Combinazione di CES Alpha-Stim e InterX per una riabilitazione ottimizzata dopo l'immobilizzazione degli arti

Una volta che i pazienti forniscono il consenso e abbiamo stabilito che soddisfano i criteri di inclusione, il processo avverrà come segue:

1. Ai partecipanti verranno somministrati questionari demografici e anamnestici standard di base, comprese le informazioni sull'uso di farmaci prescritti. Inoltre, i partecipanti compileranno i risultati dell'autovalutazione di base e riceveranno la scala del dolore (LANSS). Durante la sessione iniziale verranno valutati anche l'intervallo di movimento e la temperatura. Alcune di queste misurazioni sono standard di cura e verrebbero compilate dal partecipante anche se il partecipante non partecipa allo studio.

CURA usuale L'aspetto di cura abituale di questo studio è la consegna del trattamento del dolore (NIN e CES) come viene comunemente utilizzato presso il Centro per l'Intrepid. L'aspetto sperimentale è la consegna combinata del trattamento e l'uso del trattamento fittizio come controllo. Il trattamento (NIN e CES) verrà erogato in modo pragmatico, con trattamento erogato in concomitanza con le visite di riabilitazione e della durata totale di circa 4 settimane. Ogni sessione durerà circa 20-40 minuti e molto spesso verrà erogata in concomitanza con la loro visita di riabilitazione (terapia fisica o terapia occupazionale) che si verifica ovunque da 1 a 3 volte a settimana.

RICERCA RIGOROSA L'aspetto sperimentale dello studio sarà il confronto del trattamento combinato (NIN + CES), NIN standard con CES fittizio, con la sola cura standard. Prima dell'inizio del trattamento i partecipanti verranno randomizzati a NIN + CES, NIN + Sham CES o cure standard solo immediatamente dopo che il dispositivo di immobilizzazione (ingessatura, tutore, ecc.) è stato rimosso. La randomizzazione deve essere eseguita con un generatore di numeri casuali. Tutti i gruppi continueranno con la propria riabilitazione come indicato durante l'intero corso del trattamento in studio, e oltre come indicato dal proprio terapista. Gli investigatori terranno traccia degli appuntamenti e delle visite di riabilitazione, ma non controlleranno per loro.

3. Al follow-up di 1 mese, tutti i partecipanti compileranno le stesse misure di esito di autovalutazione dal basale, per includere la prescrizione di farmaci antidolorifici e ricevere la scala del dolore LANSS. Verranno valutati anche il raggio di movimento e la temperatura.

4. Al follow-up a 2 e 4 mesi verranno nuovamente somministrate le stesse valutazioni. Se il partecipante ha completato la terapia formale prima dei punti temporali di follow-up di 2 e 4 mesi, al partecipante verrà chiesto di tornare alla clinica per completare queste valutazioni. I partecipanti possono essere contattati telefonicamente o via e-mail, se gradito, per fornire un promemoria per l'appuntamento/i di ritorno.

5. I risultati saranno confrontati tra i tre gruppi in ogni momento (vale a dire, iniziale, un mese, due mesi, quattro mesi).

6. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 4 mesi.

Sebbene verrà fatto ogni tentativo per raccogliere i dati in questi orari specifici, a causa della variabilità dei programmi dei partecipanti e della clinica, i tempi effettivi di raccolta possono variare (+/- 1 settimana) e alcune delle misure proposte potrebbero non essere raccolte affatto punti temporali.