Kombinerer CES Alpha-Stim og InterX for optimalisert rehabilitering etter ekstremitetsimmobilisering
Den kliniske muligheten for å kombinere kranial elektroterapistimulering (CES Alpha-Stim) og ikke-invasiv interaktiv nevrostimulering (InterX) for optimalisert rehabilitering etter ekstremitetsimmobilisering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når pasientene gir samtykke og vi har bestemt at de oppfyller inklusjonskriteriene, vil prosessen skje som følger:
- Deltakerne vil bli administrert baseline demografiske og standard sykehistorie spørreskjemaer, inkludert informasjon om reseptbelagte medisiner. I tillegg vil deltakerne fylle ut selvrapporteringsresultater og bli administrert (LANSS) smerteskalaen. Bevegelsesområde og temperatur vil også bli vurdert under den første økten. Noen av disse målingene er standardbehandling og vil bli fylt ut av deltakeren selv om deltakeren ikke deltok i studien.
Vanlig OMSORG Det vanlige omsorgsaspektet ved denne studien er levering av smertebehandlingen (NIN og CES) som vanligvis brukes ved Center for the Intrepid. Det eksperimentelle aspektet er den kombinerte leveringen av behandlingen, og bruken av falsk behandling som kontroll. Behandlingen (NIN og CES) vil bli gitt på en pragmatisk måte, med behandling i forbindelse med rehabiliteringsbesøk og varer i totalt ca. 4 uker. Hver økt vil vare omtrent 20-40 minutter lang, og vil oftest bli levert i forbindelse med deres rehabiliteringsbesøk (fysioterapi eller ergoterapi) som skjer alt fra 1 til 3 ganger hver uke.
STRENGT FORSKNING Det eksperimentelle aspektet av studien vil være sammenligning av kombinert behandling (NIN + CES), standard NIN med falsk CES, med standardbehandling alene. Før oppstart av behandling vil deltakerne bli randomisert til enten NIN + CES, NIN + Sham CES, eller standardbehandling bare umiddelbart etter at immobiliseringsanordningen (gips, skinne osv.) er fjernet. Randomisering med utføres med en tilfeldig tallgerator. Alle grupper vil fortsette med egen rehabilitering som angitt gjennom hele studiebehandlingen, og utover som angitt av deres terapeut. Etterforskerne vil holde styr på rehabiliteringsavtaler og besøk, men ikke kontrollere for dem.
3. Ved 1-måneders oppfølging vil alle deltakerne fylle ut de samme egenrapporterte utfallsmålene fra baseline, for å inkludere reseptbelagte smertestillende medisiner og få administrert LANSS smerteskala. Bevegelsesområde og temperatur vil også bli vurdert.
4. Ved 2- og 4-måneders oppfølging vil de samme vurderingene igjen bli gitt. Hvis deltakeren har fullført formell behandling før 2 og 4 måneders oppfølgingstidspunkt, vil deltakeren bli bedt om å returnere til klinikken for å fullføre disse vurderingene. Deltakere kan kontaktes på telefon eller e-post, hvis ønskelig, for å gi en påminnelse om returavtalen(e).
5. Resultatene vil bli sammenlignet mellom de tre gruppene på hvert tidspunkt (dvs. innledende, én måned, to måneder, fire måneder).
6. Alle deltakere vil bli fulgt ut i 4 måneder.
Selv om alle forsøk vil bli gjort for å samle inn data på disse spesifikke tidspunktene, på grunn av variasjonen i deltaker- og klinikkplanene, kan den faktiske tidspunktet for innsamling variere (+/- 1 uke) og noen av de foreslåtte tiltakene vil kanskje ikke samles inn i det hele tatt. tidspunkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 75234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En ortopedisk/muskuloskeletal postoperativ skade som krevde gips- eller skinneimmobilisering av leddet/leddene som skulle behandles i ≥ 2 uker og tilgjengelig for behandling og kommer inn for fysio- eller ergoterapi
- Mellom alderen 18 - 65 år
- Les og snakk engelsk godt nok til å gi informert samtykke og følg studieinstruksjonene
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon, åpne sår eller åpne snitt (eller noe som kan hemme påføringen av stimen) i den berørte ekstremiteten.
- Eventuelle kontraindikasjoner mot elektrisk stimulering, inkludert: alle typer implanterte pacemakere av behovstype, implanterte defibrillatorer eller implanterte fungerende enheter (dvs. insulinpumpe); aktivt kreftvev eller gjennomgår kjemoterapi; kjent graviditet eller amming eller historie med epilepsi eller andre anfall.
- Historie med inflammatoriske hudsykdommer (psoriasis, dermatitt, etc.).
- Kontralateral ekstremitetsinvolvering som resulterer i mindre enn normalt bevegelsesområde, muskelstyrke eller daglig smerte større enn 1/10.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta standard postoperativ/post immobilisering fysioterapi eller ergoterapi rehabilitering uten bruk av NIN eller CES.
|
|
|
Eksperimentell: NIN (InterX) og CES (Alpha-Stim)
Alpha-Stim Cranial Electrical Stimulation-enheten påfører en mikrostrøm trans-kranialt via elektroder festet til øret. Den elektriske strømmen styres gjennom en håndholdt enhet. Standard behandlingsøkter som varer ca. 20-60 minutter. InterX Therapy (ikke-invasiv) er utviklet spesielt for behandling av akutte og kroniske smerter. Det leveres på huden til det involverte området. Enheten vil påføres av en utdannet terapeut langs dermatomene i det berørte området. Elektrisk strøm styres gjennom en håndholdt enhet. Standard behandlingsøkter varer ca 20-45 min. Behandlingen vil bli gitt i forbindelse med rehabiliteringsbesøket (fysisk eller ergoterapi) |
InterX-enheten vil bli påført av en utdannet terapeut langs dermatomene i det berørte området, med spesiell oppmerksomhet til plasseringen av de store kutane nervene for å sikre at optimale behandlingspunkter identifiseres og behandles innenfor det nevrologisk relaterte området.
Andre navn:
Cranial Electrical Stimulation (CES) Alpha-Stim er en ikke-invasiv medisinsk behandlingsenhet som leverer en mikrostrøm (100 til 500 mikroampere) via øreklemmeelektroder koblet til en håndholdt enhet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NIN (InterX) og falske CES
Alpha-Stim Cranial Electrical Stimulation-enhetens intensitet vil bli forhåndsinnstilt og låst av produsenten ved den laveste terapeutiske dosen på 100 mA, et subsensorisk nivå som fungerer som en falsk behandling. InterX Therapy (ikke-invasiv) er utviklet spesielt for behandling av akutte og kroniske smerter. Det leveres på huden til det involverte området. Enheten vil bli brukt av en utdannet terapeut langs dermatomene i det berørte området. Elektrisk strøm kontrolleres gjennom en håndholdt enhet. Standard behandlingsøkter varer ca 20-45 min. Behandlingen vil bli gitt i forbindelse med rehabiliteringsbesøket (fysisk eller ergoterapi) |
InterX-enheten vil bli påført av en utdannet terapeut langs dermatomene i det berørte området, med spesiell oppmerksomhet til plasseringen av de store kutane nervene for å sikre at optimale behandlingspunkter identifiseres og behandles innenfor det nevrologisk relaterte området.
Andre navn:
Den falske CES-en er identisk med den vanlige enheten, men øreklips vil avgi en dose på 100 mA, et subsensorisk nivå.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 måneder
|
En 11-punkts verbalisert NRS vil bli brukt til å vurdere pasientens smerter i øvre eller nedre ekstremiteter dagen for hver vurdering, så vel som under terapisesjoner.
0 til 10 NPS har vist seg å være gyldig og pålitelig i mange pasientpopulasjoner, inkludert muskel- og skjelettpopulasjonen[37] og har blitt anbefalt for inkludering i kjernen NIH Toolbox for bruk med voksne[38].
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperatur
Tidsramme: 4 måneder
|
Temperaturen på tre steder (forskjellig for øvre og nedre ekstremiteter) vil bli registrert med et infrarødt termometer (Exergen DT-1001RS infrarødt dermalt termometer med fjernsensor, Exergen Corp, Watertown, Massachusetts) på både de involverte og ikke-involverte ekstremitetene.
|
4 måneder
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 4 måneder
|
Aktiv og/eller passiv ROM av de involverte leddene vil bli vurdert ved hjelp av et elektronisk goniometer, og referansen til "normal" vil være det ikke-involverte lemmet.
En måling vil bli tatt, men også resultatet vil dikotomisk kategoriseres som innenfor 95 % av motsatt side - JA eller NEI.
|
4 måneder
|
|
Smertemedisin
Tidsramme: 4 måneder
|
En 11-punkts verbalisert NRS vil bli brukt til å vurdere pasientens smerter i øvre eller nedre ekstremiteter dagen for hver vurdering, så vel som under terapisesjoner.
0 til 10 NPS har vist seg å være gyldig og pålitelig i mange pasientpopulasjoner, inkludert muskel- og skjelettpopulasjonen[37] og har blitt anbefalt for inkludering i kjernen NIH Toolbox for bruk med voksne[38].
|
4 måneder
|
|
Global vurdering av endring (GRC)
Tidsramme: 4 måneder
|
GRC, et selvrapporteringsinstrument, vurderer subjektiv oppfatning av effekten av en bestemt behandling og betydningen av denne endringen [39].
En 15-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (veldig mye dårligere) til 15 (veldig mye bedre) og en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (litt viktig) til 6 (veldig viktig) vil bli brukt.
GRC brukes til å bestemme de minimale klinisk viktige forskjellene og vil bli brukt i denne studien for å vurdere deltakernes oppfattede omfang av endringer etter den 30-minutters kombinerte NIN/CES-behandlingen og igjen etter hver fysio- eller ergoterapiøkt for bevegelsesutslag og smerte.
|
4 måneder
|
|
Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (LANSS) smerteskala
Tidsramme: 4 måneder
|
LANNS-vurderingen hjelper til med å identifisere hvorvidt en pasient viser nevropatisk smerte.
Instrumentet består av fem selvrapporterende og to kliniker-administrerte sensoriske funksjonselementer som vurderer dynamisk mekanisk allodyni og endret pin-prick-terskel (PPT).
Vektet poengsum for de syv elementene er binære (ja eller nei) og summert, noe som gir en total poengsum mellom 0 og 24.
Når det gjelder diagnostisk validitet, ga denne vurderingen under valideringsstudien en sensitivitet på 85 % og spesifisitet på 80 %[
|
4 måneder
|
|
National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) 29
Tidsramme: 4 måneder
|
Emosjonell PROMIS 29, et selvrapportert mål, vurderer helserelatert livskvalitet (HRQOL) i syv domener (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, sosial rolletilfredshet, smerteinterferens, smerteintensitet).
Instrumentet bruker en 7-dagers tilbakekallingsperiode og består av åtte spørsmål på en Likert-skala, fra 1 til 5, bortsett fra smerteintensitetsskalaen, som varierer fra 0 til 10.
|
4 måneder
|
|
Funksjonell skala for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: 4 måneder
|
LEFS, opprinnelig beskrevet av Binkley et al., gir en global vurdering av funksjon relatert spesifikt til nedre ekstremiteter. [50]
Det er ett selvrapportert utfallsmål som kan fange opp ugunstig påvirkning på funksjon fra flere skader eller spesifikke steder i underekstremiteten.
Den består av totalt 20 spørsmål knyttet til funksjonelle aktiviteter, hver med en mulig poengsum fra 0 til 4, der 0 indikerer at aktiviteten ikke kan utføres i det hele tatt og 4 indikerer at aktiviteten utføres uten begrensninger.
Den totale maksimale poengsummen er 80 poeng, noe som indikerer ingen begrensninger med noen av de funksjonelle oppgavene.
Det har vist seg å være gyldig, pålitelig og responsivt på endringer i ulike pasientpopulasjoner og i ulike kroppsregioner i underekstremiteten (ankel, kne og hofte). [50-52]
|
4 måneder
|
|
Raske funksjonshemminger av arm, skulder og hånd (Quick DASH
Tidsramme: 4 måneder
|
DASH er et 11-elements selvrapporteringsmål som vurderer en persons oppfattede evne til å fullføre tjueen funksjonelle aktiviteter i øvre ekstremiteter ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
Den kumulative Quick DASH-poengsummen er skalert fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer økt funksjonshemming.
DASH er godt testet og har blitt validert og funnet pålitelig ved mange forskjellige muskel- og skjelettlidelser i øvre lemmer [45-48].
Minimal Clinically Important Difference (MCID) for Dash er 10,83 poeng, og for QuickDash er 15,91 poeng.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jill Cancio, OTD, Brooke Army Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Gorodetskyi IG, Gorodnichenko AI, Tursin PS, Reshetnyak VK, Uskov ON. Use of noninvasive interactive neurostimulation to improve short-term recovery in patients with surgically repaired bimalleolar ankle fractures: a prospective, randomized clinical trial. J Foot Ankle Surg. 2010 Sep-Oct;49(5):432-7. doi: 10.1053/j.jfas.2010.05.007. Epub 2010 Aug 5.
- Koltzenburg M. Neural mechanisms of cutaneous nociceptive pain. Clin J Pain. 2000 Sep;16(3 Suppl):S131-8. doi: 10.1097/00002508-200009001-00004.
- Trescot AM, Helm S, Hansen H, Benyamin R, Glaser SE, Adlaka R, Patel S, Manchikanti L. Opioids in the management of chronic non-cancer pain: an update of American Society of the Interventional Pain Physicians' (ASIPP) Guidelines. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S5-S62.
- Webster BS, Verma SK, Gatchel RJ. Relationship between early opioid prescribing for acute occupational low back pain and disability duration, medical costs, subsequent surgery and late opioid use. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 1;32(19):2127-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e318145a731.
- Hortobagyi T, Dempsey L, Fraser D, Zheng D, Hamilton G, Lambert J, Dohm L. Changes in muscle strength, muscle fibre size and myofibrillar gene expression after immobilization and retraining in humans. J Physiol. 2000 Apr 1;524 Pt 1(Pt 1):293-304. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.00293.x.
- Brandt KD. Response of joint structures to inactivity and to reloading after immobilization. Arthritis Rheum. 2003 Apr 15;49(2):267-71. doi: 10.1002/art.11009. No abstract available.
- Nigam AK, Taylor DM, Valeyeva Z. Non-invasive interactive neurostimulation (InterX) reduces acute pain in patients following total knee replacement surgery: a randomised, controlled trial. J Orthop Surg Res. 2011 Aug 24;6:45. doi: 10.1186/1749-799X-6-45.
- Gorodetskyi IG, Gorodnichenko AI, Tursin PS, Reshetnyak VK, Uskov ON. Non-invasive interactive neurostimulation in the post-operative recovery of patients with a trochanteric fracture of the femur. A randomised, controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2007 Nov;89(11):1488-94. doi: 10.1302/0301-620X.89B11.19352.
- Kirsch DL, Smith RB. The use of cranial electrotherapy stimulation in the management of chronic pain: A review. NeuroRehabilitation. 2000;14(2):85-94.
- Smith RB, Tiberi A, Marshall J. The use of cranial electrotherapy stimulation in the treatment of closed-head-injured patients. Brain Inj. 1994 May-Jun;8(4):357-61. doi: 10.3109/02699059409150986.
- Taylor AG, Anderson JG, Riedel SL, Lewis JE, Bourguignon C. A randomized, controlled, double-blind pilot study of the effects of cranial electrical stimulation on activity in brain pain processing regions in individuals with fibromyalgia. Explore (NY). 2013 Jan-Feb;9(1):32-40. doi: 10.1016/j.explore.2012.10.006.
- Cook KF, Dunn W, Griffith JW, Morrison MT, Tanquary J, Sabata D, Victorson D, Carey LM, Macdermid JC, Dudgeon BJ, Gershon RC. Pain assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S49-53. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872e80.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C.2017.026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .