- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03060122
CES Alpha-Stimin ja InterX:n yhdistäminen optimoituun kuntoutukseen raajojen immobilisoinnin jälkeen
Kraniaalisen sähköterapiastimulaation (CES Alpha-Stim) ja ei-invasiivisen interaktiivisen neurostimulaation (InterX) yhdistämisen kliininen toteutettavuus raajojen immobilisaation jälkeiseen optimoituun kuntoutukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilaat ovat antaneet suostumuksensa ja olemme päättäneet, että he täyttävät sisällyttämiskriteerit, prosessi tapahtuu seuraavasti:
- Osallistujille lähetetään perustason demografisia ja tavallisia sairaushistoriaa koskevia kyselylomakkeita, jotka sisältävät tietoja reseptilääkkeiden käytöstä. Lisäksi osallistujat täyttävät lähtötason itseraportin tulokset ja heille annetaan (LANSS) Pain Scale. Myös liikerata ja lämpötila mitataan ensimmäisen istunnon aikana. Jotkut näistä mittauksista ovat tavanomaista hoitoa, ja osallistuja täyttää ne, vaikka osallistuja ei osallistuisi tutkimukseen.
Tavallinen HOITO Tämän tutkimuksen tavallinen hoitonäkökohta on kivunhoidon (NIN ja CES) toimittaminen, jota käytetään yleisesti Center for the Intrepidissä. Kokeellinen näkökohta on hoidon yhdistetty toimitus ja valehoidon käyttö kontrollina. Hoito (NIN ja CES) toimitetaan pragmaattisesti, kun hoito annetaan kuntoutuskäyntien yhteydessä ja kestää yhteensä noin 4 viikkoa. Jokainen istunto kestää noin 20–40 minuuttia, ja se toimitetaan useimmiten heidän kuntoutuskäynnin (fysioterapia tai toimintaterapia) yhteydessä, joka tapahtuu 1–3 kertaa viikossa.
TARKASTU TUTKIMUS Tutkimuksen kokeellinen näkökohta on yhdistelmähoidon (NIN + CES), standardin NIN:n ja näennäisen CES:n vertailu pelkkään standardihoitoon. Ennen hoidon aloittamista osallistujat satunnaistetaan joko NIN + CES:iin, NIN + Sham CES:iin tai tavanomaiseen hoitoon vasta välittömästi sen jälkeen, kun immobilisointilaite (kipsi, tuki jne.) on poistettu. Satunnaistaminen suoritetaan satunnaislukugeraattorilla. Kaikki ryhmät jatkavat omaa kuntoutustaan ohjeiden mukaan koko tutkimushoidon ajan ja sen jälkeenkin terapeutin ohjeiden mukaan. Tutkijat seuraavat kuntoutusaikoja ja -käyntejä, mutta eivät valvo niitä.
3. 1 kuukauden seurannassa kaikki osallistujat täyttävät samat itseraportin tulosmittaukset lähtötasosta, sisältäen reseptimääräiset kipulääkkeet ja saavat LANSS-kipuasteikon. Myös liikerata ja lämpötila arvioidaan.
4. 2 ja 4 kuukauden seurannassa samat arvioinnit suoritetaan uudelleen. Jos osallistuja on suorittanut virallisen terapian ennen 2 ja 4 kuukauden seurantajaksoja, osallistujaa pyydetään palaamaan klinikalle suorittamaan nämä arvioinnit. Osallistujiin voidaan tarvittaessa ottaa yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse muistuttamaan paluutapaamisesta.
5. Tuloksia verrataan kolmen ryhmän välillä kullakin aikapisteellä (eli ensimmäinen, yksi kuukausi, kaksi kuukautta, neljä kuukautta).
6. Kaikkia osallistujia seurataan 4 kuukauden ajan.
Vaikka tietoja pyritään keräämään kaikin tavoin näinä aikoina, osallistujien ja klinikan aikataulujen vaihtelevuuden vuoksi varsinainen keräysajankohta voi vaihdella (+/- 1 viikko) ja joitain ehdotetuista toimenpiteistä ei välttämättä kerätä ollenkaan aikapisteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ortopedinen/tuki- ja liikuntaelinten leikkauksen jälkeinen vamma, joka vaati nivelen (nivelten) kipsi- tai lasta-immobilisaatiota ≥ 2 viikon ajaksi ja hoitoon saatavilla ja tulossa fysio- tai toimintaterapiaan
- 18-65 vuoden iässä
- Lue ja puhu englantia tarpeeksi hyvin voidaksesi antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa opiskeluohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio, avoimet haavaumat tai avoimet viillot (tai mikä tahansa mikä estäisi stimin käyttöä) vahingoittuneessa raajassa.
- Kaikki sähköstimulaation vasta-aiheet mukaan lukien: minkä tahansa tyyppiset implantoidut tarvetyyppiset sydämentahdistimet, implantoidut defibrillaattorit tai implantoidut toimintalaitteet (eli insuliinipumppu); aktiivinen syöpäkudos tai olet kemoterapiassa; tiedossa oleva raskaus tai imetys tai epilepsia tai muut kohtaukset.
- Tulehdukselliset ihosairaudet (psoriaasi, dermatiitti jne.).
- Vastakkaisten raajojen kosketus, joka johtaa normaalia pienempään liikerataan, lihasvoimaan tai päivittäiseen kipuun, joka on suurempi kuin 1/10.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat normaalia leikkauksen/immobilisaation jälkeistä fysioterapiaa tai toimintaterapiakuntoutushoitoa ilman NIN- tai CES-hoitoa.
|
|
Kokeellinen: NIN (InterX) ja CES (Alpha-Stim)
Alpha-Stim Cranial Electrical Electrical Stimulation -laite syöttää mikrovirtaa transkraniaalisesti korvaan kiinnitettyjen elektrodien kautta. Sähkövirtaa ohjataan kädessä pidettävän laitteen kautta. Tavalliset hoitojaksot kestävät noin 20-60 minuuttia. InterX Therapy (ei-invasiivinen) on kehitetty erityisesti akuutin ja kroonisen kivun hoitoon. Se toimitetaan asianomaisen alueen iholle. Koulutettu terapeutti käyttää laitetta dermatomien aikana vaurioituneella alueella. Sähkövirtaa ohjataan kädessä pidettävän laitteen kautta. Vakiohoitojaksot kestävät noin 20-45 minuuttia. Hoito toimitetaan kuntoutuskäynnin yhteydessä (fyysinen tai toimintaterapia) |
Koulutettu terapeutti käyttää InterX-laitetta ihottumien aikana vaurioituneella alueella kiinnittäen erityistä huomiota tärkeimpien ihohermojen sijaintiin, jotta optimaaliset hoitopisteet tunnistetaan ja hoidetaan neurologisesti liittyvällä alueella.
Muut nimet:
Cranial Electrical Stimulation (CES) Alpha-Stim on ei-invasiivinen lääketieteellinen hoitolaite, joka tuottaa mikrovirran (100–500 mikroampeeria) kädessä pidettävään laitteeseen kytkettyjen korvaklipsielektrodien kautta.
Muut nimet:
|
Active Comparator: NIN (InterX) ja vale CES
Valmistaja määrittää Alpha-Stim Cranial Electrical Electrical Stimulation -laitteen voimakkuuden ja lukitsee sen alimmalle terapeuttiselle annokselle 100 mA:lla, joka on aistinvarainen taso, joka toimii huijaushoitona. InterX Therapy (ei-invasiivinen) on kehitetty erityisesti akuutin ja kroonisen kivun hoitoon. Se toimitetaan asianomaisen alueen iholle. Koulutettu terapeutti käyttää laitetta dermatomien aikana vaurioituneella alueella. Sähkövirtaa ohjataan kädessä pidettävän laitteen kautta. Vakiohoitojaksot kestävät noin 20-45 minuuttia. Hoito toimitetaan kuntoutuskäynnin yhteydessä (fyysinen tai toimintaterapia) |
Koulutettu terapeutti käyttää InterX-laitetta ihottumien aikana vaurioituneella alueella kiinnittäen erityistä huomiota tärkeimpien ihohermojen sijaintiin, jotta optimaaliset hoitopisteet tunnistetaan ja hoidetaan neurologisesti liittyvällä alueella.
Muut nimet:
Huijaus-CES on identtinen tavallisen laitteen kanssa, mutta korvaklipsit lähettävät annoksen 100 mA:lla, mikä on aistinvaraista tasoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
11 pisteen verbalisoivaa NRS:ää käytetään arvioitaessa potilaan ylä- tai alaraajan kipua kunkin arviointipäivänä sekä terapiaistuntojen aikana.
0–10 NPS:n on todettu olevan pätevä ja luotettava monissa potilaspopulaatioissa, mukaan lukien tuki- ja liikuntaelimistön populaatio[37], ja sitä on suositeltu sisällytettäväksi NIH:n ydintyökalupakkiin aikuisille[38].
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lämpötila
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Lämpötila kolmessa paikassa (erilainen ylä- ja alaraajoissa) tallennetaan infrapunalämpömittarilla (Exergen DT-1001RS Infrared Dermal Thermometer with Remote Sensor, Exergen Corp, Watertown, Massachusetts) sekä raajoissa, joissa ei ole vaikutusta.
|
4 kuukautta
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mukana olevien nivelten aktiivinen ja/tai passiivinen ROM arvioidaan elektronisella goniometrillä, ja "normaalin" viite on puuttumaton raaja.
Mittaus suoritetaan, mutta myös tulos luokitellaan kaksijakoisesti 95 %:n sisällä vastakkaisesta puolelta - KYLLÄ tai EI.
|
4 kuukautta
|
Kipulääke
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
11 pisteen verbalisoivaa NRS:ää käytetään arvioitaessa potilaan ylä- tai alaraajan kipua kunkin arviointipäivänä sekä terapiaistuntojen aikana.
0–10 NPS:n on todettu olevan pätevä ja luotettava monissa potilaspopulaatioissa, mukaan lukien tuki- ja liikuntaelimistön populaatio[37], ja sitä on suositeltu sisällytettäväksi NIH:n ydintyökalupakkiin aikuisille[38].
|
4 kuukautta
|
Global Rating of Change (GRC)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
GRC, itseraportointiväline, arvioi subjektiivista käsitystä tietyn hoidon tehokkuudesta ja tämän muutoksen merkityksestä [39].
15-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko 1:stä (erittäin huonompi) 15:een (erittäin paljon parempi) ja 6-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko 1:stä (hieman tärkeä) 6:een (erittäin tärkeä) käytetään.
GRC:tä käytetään määrittämään minimaaliset kliinisesti tärkeät erot, ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa arvioimaan osallistujien havaitsemien muutosten suuruusluokkaa 30 minuutin yhdistelmähoidon jälkeen ja uudelleen jokaisen fysioterapia- tai toimintaterapiaistunnon jälkeen liikkeiden vaihteluvälissä. ja kipua.
|
4 kuukautta
|
Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointi (LANSS) -kipuasteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
LANNS-arviointi auttaa tunnistamaan, onko potilaalla neuropaattista kipua vai ei.
Laite koostuu viidestä itseraportista ja kahdesta kliinikon antamasta aistinvaraisesta toiminnosta, jotka arvioivat dynaamista mekaanista allodyniaa ja muuttunutta pin-pistokynnystä (PPT).
Seitsemän kohteen painotetut pisteet ovat binaarisia (kyllä tai ei) ja summattu, jolloin kokonaispistemäärä on 0–24.
Mitä tulee diagnostiseen validiteettiin, validointitutkimuksen aikana tämä arvio antoi 85 %:n herkkyyden ja 80 %:n spesifisyyden[
|
4 kuukautta
|
National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) 29
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Emotionaalinen PROMIS 29, itseraportoitu mitta, arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) seitsemällä alueella (fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, sosiaalinen roolityytyväisyys, kivun häiriöt, kivun voimakkuus).
Laite käyttää 7 päivän palautusjaksoa ja koostuu kahdeksasta kysymyksestä Likert-tyyppisellä asteikolla, jotka vaihtelevat välillä 1-5, lukuun ottamatta kivun voimakkuusasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0-10.
|
4 kuukautta
|
Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
LEFS, jonka alun perin kuvasivat Binkley et al, tarjoaa maailmanlaajuisen arvion erityisesti alaraajoihin liittyvistä toiminnoista.[50]
Se on yksi itseraportin tulosmittaus, joka voi havaita haitallisia vaikutuksia toimintaan useista vammoista tai tietyistä kohdista alaraajoissa.
Se koostuu yhteensä 20 toiminnalliseen toimintaan liittyvästä kysymyksestä, joista jokaisen mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 tarkoittaa, että toimintaa ei voida suorittaa ollenkaan ja 4 tarkoittaa, että toiminto voidaan suorittaa ilman rajoituksia.
Enimmäispistemäärä on 80 pistettä, mikä tarkoittaa, että toiminnallisia tehtäviä ei ole rajoitettu.
Sen on osoitettu olevan pätevä, luotettava ja reagoiva muutoksiin eri potilasryhmissä ja eri kehon alueilla alaraajoissa (nilkka, polvi ja lonkka).[50-52]
|
4 kuukautta
|
Käden, olkapään ja käden nopeat vammat (Quick DASH
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
DASH on 11 kohdan itsearviointimitta, joka arvioi tutkittavan kykyä suorittaa 21 yläraajan toiminnallista toimintaa 5-pisteen Likert-asteikolla.
Kumulatiivinen Quick DASH -pistemäärä skaalataan 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä vammaa.
DASH on hyvin testattu, ja se on validoitu ja todettu luotettavaksi monissa erilaisissa yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksissa[45-48].
Minimally Clinically Important Difference (MCID) Dashille on 10,83 pistettä ja QuickDashille 15,91 pistettä.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jill Cancio, OTD, Brooke Army Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Gorodetskyi IG, Gorodnichenko AI, Tursin PS, Reshetnyak VK, Uskov ON. Use of noninvasive interactive neurostimulation to improve short-term recovery in patients with surgically repaired bimalleolar ankle fractures: a prospective, randomized clinical trial. J Foot Ankle Surg. 2010 Sep-Oct;49(5):432-7. doi: 10.1053/j.jfas.2010.05.007. Epub 2010 Aug 5.
- Koltzenburg M. Neural mechanisms of cutaneous nociceptive pain. Clin J Pain. 2000 Sep;16(3 Suppl):S131-8. doi: 10.1097/00002508-200009001-00004.
- Trescot AM, Helm S, Hansen H, Benyamin R, Glaser SE, Adlaka R, Patel S, Manchikanti L. Opioids in the management of chronic non-cancer pain: an update of American Society of the Interventional Pain Physicians' (ASIPP) Guidelines. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S5-S62.
- Webster BS, Verma SK, Gatchel RJ. Relationship between early opioid prescribing for acute occupational low back pain and disability duration, medical costs, subsequent surgery and late opioid use. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 1;32(19):2127-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e318145a731.
- Hortobagyi T, Dempsey L, Fraser D, Zheng D, Hamilton G, Lambert J, Dohm L. Changes in muscle strength, muscle fibre size and myofibrillar gene expression after immobilization and retraining in humans. J Physiol. 2000 Apr 1;524 Pt 1(Pt 1):293-304. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.00293.x.
- Brandt KD. Response of joint structures to inactivity and to reloading after immobilization. Arthritis Rheum. 2003 Apr 15;49(2):267-71. doi: 10.1002/art.11009. No abstract available.
- Nigam AK, Taylor DM, Valeyeva Z. Non-invasive interactive neurostimulation (InterX) reduces acute pain in patients following total knee replacement surgery: a randomised, controlled trial. J Orthop Surg Res. 2011 Aug 24;6:45. doi: 10.1186/1749-799X-6-45.
- Gorodetskyi IG, Gorodnichenko AI, Tursin PS, Reshetnyak VK, Uskov ON. Non-invasive interactive neurostimulation in the post-operative recovery of patients with a trochanteric fracture of the femur. A randomised, controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2007 Nov;89(11):1488-94. doi: 10.1302/0301-620X.89B11.19352.
- Kirsch DL, Smith RB. The use of cranial electrotherapy stimulation in the management of chronic pain: A review. NeuroRehabilitation. 2000;14(2):85-94.
- Smith RB, Tiberi A, Marshall J. The use of cranial electrotherapy stimulation in the treatment of closed-head-injured patients. Brain Inj. 1994 May-Jun;8(4):357-61. doi: 10.3109/02699059409150986.
- Taylor AG, Anderson JG, Riedel SL, Lewis JE, Bourguignon C. A randomized, controlled, double-blind pilot study of the effects of cranial electrical stimulation on activity in brain pain processing regions in individuals with fibromyalgia. Explore (NY). 2013 Jan-Feb;9(1):32-40. doi: 10.1016/j.explore.2012.10.006.
- Cook KF, Dunn W, Griffith JW, Morrison MT, Tanquary J, Sabata D, Victorson D, Carey LM, Macdermid JC, Dudgeon BJ, Gershon RC. Pain assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S49-53. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872e80.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C.2017.026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset NIN
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonRekrytointiXiao Chai Hu Tang | Irinotekaanin aiheuttama ripuliKiina
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonRekrytointiRipuli | Pahanlaatuinen kasvainKiina