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Kombination von CES Alpha-Stim und InterX für eine optimierte Rehabilitation nach Immobilisierung der Extremitäten

21. November 2019 aktualisiert von: Benjamin Keizer, Brooke Army Medical Center

Die klinische Machbarkeit der Kombination von kranialer Elektrotherapie-Stimulation (CES Alpha-Stim) und nicht-invasiver interaktiver Neurostimulation (InterX) für eine optimierte Rehabilitation nach Immobilisierung von Extremitäten

Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit einer Behandlung mit zwei Geräten vor einer Rehabilitationssitzung für eine orthopädische Verletzung, die eine Immobilisierung erfordert, und ihre Auswirkungen auf die Verbesserung der Ergebnisse und die Verringerung des Risikos für die Entwicklung neuropathischer Schmerzen zu bewerten. Die Prüfärzte werden die klinische Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Integration der Alpha-Stim- und Inter-X-Behandlung in ein Standard-Rehabilitationsprotokoll bewerten, um Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung von neuropathischen Schmerzen (d. h. Schmerzen, Bewegungsumfang und Hauttemperatur) zu berücksichtigen sowie seine Auswirkungen auf schmerzreduzierende Medikamente.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald die Patienten ihr Einverständnis gegeben haben und wir festgestellt haben, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen, läuft der Prozess wie folgt ab:

  1. Den Teilnehmern werden grundlegende demografische Fragebögen und Standardfragebögen zur Krankengeschichte verabreicht, einschließlich Informationen über die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten. Darüber hinaus füllen die Teilnehmer grundlegende Selbstberichte aus und erhalten die Schmerzskala (LANSS). Bewegungsumfang und Temperatur werden ebenfalls während der ersten Sitzung beurteilt. Einige dieser Messungen sind Standard und würden vom Teilnehmer ausgefüllt, auch wenn der Teilnehmer nicht an der Studie teilnimmt.

Übliche PFLEGE Der übliche Pflegeaspekt dieser Studie ist die Bereitstellung der Schmerzbehandlung (NIN und CES), wie sie üblicherweise im Center for the Intrepid verwendet wird. Der experimentelle Aspekt ist die kombinierte Verabreichung der Behandlung und die Verwendung einer Scheinbehandlung als Kontrolle. Die Behandlung (NIN und CES) wird auf pragmatische Weise durchgeführt, wobei die Behandlung in Verbindung mit Reha-Besuchen durchgeführt wird und insgesamt etwa 4 Wochen dauert. Jede Sitzung dauert ungefähr 20-40 Minuten und wird meistens in Verbindung mit ihrem Reha-Besuch (Physiotherapie oder Ergotherapie) durchgeführt, der 1 bis 3 Mal pro Woche stattfindet.

STRENG FORSCHUNG Der experimentelle Aspekt der Studie wird der Vergleich der kombinierten Behandlung (NIN + CES), Standard-NIN mit Schein-CES, mit der Standardversorgung allein sein. Vor Beginn der Behandlung werden die Teilnehmer randomisiert entweder NIN + CES, NIN + Schein-CES oder Standardversorgung zugewiesen, nur unmittelbar nachdem das Immobilisierungsgerät (Gips, Korsett usw.) entfernt wurde. Die Randomisierung kann mit einem Zufallszahlengenerator durchgeführt werden. Alle Gruppen werden ihre eigene Rehabilitation wie angegeben während des gesamten Verlaufs der Studienbehandlung und darüber hinaus wie von ihrem Therapeuten angegeben fortsetzen. Die Ermittler werden Reha-Termine und -Besuche verfolgen, aber nicht kontrollieren.

3. Bei der 1-monatigen Nachuntersuchung füllen alle Teilnehmer die gleichen selbstberichteten Ergebnismessungen von der Grundlinie aus, um verschreibungspflichtige Schmerzmittel einzuschließen, und erhalten die LANSS-Schmerzskala. Bewegungsumfang und Temperatur werden ebenfalls beurteilt.

4. Bei der Nachsorge nach 2 und 4 Monaten werden dieselben Bewertungen erneut durchgeführt. Wenn der Teilnehmer die formelle Therapie vor den 2- und 4-monatigen Nachsorgezeitpunkten abgeschlossen hat, wird der Teilnehmer gebeten, in die Klinik zurückzukehren, um diese Bewertungen abzuschließen. Die Teilnehmer können nach Vereinbarung per Telefon oder E-Mail kontaktiert werden, um sie an den/die Rückholtermin(e) zu erinnern.

5. Die Ergebnisse werden zwischen den drei Gruppen zu jedem Zeitpunkt verglichen (d. h. anfänglich, ein Monat, zwei Monate, vier Monate).

6. Alle Teilnehmer werden bis zu 4 Monate nachbeobachtet.

Obwohl jeder Versuch unternommen wird, Daten zu diesen bestimmten Zeiten zu sammeln, kann der tatsächliche Zeitpunkt der Erhebung aufgrund der Variabilität der Teilnehmer- und Klinikpläne variieren (+/- 1 Woche) und einige der vorgeschlagenen Maßnahmen werden möglicherweise überhaupt nicht erhoben Zeitpunkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine orthopädische/muskuloskelettale postoperative Verletzung, die eine Gips- oder Schienenimmobilisierung des/der zu behandelnden Gelenks/Gelenke von ≥ 2 Wochen erforderte und zur Behandlung verfügbar ist und zur Physio- oder Ergotherapie kommt
  2. Zwischen 18 - 65 Jahren
  3. Lesen und sprechen Sie gut genug Englisch, um eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion, offene Wunden oder offene Einschnitte (oder irgendetwas, das die Anwendung des Stimulators verhindern würde) in der betroffenen Extremität.
  2. Alle Kontraindikationen für die elektrische Stimulation, einschließlich: jeder Art von implantierten bedarfsgesteuerten Herzschrittmachern, implantierten Defibrillatoren oder implantierten Funktionsgeräten (z. B. Insulinpumpe); aktives Krebsgewebe oder sich einer Chemotherapie unterziehen; bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit oder Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Anfällen.
  3. Vorgeschichte von entzündlichen Hauterkrankungen (Psoriasis, Dermatitis usw.).
  4. Beteiligung der kontralateralen Extremität, was zu weniger als normalem Bewegungsumfang, Muskelkraft oder täglichen Schmerzen von mehr als 1/10 führt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten standardmäßige postoperative/postimmobilisierte Physiotherapie oder ergotherapeutische Rehabilitationsbehandlung ohne die Verwendung von NIN oder CES.
Experimental: NIN (InterX) und CES (Alpha-Stim)

Das kraniale elektrische Stimulationsgerät Alpha-Stim wendet einen Mikrostrom transkranial über am Ohr angebrachte Elektroden an. Der elektrische Strom wird über ein Handgerät gesteuert. Standardbehandlungssitzungen mit einer Dauer von ca. 20-60 Minuten.

Die InterX-Therapie (nicht-invasiv) wurde speziell für die Behandlung akuter und chronischer Schmerzen entwickelt. Es wird auf die Haut des betroffenen Bereichs abgegeben. Das Gerät wird von einem geschulten Therapeuten entlang der Dermatome im betroffenen Bereich angelegt. Elektrischer Strom wird durch ein Handgerät gesteuert. Standardbehandlungen dauern ca. 20-45 min.

Die Behandlung erfolgt in Verbindung mit dem Reha-Besuch (Physio- oder Ergotherapie)
Gerät: NEIN
Das InterX-Gerät wird von einem geschulten Therapeuten entlang der Dermatome im betroffenen Bereich angewendet, wobei besonderes Augenmerk auf die Lage der großen Hautnerven gelegt wird, um sicherzustellen, dass optimale Behandlungspunkte innerhalb des neurologisch verwandten Bereichs identifiziert und behandelt werden.
Andere Namen:
  • InterX
Gerät: CES
Cranial Electrical Stimulation (CES) Alpha-Stim ist ein nicht-invasives medizinisches Behandlungsgerät, das einen Mikrostrom (100 bis 500 Mikroampere) über Ohrclip-Elektroden abgibt, die mit einem Handgerät verbunden sind.
Andere Namen:
  • Alpha-Stim
Aktiver Komparator: NIN (InterX) und Schein-CES

Die Intensität des kranialen Elektrostimulationsgeräts Alpha-Stim wird vom Hersteller auf die niedrigste therapeutische Dosis von 100 mA voreingestellt und fixiert, ein subsensorisches Niveau, das als Scheinbehandlung dient.

Die InterX-Therapie (nicht-invasiv) wurde speziell für die Behandlung akuter und chronischer Schmerzen entwickelt. Es wird auf die Haut des betroffenen Bereichs abgegeben. Das Gerät wird von einem geschulten Therapeuten im Verlauf der Dermatome im betroffenen Bereich angelegt. Der elektrische Strom wird über ein Handgerät gesteuert. Standardbehandlungen dauern ca. 20-45 min.

Die Behandlung erfolgt in Verbindung mit dem Reha-Besuch (Physio- oder Ergotherapie)
Gerät: NEIN
Das InterX-Gerät wird von einem geschulten Therapeuten entlang der Dermatome im betroffenen Bereich angewendet, wobei besonderes Augenmerk auf die Lage der großen Hautnerven gelegt wird, um sicherzustellen, dass optimale Behandlungspunkte innerhalb des neurologisch verwandten Bereichs identifiziert und behandelt werden.
Andere Namen:
  • InterX
Gerät: Schein-CES
Das Schein-CES ist identisch mit dem normalen Gerät, aber Ohrclips geben eine Dosis von 100 mA ab, ein subsensorisches Niveau.
Andere Namen:
  • Alpha-Stim Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 Monate
Eine verbalisierte 11-Punkte-NRS wird verwendet, um die Schmerzen der oberen oder unteren Extremitäten des Probanden am Tag jeder Bewertung sowie während der Therapiesitzungen zu bewerten. Der NPS von 0 bis 10 hat sich bei vielen Patientenpopulationen, einschließlich der muskuloskelettalen Population, als gültig und zuverlässig erwiesen[37] und wurde zur Aufnahme in die zentrale NIH-Toolbox zur Verwendung bei Erwachsenen empfohlen[38].
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperatur
Zeitfenster: 4 Monate
Die Temperatur an drei Stellen (unterschiedlich für obere und untere Extremität) wird mit einem Infrarot-Thermometer (Exergen DT-1001RS Infrared Dermal Thermometer with Remote Sensor, Exergen Corp, Watertown, Massachusetts) sowohl an den betroffenen als auch an den nicht betroffenen Extremitäten aufgezeichnet.
4 Monate
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 4 Monate
Die aktive und/oder passive ROM der beteiligten Gelenke wird mit einem elektronischen Goniometer beurteilt, und die Referenz für „normal“ ist die nicht betroffene Extremität. Es wird eine Messung durchgeführt, aber auch das Ergebnis wird dichotom als innerhalb von 95 % der gegenüberliegenden Seite kategorisiert – JA oder NEIN.
4 Monate
Schmerzmittel
Zeitfenster: 4 Monate
Eine verbalisierte 11-Punkte-NRS wird verwendet, um die Schmerzen der oberen oder unteren Extremitäten des Probanden am Tag jeder Bewertung sowie während der Therapiesitzungen zu bewerten. Der NPS von 0 bis 10 hat sich bei vielen Patientenpopulationen, einschließlich der muskuloskelettalen Population, als gültig und zuverlässig erwiesen[37] und wurde zur Aufnahme in die zentrale NIH-Toolbox zur Verwendung bei Erwachsenen empfohlen[38].
4 Monate
Globale Änderungsbewertung (GRC)
Zeitfenster: 4 Monate
Der GRC, ein Selbstberichtsinstrument, bewertet die subjektive Wahrnehmung der Wirksamkeit einer bestimmten Behandlung und die Signifikanz dieser Änderung [39]. Eine 15-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr viel schlechter) bis 15 (sehr viel besser) und eine 6-Punkte-Likert-Skala von 1 (ein bisschen wichtig) bis 6 (sehr wichtig) wird verwendet. Die GRC wird verwendet, um die minimalen klinisch relevanten Unterschiede zu bestimmen, und wird in dieser Studie verwendet, um das von den Teilnehmern wahrgenommene Ausmaß der Veränderungen nach der 30-minütigen kombinierten NIN/CES-Behandlung und erneut nach jeder Physiotherapie- oder Ergotherapiesitzung für den Bewegungsumfang zu bewerten und Schmerz.
4 Monate
Die Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Schmerzskala
Zeitfenster: 4 Monate
Die LANNS-Beurteilung hilft festzustellen, ob ein Patient neuropathische Schmerzen aufweist oder nicht. Das Instrument besteht aus fünf Selbstberichten und zwei vom Arzt verabreichten sensorischen Funktionselementen, die die dynamische mechanische Allodynie und die veränderte Nadelstichschwelle (PPT) bewerten. Die gewichteten Punktzahlen für die sieben Items sind binär (ja oder nein) und werden summiert, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 ergibt. In Bezug auf die diagnostische Validität ergab diese Bewertung während der Validierungsstudie eine Sensitivität von 85 % und eine Spezifität von 80 %[
4 Monate
National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) 29
Zeitfenster: 4 Monate
Emotional Der PROMIS 29, eine selbstberichtete Messung, bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) in sieben Bereichen (körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörung, soziale Rollenzufriedenheit, Schmerzinterferenz, Schmerzintensität). Das Instrument verwendet eine 7-tägige Erinnerungsfrist und besteht aus acht Fragen auf einer Likert-Skala, die von 1 bis 5 reicht, mit Ausnahme der Schmerzintensitätsskala, die von 0 bis 10 reicht.
4 Monate
Funktionsskala der unteren Extremität (LEFS)
Zeitfenster: 4 Monate
Der ursprünglich von Binkley et al. beschriebene LEFS bietet eine globale Bewertung der Funktion, die sich speziell auf die unteren Extremitäten bezieht.[50] Es handelt sich um eine Ergebnismessung aus dem Selbstbericht, die die nachteiligen Auswirkungen auf die Funktion durch mehrere Verletzungen oder bestimmte Stellen in der unteren Extremität erfassen kann. Es besteht aus insgesamt 20 Fragen zu funktionellen Aktivitäten, jede mit einer möglichen Punktzahl von 0 bis 4, wobei 0 bedeutet, dass die Aktivität überhaupt nicht durchgeführt werden kann und 4 bedeutet, dass die Aktivität ohne Einschränkungen durchgeführt werden kann. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 80 Punkte, was bedeutet, dass es bei keiner der funktionalen Aufgaben Einschränkungen gibt. Es hat sich in verschiedenen Patientenpopulationen und in verschiedenen Körperregionen der unteren Extremität (Knöchel, Knie und Hüfte) als gültig, zuverlässig und reaktionsschnell auf Veränderungen erwiesen.[50-52]
4 Monate
Schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (Quick DASH
Zeitfenster: 4 Monate
Der DASH ist ein 11-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die wahrgenommene Fähigkeit eines Probanden bewertet, einundzwanzig funktionelle Aktivitäten der oberen Extremitäten mit einer 5-Punkte-Likert-Skala durchzuführen. Der kumulative Quick-DASH-Score wird von 0 bis 100 skaliert, wobei höhere Scores eine erhöhte Behinderung anzeigen. Der DASH ist gut getestet und wurde validiert und bei vielen verschiedenen Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremitäten als zuverlässig befunden[45-48]. Die minimal klinisch wichtige Differenz (MCID) für das Dash beträgt 10,83 Punkte und für das QuickDash 15,91 Punkte.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Jill Cancio, OTD, Brooke Army Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.2017.026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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