Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание CES Alpha-Stim и InterX для оптимизации реабилитации после иммобилизации конечностей

21 ноября 2019 г. обновлено: Benjamin Keizer, Brooke Army Medical Center

Клиническая осуществимость сочетания краниальной электростимуляции (CES Alpha-Stim) и неинвазивной интерактивной нейростимуляции (InterX) для оптимизации реабилитации после иммобилизации конечностей

Это исследование будет направлено на оценку осуществимости лечения двумя устройствами перед реабилитационным сеансом ортопедической травмы, требующей иммобилизации, и его влияние на улучшение результатов и снижение риска развития невропатической боли. Исследователи оценят клиническую осуществимость и эффективность включения лечения Alpha-Stim и Inter-X в стандартный реабилитационный протокол для устранения факторов риска, связанных с развитием невропатической боли (т. е. боли, диапазона движений и температуры кожи). а также его влияние на снижение обезболивающих препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Как только пациенты дают согласие и мы определяем, что они соответствуют критериям включения, процесс будет происходить следующим образом:

  1. Участникам будут предложены базовые демографические и стандартные анкеты по истории болезни, включая информацию об использовании рецептурных лекарств. Кроме того, участники заполнят исходные результаты самоотчета и будут введены в шкалу боли (LANSS). Диапазон движения и температура также будут оцениваться во время начального сеанса. Некоторые из этих измерений являются стандартными и должны быть заполнены участником, даже если он не участвовал в исследовании.

Обычный уход Обычным аспектом этого исследования является лечение боли (NIN и CES), которое обычно используется в Центре бесстрашных. Экспериментальный аспект представляет собой комбинированное проведение лечения и использование фиктивного лечения в качестве контроля. Лечение (NIN и CES) будет проводиться на прагматичной основе, при этом лечение будет проводиться в сочетании с визитами в реабилитационный центр и продлится примерно 4 недели. Каждый сеанс будет длиться примерно 20-40 минут и чаще всего будет проводиться в сочетании с посещением реабилитационного центра (физиотерапия или трудотерапия), которое происходит от 1 до 3 раз в неделю.

СТРОГО ИССЛЕДОВАНИЕ Экспериментальным аспектом исследования будет сравнение комбинированного лечения (НИН + КЭС), стандартного НИН с фиктивным КЭС и только стандартного лечения. Перед началом лечения участники будут рандомизированы либо для NIN + CES, NIN + Sham CES, либо для стандартной помощи только сразу после снятия иммобилизирующего устройства (гипса, корсета и т. д.). Рандомизация осуществляется с помощью генератора случайных чисел. Все группы будут продолжать свою собственную реабилитацию в соответствии с указаниями на протяжении всего курса исследуемого лечения и после него, как будет указано их терапевтом. Следователи будут отслеживать назначения и визиты в реабилитационный центр, но не контролировать их.

3. Через 1 месяц последующее наблюдение все участники заполнят те же самые показатели результатов самоотчета по сравнению с исходным уровнем, чтобы включить рецептурные обезболивающие и получить шкалу боли LANSS. Диапазон движения и температура также будут оцениваться.

4. Через 2 и 4 месяца будут снова проведены те же оценки. Если участник завершил формальную терапию до 2 и 4 месяцев последующего наблюдения, участнику будет предложено вернуться в клинику для завершения этих оценок. С участниками можно связаться по телефону или электронной почте, если они согласны, чтобы напомнить о повторной встрече(ях).

5. Результаты будут сравниваться между тремя группами в каждый момент времени (т. е. начальный, один месяц, два месяца, четыре месяца).

6. Все участники будут наблюдаться до 4 месяцев.

Несмотря на то, что будут предприняты все попытки собрать данные в это конкретное время, из-за изменчивости графиков участников и клиник фактические сроки сбора могут отличаться (+/- 1 неделя), а некоторые из предлагаемых показателей могут не быть собраны вообще. моменты времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Послеоперационная травма ортопедического/скелетно-мышечного аппарата, требующая иммобилизации сустава(ов) гипсовой повязкой или шиной в течение ≥ 2 недель, доступная для лечения и поступающая на физиотерапию или трудотерапию
  2. В возрасте от 18 до 65 лет
  3. Читать и говорить по-английски достаточно хорошо, чтобы дать информированное согласие и следовать инструкциям исследования

Критерий исключения:

  1. Активная инфекция, открытые язвы или открытые порезы (или что-либо, что препятствует применению стимуляции) на пораженной конечности.
  2. Любые противопоказания к электрической стимуляции, в том числе: любой тип имплантированных кардиостимуляторов, имплантированных дефибрилляторов или имплантированных функциональных устройств (например, инсулиновая помпа); активная раковая ткань или проходит химиотерапию; известная беременность или кормление грудью или история эпилепсии или других судорог.
  3. В анамнезе воспалительные заболевания кожи (псориаз, дерматиты и др.).
  4. Вовлечение контралатеральной конечности, приводящее к уменьшению диапазона движений, мышечной силы или ежедневной боли более 1/10.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать стандартную послеоперационную/постиммобилизационную физиотерапию или реабилитацию с помощью трудотерапии без использования NIN или CES.
Экспериментальный: NIN (InterX) и CES (Alpha-Stim)

Устройство для электростимуляции черепа Alpha-Stim применяет транскраниальный микроток через электроды, прикрепленные к уху. Электрический ток контролируется с помощью портативного устройства. Стандартные лечебные сеансы продолжительностью примерно 20-60 минут.

Терапия InterX (неинвазивная) была разработана специально для лечения острой и хронической боли. Наносится на кожу пораженного участка. Устройство будет применяться обученным терапевтом по ходу дерматомов в пораженной области. Электрический ток контролируется с помощью портативного устройства. Стандартные лечебные сеансы длятся около 20-45 минут.

Лечение будет проводиться вместе с визитом в реабилитационный центр (физиотерапия или трудотерапия).
Устройство: НИН
Устройство InterX будет применяться обученным терапевтом по ходу дерматомов в пораженной области, уделяя особое внимание расположению основных кожных нервов, обеспечивая определение и лечение оптимальных точек лечения в неврологически связанной области.
Другие имена:
  • ИнтерХ
Устройство: КЕС
Электрическая стимуляция черепа (CES) Alpha-Stim — это устройство для неинвазивной медицинской терапии, которое подает микроток (от 100 до 500 микроампер) через ушные электроды-клипсы, подключенные к портативному устройству.
Другие имена:
  • Альфа-Стим
Активный компаратор: NIN (InterX) и фиктивная CES

Интенсивность устройства для электростимуляции черепа Alpha-Stim будет предустановлена ​​и зафиксирована производителем на самой низкой терапевтической дозе при 100 мА, субсенсорном уровне, который служит фиктивным лечением.

Терапия InterX (неинвазивная) была разработана специально для лечения острой и хронической боли. Наносится на кожу пораженного участка. Устройство будет применяться обученным терапевтом по ходу дерматомов в пораженной области. Электрический ток контролируется с помощью портативного устройства. Стандартные лечебные сеансы длятся около 20-45 минут.

Лечение будет проводиться вместе с визитом в реабилитационный центр (физиотерапия или трудотерапия).
Устройство: НИН
Устройство InterX будет применяться обученным терапевтом по ходу дерматомов в пораженной области, уделяя особое внимание расположению основных кожных нервов, обеспечивая определение и лечение оптимальных точек лечения в неврологически связанной области.
Другие имена:
  • ИнтерХ
Устройство: Шам CES
Фальшивая CES идентична обычному устройству, но ушные клипсы будут излучать дозу 100 мА, субсенсорный уровень.
Другие имена:
  • Альфа-Стим Шам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 4 месяца
11-балльная вербальная NRS будет использоваться для оценки боли в верхних или нижних конечностях субъекта в день каждой оценки, а также во время сеансов терапии. Было обнаружено, что NPS от 0 до 10 является действительным и надежным для многих групп пациентов, включая пациентов с опорно-двигательным аппаратом [37], и был рекомендован для включения в основной набор инструментов NIH для использования у взрослых [38].
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температура
Временное ограничение: 4 месяца
Температура в трех местах (различных для верхних и нижних конечностей) будет регистрироваться с помощью инфракрасного термометра (ИК-термометр Exergen DT-1001RS с дистанционным датчиком, Exergen Corp, Watertown, Massachusetts) как на пораженных, так и на незадействованных конечностях.
4 месяца
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 4 месяца
Активный и/или пассивный объем движений вовлеченных суставов будет оцениваться с помощью электронного гониометра, а эталоном «нормальности» будет невовлеченная конечность. Будет проведено измерение, но также результат будет дихотомически классифицирован как в пределах 95% от противоположной стороны - ДА или НЕТ.
4 месяца
Болеутоляющее средство
Временное ограничение: 4 месяца
11-балльная вербальная NRS будет использоваться для оценки боли в верхних или нижних конечностях субъекта в день каждой оценки, а также во время сеансов терапии. Было обнаружено, что NPS от 0 до 10 является действительным и надежным для многих групп пациентов, включая пациентов с опорно-двигательным аппаратом [37], и был рекомендован для включения в основной набор инструментов NIH для использования у взрослых [38].
4 месяца
Глобальный рейтинг изменений (GRC)
Временное ограничение: 4 месяца
GRC, инструмент самоотчета, оценивает субъективное восприятие эффективности конкретного лечения и значимости этого изменения [39]. 15-балльная шкала типа Лайкерта в диапазоне от 1 (значительно хуже) до 15 (значительно лучше) и 6-балльная шкала типа Лайкерта в диапазоне от 1 (чуть-чуть важно) до 6 (очень важно) будет использован. GRC используется для определения минимальных клинически значимых различий и будет использоваться в этом исследовании для оценки воспринимаемой участниками величины изменений после 30-минутного комбинированного лечения NIN / CES и снова после каждого сеанса физиотерапии или трудотерапии для диапазона движения. и боль.
4 месяца
Лидская шкала оценки нейропатических симптомов и признаков (LANSS)
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка LANNS помогает определить, проявляет ли пациент нейропатическую боль. Инструмент состоит из пяти самоотчетов и двух элементов сенсорной функции, назначаемых врачом, которые оценивают динамическую механическую аллодинию и измененный порог укола булавкой (PPT). Взвешенные баллы по семи пунктам являются бинарными (да или нет) и суммируются, что дает общий балл от 0 до 24. С точки зрения диагностической валидности, во время валидационного исследования эта оценка показала чувствительность 85% и специфичность 80%.
4 месяца
Информационные системы измерения исходов, сообщаемых пациентами, Национального института здравоохранения (ПРОМИС) 29
Временное ограничение: 4 месяца
Эмоциональный PROMIS 29, самооценка, оценивает качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), в семи областях (физическая функция, тревога, депрессия, усталость, нарушение сна, удовлетворенность социальной ролью, влияние боли, интенсивность боли). Инструмент использует 7-дневный период отзыва и состоит из восьми вопросов по шкале типа Лайкерта, в диапазоне от 1 до 5, за исключением шкалы интенсивности боли, которая находится в диапазоне от 0 до 10.
4 месяца
Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS)
Временное ограничение: 4 месяца
LEFS, первоначально описанный Binkley et al, обеспечивает глобальную оценку функции, относящейся конкретно к нижним конечностям.[50] Это один из показателей результатов самоотчета, который может фиксировать неблагоприятное влияние на функцию от множественных травм или определенных мест в нижней конечности. Он состоит всего из 20 вопросов, относящихся к функциональной деятельности, каждый из которых может получить от 0 до 4 баллов, где 0 означает, что деятельность вообще не может быть выполнена, а 4 означает, что деятельность должна выполняться без ограничений. Суммарная максимальная оценка составляет 80 баллов, что свидетельствует об отсутствии ограничений ни по одному из функциональных заданий. Было показано, что он действителен, надежен и реагирует на изменения в различных группах пациентов и в различных частях тела в нижней конечности (лодыжка, колено и бедро) [50-52].
4 месяца
Быстрое выведение из строя руки, плеча и кисти (Quick DASH
Временное ограничение: 4 месяца
DASH — это мера самоотчета из 11 пунктов, которая оценивает предполагаемую способность субъекта выполнить двадцать одно функциональное действие верхней конечности с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Совокупный балл Quick DASH оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на повышенную инвалидность. DASH хорошо протестирован, подтвержден и признан надежным при многих различных заболеваниях опорно-двигательного аппарата верхних конечностей [45-48]. Минимально клинически важная разница (MCID) для Dash составляет 10,83 балла, а для QuickDash — 15,91 балла.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brooke Army Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jill Cancio, OTD, Brooke Army Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C.2017.026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться