Combinatie van CES Alpha-Stim en InterX voor geoptimaliseerde revalidatie na immobilisatie van ledematen
De klinische haalbaarheid van het combineren van craniale elektrotherapiestimulatie (CES Alpha-Stim) en niet-invasieve interactieve neurostimulatie (InterX) voor optimale revalidatie na immobilisatie van ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zodra patiënten toestemming hebben gegeven en we hebben vastgesteld dat ze voldoen aan de inclusiecriteria, verloopt het proces als volgt:
- Aan de deelnemers zullen basislijn demografische en standaard medische geschiedenisvragenlijsten worden toegediend, inclusief informatie over het gebruik van voorgeschreven medicatie. Daarnaast vullen deelnemers de baseline zelfrapportage-uitkomsten in en krijgen ze de (LANSS) pijnschaal toegediend. Bewegingsbereik en temperatuur worden ook beoordeeld tijdens de eerste sessie. Sommige van deze metingen zijn standaardzorg en worden door de deelnemer ingevuld, zelfs als de deelnemer niet aan het onderzoek deelneemt.
Gebruikelijke ZORG Het gebruikelijke zorgaspect van deze studie is het geven van de pijnbehandeling (NIN en CES) zoals gebruikelijk is in het Center for the Intrepid. Het experimentele aspect is de gecombineerde levering van de behandeling en het gebruik van schijnbehandeling als controle. De behandeling (NIN en CES) zal op een pragmatische manier worden gegeven, waarbij de behandeling wordt geleverd in combinatie met revalidatiebezoeken en die in totaal ongeveer 4 weken duurt. Elke sessie duurt ongeveer 20-40 minuten en wordt meestal gegeven in combinatie met hun revalidatiebezoek (fysiotherapie of ergotherapie) dat ergens tussen de 1 en 3 keer per week plaatsvindt.
STRIKT ONDERZOEK Het experimentele aspect van het onderzoek zal de vergelijking zijn van gecombineerde behandeling (NIN + CES), standaard NIN met schijn-CES, met alleen standaardzorg. Voordat de behandeling wordt gestart, worden de deelnemers gerandomiseerd naar NIN + CES, NIN + Sham CES of standaardzorg, alleen onmiddellijk nadat het immobilisatie-apparaat (gipsverband, beugel, enz.) is verwijderd. Randomisatie kan worden uitgevoerd met een random number gerator. Alle groepen gaan door met hun eigen revalidatie zoals aangegeven gedurende de gehele duur van de studiebehandeling, en daarna zoals aangegeven door hun therapeut. De onderzoekers houden de afkickafspraken en -bezoeken bij, maar controleren ze niet.
3. Bij de follow-up van 1 maand vullen alle deelnemers dezelfde zelfgerapporteerde uitkomstmaten in vanaf de basislijn, inclusief voorgeschreven pijnmedicatie en de LANSS-pijnschaal. Bewegingsbereik en temperatuur worden ook beoordeeld.
4. Bij de follow-up na 2 en 4 maanden worden dezelfde beoordelingen opnieuw afgenomen. Als de deelnemer de formele therapie heeft voltooid voorafgaand aan de follow-up-tijdstippen van 2 en 4 maanden, wordt de deelnemer gevraagd om terug te keren naar de kliniek om deze beoordelingen te voltooien. Deelnemers kunnen, indien gewenst, telefonisch of per e-mail worden benaderd om hen te herinneren aan de terugkomafspraak(en).
5. De resultaten zullen worden vergeleken tussen de drie groepen op elk tijdstip (d.w.z. aanvankelijk, één maand, twee maanden, vier maanden).
6. Alle deelnemers worden gevolgd tot 4 maanden.
Hoewel alles in het werk wordt gesteld om op deze specifieke tijdstippen gegevens te verzamelen, kan vanwege de variabiliteit van deelnemers- en kliniekschema's de werkelijke timing van verzameling variëren (+/- 1 week) en sommige van de voorgestelde maatregelen worden mogelijk helemaal niet verzameld Tijd punten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 75234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een orthopedisch/musculoskeletaal postoperatief letsel waarvoor gips- of spalkimmobilisatie van de te behandelen gewrichten gedurende ≥ 2 weken nodig was en die beschikbaar waren voor behandeling en die binnenkomen voor fysiotherapie of ergotherapie
- Tussen de 18 en 65 jaar
- Lees en spreek goed genoeg Engels om geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie, open wonden of open insnijdingen (of iets dat de toepassing van de stimulatie zou belemmeren) in de aangedane extremiteit.
- Alle contra-indicaties voor elektrische stimulatie, waaronder: elk type geïmplanteerde pacemaker van het vraagtype, geïmplanteerde defibrillatoren of geïmplanteerde functionerende apparaten (d.w.z. insulinepomp); actief kankerweefsel of chemotherapie ondergaan; bekende zwangerschap of borstvoeding of voorgeschiedenis van epilepsie of andere toevallen.
- Geschiedenis van inflammatoire huidziekten (psoriasis, dermatitis, enz.).
- Betrokkenheid van de contralaterale ledematen, resulterend in minder dan normaal bewegingsbereik, spierkracht of dagelijkse pijn groter dan 1/10.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen standaard postoperatieve/postimmobilisatiefysiotherapie of ergotherapeutische revalidatiezorg zonder het gebruik van NIN of CES.
|
|
|
Experimenteel: NIN (InterX) en CES (Alpha-Stim)
Het Alpha-Stim craniale elektrische stimulatieapparaat past transcraniaal een microstroom toe via elektroden die aan het oor zijn bevestigd. De elektrische stroom wordt geregeld via een handheld-apparaat. Standaard behandelingssessies van ongeveer 20-60 minuten. InterX Therapy (niet-invasief) is speciaal ontwikkeld voor de behandeling van acute en chronische pijn. Het wordt afgeleverd op de huid van het betrokken gebied. Het apparaat wordt aangebracht door een getrainde therapeut langs de loop van de dermatomen in het getroffen gebied. Elektrische stroom wordt geregeld via een handheld-apparaat. Standaard behandelingssessies duren ongeveer 20-45 minuten. De behandeling wordt gegeven in combinatie met het revalidatiebezoek (fysiotherapie of ergotherapie) |
Het InterX-apparaat zal worden aangebracht door een getrainde therapeut langs de loop van de dermatomen in het getroffen gebied, waarbij speciale aandacht wordt besteed aan de locatie van de belangrijkste huidzenuwen om ervoor te zorgen dat optimale behandelingspunten worden geïdentificeerd en behandeld in het neurologisch gerelateerde gebied.
Andere namen:
Craniale elektrische stimulatie (CES) Alpha-Stim is een niet-invasief medisch behandelingsapparaat dat een microstroom (100 tot 500 microampère) levert via oorclipelektroden die zijn aangesloten op een handheld-apparaat.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: NIN (InterX) en nep-CES
De intensiteit van het Alpha-Stim Cranial Electrical Stimulation-apparaat wordt vooraf ingesteld en vergrendeld door de fabrikant op de laagste therapeutische dosis van 100 mA, een subsensorisch niveau dat dient als een schijnbehandeling. InterX Therapy (niet-invasief) is speciaal ontwikkeld voor de behandeling van acute en chronische pijn. Het wordt afgeleverd op de huid van het betrokken gebied. Het apparaat wordt aangebracht door een getrainde therapeut langs de loop van de dermatomen in het getroffen gebied. Elektrische stroom wordt geregeld via een handheld-apparaat. Standaard behandelingssessies duren ongeveer 20-45 minuten. De behandeling wordt gegeven in combinatie met het revalidatiebezoek (fysiotherapie of ergotherapie) |
Het InterX-apparaat zal worden aangebracht door een getrainde therapeut langs de loop van de dermatomen in het getroffen gebied, waarbij speciale aandacht wordt besteed aan de locatie van de belangrijkste huidzenuwen om ervoor te zorgen dat optimale behandelingspunten worden geïdentificeerd en behandeld in het neurologisch gerelateerde gebied.
Andere namen:
De schijn-CES is identiek aan het gewone apparaat, maar de oorclips geven een dosis af van 100 mA, een subsensorisch niveau.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Een 11-punts verwoorde NRS zal worden gebruikt om de pijn van de bovenste of onderste extremiteit van de proefpersoon te beoordelen op de dag van elke beoordeling en tijdens therapiesessies.
De NPS van 0 tot 10 is valide en betrouwbaar bevonden in veel patiëntenpopulaties, waaronder de musculoskeletale populatie[37] en is aanbevolen voor opname in de kerntoolbox van de NIH voor gebruik bij volwassenen[38].
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De temperatuur op drie locaties (verschillend voor de bovenste en onderste extremiteit) wordt geregistreerd met een infraroodthermometer (Exergen DT-1001RS Infrared Dermal Thermometer with Remote Sensor, Exergen Corp, Watertown, Massachusetts) op zowel de aangedane als de niet-aangedane extremiteiten.
|
4 maanden
|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Actieve en/of passieve ROM van de betrokken gewrichten zal worden beoordeeld met behulp van een elektronische goniometer, en de referentie van "normaal" zal de niet-aangedane ledemaat zijn.
Er wordt een meting uitgevoerd, maar ook het resultaat wordt dichotoom gecategoriseerd als binnen 95% van de andere kant - JA of NEE.
|
4 maanden
|
|
Pijnstillers
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Een 11-punts verwoorde NRS zal worden gebruikt om de pijn van de bovenste of onderste extremiteit van de proefpersoon te beoordelen op de dag van elke beoordeling en tijdens therapiesessies.
De NPS van 0 tot 10 is valide en betrouwbaar bevonden in veel patiëntenpopulaties, waaronder de musculoskeletale populatie[37] en is aanbevolen voor opname in de kerntoolbox van de NIH voor gebruik bij volwassenen[38].
|
4 maanden
|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering (GRC)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De GRC, een zelfrapportage-instrument, beoordeelt de subjectieve perceptie van de werkzaamheid van een bepaalde behandeling en de betekenis van die verandering [39].
Een 15-punts Likert-type schaal van 1 (heel veel slechter) tot 15 (heel veel beter) en een 6-punts Likert-type schaal van 1 (een heel klein beetje belangrijk) tot 6 (heel erg belangrijk) zal gebruikt worden.
De GRC wordt gebruikt om de minimale klinisch belangrijke verschillen te bepalen en zal in dit onderzoek worden gebruikt om de door de deelnemers waargenomen omvang van de veranderingen te beoordelen na de gecombineerde NIN/CES-behandeling van 30 minuten en opnieuw na elke sessie fysiotherapie of ergotherapie voor bewegingsbereik en pijn.
|
4 maanden
|
|
De Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) pijnschaal
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De LANNS-beoordeling helpt te bepalen of een patiënt al dan niet neuropathische pijn vertoont.
Het instrument bestaat uit vijf zelfrapportage-items en twee door de clinicus toegediende sensorische functie-items die dynamische mechanische allodynie en veranderde speldenprikdrempel (PPT) beoordelen.
Gewogen scores voor de zeven items zijn binair (ja of nee) en opgeteld, wat een totaalscore oplevert tussen 0 en 24.
In termen van diagnostische validiteit leverde deze beoordeling tijdens het validatieonderzoek een sensitiviteit op van 85% en specificiteit van 80%[
|
4 maanden
|
|
National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) 29
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Emotioneel De PROMIS 29, een zelfgerapporteerde meting, beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) in zeven domeinen (fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, sociale roltevredenheid, pijninterferentie, pijnintensiteit).
Het instrument maakt gebruik van een herinneringsperiode van 7 dagen en bestaat uit acht vragen op een Likert-schaal, variërend van 1 tot 5, behalve de pijnintensiteitsschaal, die varieert van 0 tot 10.
|
4 maanden
|
|
Onderste Extremiteit Functionele Schaal (LEFS)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De LEFS, oorspronkelijk beschreven door Binkley et al, biedt een globale beoordeling van de functie die specifiek verband houdt met de onderste ledematen.[50]
Het is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de nadelige invloed op het functioneren van meerdere verwondingen of specifieke locaties in de onderste extremiteit kan vastleggen.
Het bestaat uit in totaal 20 vragen met betrekking tot functionele activiteiten, elk met een mogelijke score van 0 tot 4, waarbij 0 aangeeft dat de activiteit helemaal niet kan worden uitgevoerd en 4 aangeeft dat de activiteit zonder beperkingen kan worden uitgevoerd.
De totale maximale score is 80 punten, wat aangeeft dat er geen beperkingen zijn bij een van de functionele taken.
Het is aangetoond dat het valide, betrouwbaar is en reageert op veranderingen in verschillende patiëntenpopulaties en in verschillende lichaamsregio's in de onderste extremiteit (enkel, knie en heup).[50-52]
|
4 maanden
|
|
Snelle handicaps van de arm, schouder en hand (Quick DASH
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De DASH is een zelfrapportagemaatstaf met 11 items die het waargenomen vermogen van een proefpersoon beoordeelt om eenentwintig functionele activiteiten van de bovenste ledematen te voltooien met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
De cumulatieve Quick DASH-score wordt geschaald van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap.
De DASH is goed getest en is gevalideerd en betrouwbaar bevonden bij veel verschillende aandoeningen van het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen[45-48].
Het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) voor de Dash is 10,83 punten en voor de QuickDash 15,91 punten.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jill Cancio, OTD, Brooke Army Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Gorodetskyi IG, Gorodnichenko AI, Tursin PS, Reshetnyak VK, Uskov ON. Use of noninvasive interactive neurostimulation to improve short-term recovery in patients with surgically repaired bimalleolar ankle fractures: a prospective, randomized clinical trial. J Foot Ankle Surg. 2010 Sep-Oct;49(5):432-7. doi: 10.1053/j.jfas.2010.05.007. Epub 2010 Aug 5.
- Koltzenburg M. Neural mechanisms of cutaneous nociceptive pain. Clin J Pain. 2000 Sep;16(3 Suppl):S131-8. doi: 10.1097/00002508-200009001-00004.
- Trescot AM, Helm S, Hansen H, Benyamin R, Glaser SE, Adlaka R, Patel S, Manchikanti L. Opioids in the management of chronic non-cancer pain: an update of American Society of the Interventional Pain Physicians' (ASIPP) Guidelines. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S5-S62.
- Webster BS, Verma SK, Gatchel RJ. Relationship between early opioid prescribing for acute occupational low back pain and disability duration, medical costs, subsequent surgery and late opioid use. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 1;32(19):2127-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e318145a731.
- Hortobagyi T, Dempsey L, Fraser D, Zheng D, Hamilton G, Lambert J, Dohm L. Changes in muscle strength, muscle fibre size and myofibrillar gene expression after immobilization and retraining in humans. J Physiol. 2000 Apr 1;524 Pt 1(Pt 1):293-304. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.00293.x.
- Brandt KD. Response of joint structures to inactivity and to reloading after immobilization. Arthritis Rheum. 2003 Apr 15;49(2):267-71. doi: 10.1002/art.11009. No abstract available.
- Nigam AK, Taylor DM, Valeyeva Z. Non-invasive interactive neurostimulation (InterX) reduces acute pain in patients following total knee replacement surgery: a randomised, controlled trial. J Orthop Surg Res. 2011 Aug 24;6:45. doi: 10.1186/1749-799X-6-45.
- Gorodetskyi IG, Gorodnichenko AI, Tursin PS, Reshetnyak VK, Uskov ON. Non-invasive interactive neurostimulation in the post-operative recovery of patients with a trochanteric fracture of the femur. A randomised, controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2007 Nov;89(11):1488-94. doi: 10.1302/0301-620X.89B11.19352.
- Kirsch DL, Smith RB. The use of cranial electrotherapy stimulation in the management of chronic pain: A review. NeuroRehabilitation. 2000;14(2):85-94.
- Smith RB, Tiberi A, Marshall J. The use of cranial electrotherapy stimulation in the treatment of closed-head-injured patients. Brain Inj. 1994 May-Jun;8(4):357-61. doi: 10.3109/02699059409150986.
- Taylor AG, Anderson JG, Riedel SL, Lewis JE, Bourguignon C. A randomized, controlled, double-blind pilot study of the effects of cranial electrical stimulation on activity in brain pain processing regions in individuals with fibromyalgia. Explore (NY). 2013 Jan-Feb;9(1):32-40. doi: 10.1016/j.explore.2012.10.006.
- Cook KF, Dunn W, Griffith JW, Morrison MT, Tanquary J, Sabata D, Victorson D, Carey LM, Macdermid JC, Dudgeon BJ, Gershon RC. Pain assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S49-53. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872e80.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C.2017.026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .