인해 실제 수집 시간은 다를 수 있으며(+/- 1주) 제안된 조치 중 일부는 전혀 수집되지 않을 수 있습니다. 시점.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 75234
        • Brooke Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 2주 이상 치료할 관절의 깁스 또는 부목 고정이 필요하고 치료가 가능하며 물리 또는 작업 치료를 받는 정형외과/근골격 수술 후 부상
  2. 18세 - 65세 사이
  3. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있을 만큼 충분히 영어를 읽고 말할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 활동성 감염, 개방성 궤양 또는 개방성 절개(또는 자극제의 적용을 방해하는 모든 것).
  2. 다음을 포함한 전기 자극에 대한 모든 금기 사항: 모든 유형의 이식된 수요형 심장 박동기, 이식된 제세동기 또는 이식된 작동 장치(즉, 인슐린 펌프); 활성 암 조직 또는 화학 요법을 받고 있습니다. 알려진 임신 또는 모유 수유 또는 간질 또는 기타 발작 병력.
  3. 염증성 피부질환(건선, 피부염 등)의 병력.
  4. 정상 운동 범위 미만, 근력 또는 1/10 이상의 일일 통증을 초래하는 반대쪽 사지 침범.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 스탠다드 케어
이 팔에 무작위 배정된 환자는 NIN 또는 CES를 사용하지 않고 표준 수술 후/고정 후 물리 치료 또는 작업 요법 재활 치료를 받게 됩니다.
실험적: NIN(InterX) 및 CES(Alpha-Stim)

Alpha-Stim Cranial Electrical Stimulation 장치는 귀에 부착된 전극을 통해 두개골을 통해 미세 전류를 적용합니다. 전류는 휴대용 장치를 통해 제어됩니다. 약 20-60분 동안 지속되는 표준 치료 세션.

InterX Therapy(비침습적)는 급성 및 만성 통증 치료를 위해 특별히 개발되었습니다. 해당 부위의 피부에 전달됩니다. 이 장치는 영향을 받는 부위의 피부 분절 과정을 따라 숙련된 치료사가 적용합니다. 전류는 핸드헬드 장치를 통해 제어됩니다. 표준 치료 세션은 약 20-45분 동안 지속됩니다.

치료는 재활 방문(물리 또는 작업 치료)과 함께 제공됩니다.
장치: 닌
InterX 장치는 영향을 받는 부위의 피부 분절 과정을 따라 숙련된 치료사가 적용하며 주요 피부 신경의 위치에 특별한 주의를 기울여 신경학적 관련 부위 내에서 최적의 치료 지점을 식별하고 치료할 수 있도록 합니다.
다른 이름들:
  • 인터엑스
장치: CES
Cranial Electrical Stimulation(CES) Alpha-Stim은 휴대용 장치에 연결된 귀 클립 전극을 통해 미세 전류(100~500마이크로암페어)를 전달하는 비침습적 의료 장치입니다.
다른 이름들:
  • 알파 자극
활성 비교기: NIN(InterX) 및 가짜 CES

Alpha-Stim Cranial Electrical Stimulation 장치 강도는 가짜 치료 역할을 하는 하위 감각 수준인 100mA에서 가장 낮은 치료 용량으로 제조업체에서 미리 설정하고 잠급니다.

InterX Therapy(비침습적)는 급성 및 만성 통증 치료를 위해 특별히 개발되었습니다. 해당 부위의 피부에 전달됩니다. 장치는 훈련된 치료사가 영향을 받는 부위의 피부 분절 과정을 따라 적용됩니다. 전류는 휴대용 장치를 통해 제어됩니다. 표준 치료 세션은 약 20-45분 동안 지속됩니다.

치료는 재활 방문(물리 또는 작업 치료)과 함께 제공됩니다.
장치: 닌
InterX 장치는 영향을 받는 부위의 피부 분절 과정을 따라 숙련된 치료사가 적용하며 주요 피부 신경의 위치에 특별한 주의를 기울여 신경학적 관련 부위 내에서 최적의 치료 지점을 식별하고 치료할 수 있도록 합니다.
다른 이름들:
  • 인터엑스
장치: 가짜 CES
가짜 CES는 일반 장치와 동일하지만 귀 클립은 감각 이하 수준인 100mA에서 선량을 방출합니다.
다른 이름들:
  • 알파 자극 가짜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 4개월
11점 언어화 NRS는 치료 세션 동안뿐만 아니라 각 평가일에 피험자의 상지 또는 하지 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 0~10 NPS는 근골격계 인구[37]를 포함한 많은 환자 집단에서 유효하고 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀졌으며 성인용으로 핵심 NIH 도구 상자에 포함하도록 권장되었습니다[38].
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
온도
기간: 4개월
세 위치(상지와 하지에 대해 다름)의 온도는 관련 사지와 관련되지 않은 사지 모두에서 적외선 온도계(원격 센서가 있는 Exergen DT-1001RS 적외선 피부 온도계, Exergen Corp, Watertown, Massachusetts)로 기록됩니다.
4개월
동작 범위(ROM)
기간: 4개월
관련 관절의 능동 및/또는 수동 ROM은 전자 각도계를 사용하여 평가되며 "정상"의 기준은 관련되지 않은 팔다리입니다. 측정이 이루어지지만 결과도 반대쪽의 95% 이내인 YES 또는 NO로 이분법적으로 분류됩니다.
4개월
진통제
기간: 4개월
11점 언어화 NRS는 치료 세션 동안뿐만 아니라 각 평가일에 피험자의 상지 또는 하지 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 0~10 NPS는 근골격계 인구[37]를 포함한 많은 환자 집단에서 유효하고 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀졌으며 성인용으로 핵심 NIH 도구 상자에 포함하도록 권장되었습니다[38].
4개월
글로벌 변화 등급(GRC)
기간: 4개월
자가 보고 도구인 GRC는 특정 치료의 효능과 그 변화의 중요성에 대한 주관적인 인식을 평가합니다[39]. 1(매우 많이 나쁨)에서 15(매우 많이 좋음)까지의 15점 리커트 유형 척도와 1(약간 중요함)에서 6(매우 매우 중요함)까지의 6점 리커트 유형 척도 사용하게 될 것이다. GRC는 최소한의 임상적으로 중요한 차이를 결정하는 데 사용되며 이 연구에서 30분의 조합된 NIN/CES 치료 후 및 운동 범위에 대한 각각의 물리 치료 또는 작업 치료 세션 후에 참가자가 인식하는 변화의 크기를 평가하는 데 사용될 것입니다. 그리고 고통.
4개월
신경병증 증상 및 징후의 리즈 평가(LANSS) 통증 척도
기간: 4개월
LANNS 평가는 환자가 신경병성 통증을 보이는지 여부를 식별하는 데 도움이 됩니다. 이 도구는 동적 기계적 이질통 및 변경된 핀 찌르기 역치(PPT)를 평가하는 5개의 자체 보고 및 2개의 임상 관리 감각 기능 항목으로 구성됩니다. 7개 항목에 대한 가중 점수는 이진법(예 또는 아니오)이며 합하여 0에서 24 사이의 총 점수를 제공합니다. 진단 타당도 측면에서 검증 연구 동안 이 평가는 85%의 민감도와 80%의 특이도를 산출했습니다.
4개월
National Institutes of Health Patient Reported Outcomes 측정 정보 시스템(PROMIS) 29
기간: 4개월
감정적 자기 보고형 측정인 PROMIS 29는 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 7개 영역(신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 만족도, 통증 간섭, 통증 강도)으로 평가합니다. 이 도구는 7일의 회상 기간을 활용하고 0에서 10까지 범위의 통증 강도 척도를 제외하고 1에서 5까지 범위의 리커트 유형 척도에서 8개의 질문으로 구성됩니다.
4개월
하지 기능 척도(LEFS)
기간: 4개월
원래 Binkley 등이 기술한 LEFS는 특히 하지와 관련된 기능의 전반적인 평가를 제공합니다.[50] 하지의 여러 부상 또는 특정 위치에서 기능에 대한 부정적인 영향을 포착할 수 있는 하나의 자가 보고 결과 측정입니다. 기능적 활동과 관련된 총 20개의 문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 0에서 4점까지 가능하며, 0은 활동을 전혀 수행할 수 없음을 나타내고 4는 활동을 제한 없이 수행할 수 있음을 나타냅니다. 총 최대 점수는 80점으로 기능적 작업에 제한이 없음을 나타냅니다. 다양한 환자 집단과 하지(발목, 무릎 및 고관절)의 다양한 신체 부위에서 유효하고 신뢰할 수 있으며 변화에 반응하는 것으로 나타났습니다.[50-52]
4개월
팔, 어깨, 손의 빠른 장애(Quick DASH)
기간: 4개월
DASH는 5점 리커트 척도를 사용하여 21개의 상지 기능 활동을 완료할 수 있는 피험자의 지각된 능력을 평가하는 11개 항목의 자가 보고 측정입니다. 누적 Quick DASH 점수는 0에서 100까지 조정되며 점수가 높을수록 장애가 증가했음을 나타냅니다. DASH는 다양한 상지 근골격계 질환에서 잘 테스트되고 검증되었으며 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다[45-48]. Dash의 MCID(Minimally Clinically Important Difference)는 10.83점, QuickDash의 경우 15.91점입니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brooke Army Medical Center

수사관

  • 연구 책임자: Jill Cancio, OTD, Brooke Army Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C.2017.026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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