Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie CES Alpha-Stim i InterX w celu zoptymalizowania rehabilitacji po unieruchomieniu kończyn

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Benjamin Keizer, Brooke Army Medical Center

Kliniczna wykonalność połączenia elektrostymulacji czaszkowej (CES Alpha-Stim) i nieinwazyjnej interaktywnej neurostymulacji (InterX) w celu zoptymalizowania rehabilitacji po unieruchomieniu kończyn

Niniejsze badanie będzie miało na celu ocenę wykonalności leczenia dwuurządzeń przed sesją rehabilitacyjną urazu ortopedycznego wymagającego unieruchomienia oraz jego wpływu na poprawę wyników i zmniejszenie ryzyka rozwoju bólu neuropatycznego. Badacze ocenią kliniczną wykonalność i skuteczność włączenia terapii Alpha-Stim i Inter-X do standardowego protokołu rehabilitacji w celu uwzględnienia czynników ryzyka związanych z rozwojem bólu neuropatycznego (tj. jak również jego wpływ na zmniejszone działanie leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gdy pacjenci wyrażą zgodę i ustalimy, że spełniają kryteria włączenia, proces będzie przebiegał w następujący sposób:

  1. Uczestnicy otrzymają podstawowe kwestionariusze demograficzne i standardowe kwestionariusze historii medycznej, w tym informacje o stosowaniu leków na receptę. Ponadto uczestnicy wypełnią podstawowe wyniki samoopisu i otrzymają Skalę Bólu (LANSS). Zakres ruchu i temperatura zostaną również ocenione podczas pierwszej sesji. Niektóre z tych pomiarów są standardem opieki i zostałyby wypełnione przez uczestnika, nawet jeśli uczestnik nie brał udziału w badaniu.

Zwykła OPIEKA Zwykłym aspektem opieki w tym badaniu jest zapewnienie leczenia bólu (NIN i CES), tak jak jest to powszechnie stosowane w Center for the Intrepid. Aspektem eksperymentalnym jest połączone dostarczanie leczenia i stosowanie leczenia pozorowanego jako kontroli. Leczenie (NIN i CES) będzie prowadzone pragmatycznie, w połączeniu z wizytami rehabilitacyjnymi i będzie trwało łącznie około 4 tygodni. Każda sesja będzie trwała około 20-40 minut i najczęściej będzie prowadzona w połączeniu z wizytą rehabilitacyjną (fizjoterapia lub terapia zajęciowa), która ma miejsce od 1 do 3 razy w tygodniu.

ŚCISŁE BADANIA Eksperymentalny aspekt badania będzie polegał na porównaniu leczenia skojarzonego (NIN + CES), standardowego NIN z pozorowanym CES, z samym leczeniem standardowym. Przed rozpoczęciem leczenia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup NIN + CES, NIN + Sham CES lub standardowej opieki tylko bezpośrednio po usunięciu urządzenia unieruchamiającego (gips, orteza itp.). Randomizację należy przeprowadzić za pomocą geratora liczb losowych. Wszystkie grupy będą kontynuować własną rehabilitację, zgodnie ze wskazaniami, przez cały cykl badanego leczenia i poza okresem wskazanym przez ich terapeutę. Śledczy będą śledzić wizyty i wizyty odwykowe, ale nie będą ich kontrolować.

3. Podczas 1-miesięcznej obserwacji wszyscy uczestnicy wypełnią te same samoopisowe pomiary wyników od punktu początkowego, w tym leki przeciwbólowe na receptę i otrzymają skalę bólu LANSS. Oceniany będzie również zakres ruchu i temperatura.

4. Podczas obserwacji po 2 i 4 miesiącach ponownie zostaną przeprowadzone te same oceny. Jeśli uczestnik ukończył formalną terapię przed upływem 2 i 4 miesięcy obserwacji, zostanie poproszony o powrót do kliniki w celu przeprowadzenia tych ocen. Z uczestnikami można skontaktować się telefonicznie lub e-mailem, jeśli wyrażą na to zgodę, w celu przypomnienia o terminach ponownego spotkania.

5. Wyniki zostaną porównane między trzema grupami w każdym punkcie czasowym (tj. początkowym, jednym miesiącu, dwóch miesiącach, czterech miesiącach).

6. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani do 4 miesięcy.

Chociaż zostaną podjęte wszelkie próby zebrania danych w tych określonych godzinach, ze względu na zmienność harmonogramów uczestników i klinik, rzeczywisty czas gromadzenia danych może się różnić (+/- 1 tydzień), a niektóre z proponowanych pomiarów mogą w ogóle nie zostać zebrane punkty czasowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Brooke Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pooperacyjny uraz ortopedyczny/mięśniowo-szkieletowy, który wymagał unieruchomienia stawu (stawów) w gipsie lub szynie, który ma być leczony przez ≥ 2 tygodnie i dostępny do leczenia oraz zgłaszający się na fizjoterapię lub terapię zajęciową
  2. W wieku od 18 do 65 lat
  3. Czytać i mówić po angielsku na tyle dobrze, aby wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja, otwarte rany lub otwarte nacięcia (lub cokolwiek, co mogłoby uniemożliwić zastosowanie stymulacji) w dotkniętej chorobą kończynie.
  2. Wszelkie przeciwwskazania do stymulacji elektrycznej, w tym: wszelkiego rodzaju wszczepione rozruszniki serca typu „na żądanie”, wszczepione defibrylatory lub wszczepione funkcjonujące urządzenia (np. pompa insulinowa); aktywna tkanka nowotworowa lub przechodzą chemioterapię; znana ciąża lub karmienie piersią lub padaczka lub inne napady padaczkowe w wywiadzie.
  3. Historia zapalnych chorób skóry (łuszczyca, zapalenie skóry itp.).
  4. Zajęcie przeciwstronnej kończyny powodujące mniejszy niż normalny zakres ruchu, siłę mięśni lub codzienny ból większy niż 1/10.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardową fizjoterapię pooperacyjną/po unieruchomieniu lub opiekę rehabilitacyjną w ramach terapii zajęciowej bez użycia NIN lub CES.
Eksperymentalny: NIN (InterX) i CES (Alpha-Stim)

Urządzenie do elektrycznej stymulacji czaszki Alpha-Stim aplikuje mikroprądy przezczaszkowo za pomocą elektrod przymocowanych do ucha. Prąd elektryczny jest kontrolowany za pomocą urządzenia ręcznego. Standardowe sesje zabiegowe trwające około 20-60 minut.

Terapia InterX (nieinwazyjna) została opracowana specjalnie do leczenia ostrego i przewlekłego bólu. Podawany jest na skórę dotkniętego obszaru. Urządzenie będzie nakładane przez przeszkolonego terapeutę wzdłuż przebiegu dermatomów w obszarze dotkniętym chorobą. Prąd elektryczny jest kontrolowany za pomocą ręcznego urządzenia. Standardowe sesje zabiegowe trwają ok. 20-45 min.

Leczenie będzie realizowane w połączeniu z wizytą rehabilitacyjną (fizjoterapia lub terapia zajęciowa)
Urządzenie: NIN
Urządzenie InterX zostanie zastosowane przez wyszkolonego terapeutę wzdłuż przebiegu dermatomów w dotkniętym obszarze, zwracając szczególną uwagę na lokalizację głównych nerwów skórnych, zapewniając identyfikację i leczenie optymalnych punktów w obszarze neurologicznym.
Inne nazwy:
  • InterX
Urządzenie: CES
Elektryczna stymulacja czaszki (CES) Alpha-Stim to nieinwazyjne urządzenie medyczne, które dostarcza mikroprąd (od 100 do 500 mikroamperów) przez elektrody z klipsem na ucho podłączone do urządzenia podręcznego.
Inne nazwy:
  • Alfa-stymulacja
Aktywny komparator: NIN (InterX) i fikcyjne CES

Intensywność urządzenia do elektrycznej stymulacji czaszki Alpha-Stim zostanie ustawiona i zablokowana przez producenta na najniższej dawce terapeutycznej wynoszącej 100 mA, czyli poziomie subsensorycznym, który służy jako leczenie pozorowane.

Terapia InterX (nieinwazyjna) została opracowana specjalnie do leczenia ostrego i przewlekłego bólu. Podawany jest na skórę dotkniętego obszaru. Urządzenie będzie nakładane przez przeszkolonego terapeutę wzdłuż przebiegu dermatomów w dotkniętym obszarze. Prąd elektryczny jest kontrolowany za pomocą ręcznego urządzenia. Standardowe sesje zabiegowe trwają ok. 20-45 min.

Leczenie będzie realizowane w połączeniu z wizytą rehabilitacyjną (fizjoterapia lub terapia zajęciowa)
Urządzenie: NIN
Urządzenie InterX zostanie zastosowane przez wyszkolonego terapeutę wzdłuż przebiegu dermatomów w dotkniętym obszarze, zwracając szczególną uwagę na lokalizację głównych nerwów skórnych, zapewniając identyfikację i leczenie optymalnych punktów w obszarze neurologicznym.
Inne nazwy:
  • InterX
Urządzenie: Fałsz CES
Fałszywy CES jest identyczny jak zwykłe urządzenie, ale klipsy na uszy emitują dawkę 100 mA, na poziomie subsensorycznym.
Inne nazwy:
  • Fałsz alfa-stymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 4 miesiące
11-punktowa werbalizowana NRS zostanie wykorzystana do oceny bólu kończyn górnych lub dolnych pacjenta w dniu każdej oceny, jak również podczas sesji terapeutycznych. Stwierdzono, że skala NPS od 0 do 10 jest ważna i wiarygodna w wielu populacjach pacjentów, w tym w populacji pacjentów z układem mięśniowo-szkieletowym[37] i zalecono jej włączenie do podstawowego zestawu narzędzi NIH do stosowania u dorosłych[38].
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura
Ramy czasowe: 4 miesiące
Temperatura w trzech miejscach (różne dla kończyny górnej i dolnej) zostanie zarejestrowana za pomocą termometru na podczerwień (termometr skórny na podczerwień Exergen DT-1001RS ze zdalnym czujnikiem, Exergen Corp, Watertown, Massachusetts) zarówno na zajętych, jak i niezajętych kończynach.
4 miesiące
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Aktywny i/lub pasywny ROM zajętych stawów zostanie oceniony za pomocą elektronicznego goniometru, a odniesieniem „normalnym” będzie nieobjęta chorobą kończyna. Zostanie wykonany pomiar, ale również wynik zostanie sklasyfikowany dychotomicznie jako mieszczący się w granicach 95% przeciwnej strony - TAK lub NIE.
4 miesiące
Lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 4 miesiące
11-punktowa werbalizowana NRS zostanie wykorzystana do oceny bólu kończyn górnych lub dolnych pacjenta w dniu każdej oceny, jak również podczas sesji terapeutycznych. Stwierdzono, że skala NPS od 0 do 10 jest ważna i wiarygodna w wielu populacjach pacjentów, w tym w populacji pacjentów z układem mięśniowo-szkieletowym[37] i zalecono jej włączenie do podstawowego zestawu narzędzi NIH do stosowania u dorosłych[38].
4 miesiące
Globalna ocena zmian (GRC)
Ramy czasowe: 4 miesiące
GRC, narzędzie samoopisowe, ocenia subiektywne postrzeganie skuteczności określonego leczenia i znaczenie tej zmiany [39]. 15-punktowa skala typu Likerta od 1 (bardzo dużo gorzej) do 15 (bardzo dużo lepiej) oraz 6-punktowa skala typu Likerta od 1 (trochę ważne) do 6 (bardzo duże znaczenie) będzie użyty. GRC służy do określenia minimalnych klinicznie istotnych różnic i zostanie wykorzystany w tym badaniu do oceny postrzeganej przez uczestników wielkości zmian po 30-minutowym połączonym leczeniu NIN/CES i ponownie po każdej sesji fizjoterapii lub terapii zajęciowej w zakresie zakresu ruchu i ból.
4 miesiące
Skala oceny bólu neuropatycznego (LANSS) w Leeds
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena LANNS pomaga określić, czy u pacjenta występuje ból neuropatyczny. Instrument składa się z pięciu samoopisowych i dwóch podawanych przez klinicystę elementów funkcji sensorycznych, które oceniają dynamiczną allodynię mechaniczną i zmieniony próg nakłucia szpilką (PPT). Ważone wyniki dla siedmiu pozycji są binarne (tak lub nie) i sumowane, dając całkowity wynik od 0 do 24. Jeśli chodzi o trafność diagnostyczną, podczas badania walidacyjnego ta ocena dała czułość 85% i swoistość 80% [
4 miesiące
Krajowe Instytuty Zdrowia Systemy informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29
Ramy czasowe: 4 miesiące
Emocjonalne Kwestionariusz PROMIS 29, samoocena, ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) w siedmiu domenach (funkcje fizyczne, niepokój, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, satysfakcja z ról społecznych, ingerencja w ból, intensywność bólu). Narzędzie wykorzystuje 7-dniowy okres przypominania i składa się z ośmiu pytań na skali typu Likerta, od 1 do 5, z wyjątkiem skali natężenia bólu, która waha się od 0 do 10.
4 miesiące
Skala funkcjonalna kończyn dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
LEFS, pierwotnie opisany przez Binkleya i wsp., zapewnia ogólną ocenę funkcji związanych szczególnie z kończynami dolnymi.[50] Jest to jedna samoopisowa miara wyniku, która może uchwycić niekorzystny wpływ na funkcjonowanie wielu urazów lub określonych lokalizacji w kończynie dolnej. Składa się w sumie z 20 pytań dotyczących czynności funkcjonalnych, każde z możliwością uzyskania punktacji od 0 do 4, gdzie 0 oznacza, że ​​danej czynności w ogóle nie można wykonać, a 4, że czynność można wykonywać bez ograniczeń. Łączny maksymalny wynik to 80 punktów, co wskazuje na brak ograniczeń w żadnym z zadań funkcjonalnych. Wykazano, że jest ważny, niezawodny i reaguje na zmiany w różnych populacjach pacjentów iw różnych obszarach ciała kończyny dolnej (kostka, kolano i biodro).[50-52]
4 miesiące
Szybkie niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick DASH
Ramy czasowe: 4 miesiące
DASH to 11-punktowa samoopisowa miara, która ocenia postrzeganą zdolność podmiotu do wykonania dwudziestu jeden czynności funkcjonalnych kończyn górnych przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Skumulowany wynik Quick DASH jest skalowany od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną niepełnosprawność. DASH jest dobrze przetestowany i został zwalidowany i uznany za niezawodny w wielu różnych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej [45-48]. Minimalnie istotna różnica kliniczna (MCID) dla Dash wynosi 10,83 punktu, a dla QuickDash 15,91 punktu.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jill Cancio, OTD, Brooke Army Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C.2017.026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Badania kliniczne na NIN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj