Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CES Alpha-Stimin ja InterX:n yhdistäminen optimoituun kuntoutukseen raajojen immobilisoinnin jälkeen

torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Benjamin Keizer, Brooke Army Medical Center

Kraniaalisen sähköterapiastimulaation (CES Alpha-Stim) ja ei-invasiivisen interaktiivisen neurostimulaation (InterX) yhdistämisen kliininen toteutettavuus raajojen immobilisaation jälkeiseen optimoituun kuntoutukseen

Tällä tutkimuksella pyritään arvioimaan kahden laitteen hoidon toteutettavuutta ennen kuntoutusistuntoa immobilisaatiota vaativan ortopedisen vamman yhteydessä ja sen vaikutusta tulosten parantamiseen ja neuropaattisen kivun kehittymisen riskin vähentämiseen. Tutkijat arvioivat Alpha-Stim- ja Inter-X-hoidon kliinistä toteutettavuutta ja tehokkuutta tavanomaiseen kuntoutusprotokollaan, jotta voidaan puuttua neuropaattisen kivun kehittymiseen liittyviin riskitekijöihin (eli kipu, liikerata ja ihon lämpötila). sekä sen vaikutus kipulääkityksen vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun potilaat ovat antaneet suostumuksensa ja olemme päättäneet, että he täyttävät sisällyttämiskriteerit, prosessi tapahtuu seuraavasti:

  1. Osallistujille lähetetään perustason demografisia ja tavallisia sairaushistoriaa koskevia kyselylomakkeita, jotka sisältävät tietoja reseptilääkkeiden käytöstä. Lisäksi osallistujat täyttävät lähtötason itseraportin tulokset ja heille annetaan (LANSS) Pain Scale. Myös liikerata ja lämpötila mitataan ensimmäisen istunnon aikana. Jotkut näistä mittauksista ovat tavanomaista hoitoa, ja osallistuja täyttää ne, vaikka osallistuja ei osallistuisi tutkimukseen.

Tavallinen HOITO Tämän tutkimuksen tavallinen hoitonäkökohta on kivunhoidon (NIN ja CES) toimittaminen, jota käytetään yleisesti Center for the Intrepidissä. Kokeellinen näkökohta on hoidon yhdistetty toimitus ja valehoidon käyttö kontrollina. Hoito (NIN ja CES) toimitetaan pragmaattisesti, kun hoito annetaan kuntoutuskäyntien yhteydessä ja kestää yhteensä noin 4 viikkoa. Jokainen istunto kestää noin 20–40 minuuttia, ja se toimitetaan useimmiten heidän kuntoutuskäynnin (fysioterapia tai toimintaterapia) yhteydessä, joka tapahtuu 1–3 kertaa viikossa.

TARKASTU TUTKIMUS Tutkimuksen kokeellinen näkökohta on yhdistelmähoidon (NIN + CES), standardin NIN:n ja näennäisen CES:n vertailu pelkkään standardihoitoon. Ennen hoidon aloittamista osallistujat satunnaistetaan joko NIN + CES:iin, NIN + Sham CES:iin tai tavanomaiseen hoitoon vasta välittömästi sen jälkeen, kun immobilisointilaite (kipsi, tuki jne.) on poistettu. Satunnaistaminen suoritetaan satunnaislukugeraattorilla. Kaikki ryhmät jatkavat omaa kuntoutustaan ​​ohjeiden mukaan koko tutkimushoidon ajan ja sen jälkeenkin terapeutin ohjeiden mukaan. Tutkijat seuraavat kuntoutusaikoja ja -käyntejä, mutta eivät valvo niitä.

3. 1 kuukauden seurannassa kaikki osallistujat täyttävät samat itseraportin tulosmittaukset lähtötasosta, sisältäen reseptimääräiset kipulääkkeet ja saavat LANSS-kipuasteikon. Myös liikerata ja lämpötila arvioidaan.

4. 2 ja 4 kuukauden seurannassa samat arvioinnit suoritetaan uudelleen. Jos osallistuja on suorittanut virallisen terapian ennen 2 ja 4 kuukauden seurantajaksoja, osallistujaa pyydetään palaamaan klinikalle suorittamaan nämä arvioinnit. Osallistujiin voidaan tarvittaessa ottaa yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse muistuttamaan paluutapaamisesta.

5. Tuloksia verrataan kolmen ryhmän välillä kullakin aikapisteellä (eli ensimmäinen, yksi kuukausi, kaksi kuukautta, neljä kuukautta).

6. Kaikkia osallistujia seurataan 4 kuukauden ajan.

Vaikka tietoja pyritään keräämään kaikin tavoin näinä aikoina, osallistujien ja klinikan aikataulujen vaihtelevuuden vuoksi varsinainen keräysajankohta voi vaihdella (+/- 1 viikko) ja joitain ehdotetuista toimenpiteistä ei välttämättä kerätä ollenkaan aikapisteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Brooke Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ortopedinen/tuki- ja liikuntaelinten leikkauksen jälkeinen vamma, joka vaati nivelen (nivelten) kipsi- tai lasta-immobilisaatiota ≥ 2 viikon ajaksi ja hoitoon saatavilla ja tulossa fysio- tai toimintaterapiaan
  2. 18-65 vuoden iässä
  3. Lue ja puhu englantia tarpeeksi hyvin voidaksesi antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa opiskeluohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen infektio, avoimet haavaumat tai avoimet viillot (tai mikä tahansa mikä estäisi stimin käyttöä) vahingoittuneessa raajassa.
  2. Kaikki sähköstimulaation vasta-aiheet mukaan lukien: minkä tahansa tyyppiset implantoidut tarvetyyppiset sydämentahdistimet, implantoidut defibrillaattorit tai implantoidut toimintalaitteet (eli insuliinipumppu); aktiivinen syöpäkudos tai olet kemoterapiassa; tiedossa oleva raskaus tai imetys tai epilepsia tai muut kohtaukset.
  3. Tulehdukselliset ihosairaudet (psoriaasi, dermatiitti jne.).
  4. Vastakkaisten raajojen kosketus, joka johtaa normaalia pienempään liikerataan, lihasvoimaan tai päivittäiseen kipuun, joka on suurempi kuin 1/10.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat normaalia leikkauksen/immobilisaation jälkeistä fysioterapiaa tai toimintaterapiakuntoutushoitoa ilman NIN- tai CES-hoitoa.
Kokeellinen: NIN (InterX) ja CES (Alpha-Stim)

Alpha-Stim Cranial Electrical Electrical Stimulation -laite syöttää mikrovirtaa transkraniaalisesti korvaan kiinnitettyjen elektrodien kautta. Sähkövirtaa ohjataan kädessä pidettävän laitteen kautta. Tavalliset hoitojaksot kestävät noin 20-60 minuuttia.

InterX Therapy (ei-invasiivinen) on kehitetty erityisesti akuutin ja kroonisen kivun hoitoon. Se toimitetaan asianomaisen alueen iholle. Koulutettu terapeutti käyttää laitetta dermatomien aikana vaurioituneella alueella. Sähkövirtaa ohjataan kädessä pidettävän laitteen kautta. Vakiohoitojaksot kestävät noin 20-45 minuuttia.

Hoito toimitetaan kuntoutuskäynnin yhteydessä (fyysinen tai toimintaterapia)

Koulutettu terapeutti käyttää InterX-laitetta ihottumien aikana vaurioituneella alueella kiinnittäen erityistä huomiota tärkeimpien ihohermojen sijaintiin, jotta optimaaliset hoitopisteet tunnistetaan ja hoidetaan neurologisesti liittyvällä alueella.
Muut nimet:
  • InterX
Cranial Electrical Stimulation (CES) Alpha-Stim on ei-invasiivinen lääketieteellinen hoitolaite, joka tuottaa mikrovirran (100–500 mikroampeeria) kädessä pidettävään laitteeseen kytkettyjen korvaklipsielektrodien kautta.
Muut nimet:
  • Alpha-Stim
Active Comparator: NIN (InterX) ja vale CES

Valmistaja määrittää Alpha-Stim Cranial Electrical Electrical Stimulation -laitteen voimakkuuden ja lukitsee sen alimmalle terapeuttiselle annokselle 100 mA:lla, joka on aistinvarainen taso, joka toimii huijaushoitona.

InterX Therapy (ei-invasiivinen) on kehitetty erityisesti akuutin ja kroonisen kivun hoitoon. Se toimitetaan asianomaisen alueen iholle. Koulutettu terapeutti käyttää laitetta dermatomien aikana vaurioituneella alueella. Sähkövirtaa ohjataan kädessä pidettävän laitteen kautta. Vakiohoitojaksot kestävät noin 20-45 minuuttia.

Hoito toimitetaan kuntoutuskäynnin yhteydessä (fyysinen tai toimintaterapia)

Koulutettu terapeutti käyttää InterX-laitetta ihottumien aikana vaurioituneella alueella kiinnittäen erityistä huomiota tärkeimpien ihohermojen sijaintiin, jotta optimaaliset hoitopisteet tunnistetaan ja hoidetaan neurologisesti liittyvällä alueella.
Muut nimet:
  • InterX
Huijaus-CES on identtinen tavallisen laitteen kanssa, mutta korvaklipsit lähettävät annoksen 100 mA:lla, mikä on aistinvaraista tasoa.
Muut nimet:
  • Alpha-Stim Sham

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
11 pisteen verbalisoivaa NRS:ää käytetään arvioitaessa potilaan ylä- tai alaraajan kipua kunkin arviointipäivänä sekä terapiaistuntojen aikana. 0–10 NPS:n on todettu olevan pätevä ja luotettava monissa potilaspopulaatioissa, mukaan lukien tuki- ja liikuntaelimistön populaatio[37], ja sitä on suositeltu sisällytettäväksi NIH:n ydintyökalupakkiin aikuisille[38].
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpötila
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Lämpötila kolmessa paikassa (erilainen ylä- ja alaraajoissa) tallennetaan infrapunalämpömittarilla (Exergen DT-1001RS Infrared Dermal Thermometer with Remote Sensor, Exergen Corp, Watertown, Massachusetts) sekä raajoissa, joissa ei ole vaikutusta.
4 kuukautta
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Mukana olevien nivelten aktiivinen ja/tai passiivinen ROM arvioidaan elektronisella goniometrillä, ja "normaalin" viite on puuttumaton raaja. Mittaus suoritetaan, mutta myös tulos luokitellaan kaksijakoisesti 95 %:n sisällä vastakkaisesta puolelta - KYLLÄ tai EI.
4 kuukautta
Kipulääke
Aikaikkuna: 4 kuukautta
11 pisteen verbalisoivaa NRS:ää käytetään arvioitaessa potilaan ylä- tai alaraajan kipua kunkin arviointipäivänä sekä terapiaistuntojen aikana. 0–10 NPS:n on todettu olevan pätevä ja luotettava monissa potilaspopulaatioissa, mukaan lukien tuki- ja liikuntaelimistön populaatio[37], ja sitä on suositeltu sisällytettäväksi NIH:n ydintyökalupakkiin aikuisille[38].
4 kuukautta
Global Rating of Change (GRC)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
GRC, itseraportointiväline, arvioi subjektiivista käsitystä tietyn hoidon tehokkuudesta ja tämän muutoksen merkityksestä [39]. 15-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko 1:stä (erittäin huonompi) 15:een (erittäin paljon parempi) ja 6-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko 1:stä (hieman tärkeä) 6:een (erittäin tärkeä) käytetään. GRC:tä käytetään määrittämään minimaaliset kliinisesti tärkeät erot, ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa arvioimaan osallistujien havaitsemien muutosten suuruusluokkaa 30 minuutin yhdistelmähoidon jälkeen ja uudelleen jokaisen fysioterapia- tai toimintaterapiaistunnon jälkeen liikkeiden vaihteluvälissä. ja kipua.
4 kuukautta
Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointi (LANSS) -kipuasteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta
LANNS-arviointi auttaa tunnistamaan, onko potilaalla neuropaattista kipua vai ei. Laite koostuu viidestä itseraportista ja kahdesta kliinikon antamasta aistinvaraisesta toiminnosta, jotka arvioivat dynaamista mekaanista allodyniaa ja muuttunutta pin-pistokynnystä (PPT). Seitsemän kohteen painotetut pisteet ovat binaarisia (kyllä ​​tai ei) ja summattu, jolloin kokonaispistemäärä on 0–24. Mitä tulee diagnostiseen validiteettiin, validointitutkimuksen aikana tämä arvio antoi 85 %:n herkkyyden ja 80 %:n spesifisyyden[
4 kuukautta
National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) 29
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Emotionaalinen PROMIS 29, itseraportoitu mitta, arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) seitsemällä alueella (fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, sosiaalinen roolityytyväisyys, kivun häiriöt, kivun voimakkuus). Laite käyttää 7 päivän palautusjaksoa ja koostuu kahdeksasta kysymyksestä Likert-tyyppisellä asteikolla, jotka vaihtelevat välillä 1-5, lukuun ottamatta kivun voimakkuusasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0-10.
4 kuukautta
Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
LEFS, jonka alun perin kuvasivat Binkley et al, tarjoaa maailmanlaajuisen arvion erityisesti alaraajoihin liittyvistä toiminnoista.[50] Se on yksi itseraportin tulosmittaus, joka voi havaita haitallisia vaikutuksia toimintaan useista vammoista tai tietyistä kohdista alaraajoissa. Se koostuu yhteensä 20 toiminnalliseen toimintaan liittyvästä kysymyksestä, joista jokaisen mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 tarkoittaa, että toimintaa ei voida suorittaa ollenkaan ja 4 tarkoittaa, että toiminto voidaan suorittaa ilman rajoituksia. Enimmäispistemäärä on 80 pistettä, mikä tarkoittaa, että toiminnallisia tehtäviä ei ole rajoitettu. Sen on osoitettu olevan pätevä, luotettava ja reagoiva muutoksiin eri potilasryhmissä ja eri kehon alueilla alaraajoissa (nilkka, polvi ja lonkka).[50-52]
4 kuukautta
Käden, olkapään ja käden nopeat vammat (Quick DASH
Aikaikkuna: 4 kuukautta
DASH on 11 kohdan itsearviointimitta, joka arvioi tutkittavan kykyä suorittaa 21 yläraajan toiminnallista toimintaa 5-pisteen Likert-asteikolla. Kumulatiivinen Quick DASH -pistemäärä skaalataan 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä vammaa. DASH on hyvin testattu, ja se on validoitu ja todettu luotettavaksi monissa erilaisissa yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksissa[45-48]. Minimally Clinically Important Difference (MCID) Dashille on 10,83 pistettä ja QuickDashille 15,91 pistettä.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jill Cancio, OTD, Brooke Army Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C.2017.026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset NIN

3
Tilaa