预防术后谵妄降低术后认知功能障碍发生率的研究 (DelPOCD)
非药物预防术后谵妄对术后谵妄和认知缺陷的影响
术后认知功能障碍是指术后注意力、知觉、注意力、学习、抽象思维和解决问题等认知功能受损的情况。 这些变化可以在数周和数月后得到解决，但在某些情况下可能是永久性的。
病因是多因素的。 发生 POCD 的一个危险因素是发生术后谵妄。
共有 638 名连续患者将被纳入研究。 患者将在术后 7 天、3 个月和 1 年进行随访。 将测试认知功能并与手术前进行的测试进行比较。 术后（从手术当天到第 7 天，第 6 天除外）镇静程度；搅动;精神错乱的迹象;疼痛;心脏病;呼吸;将记录肾脏和感染并发症。
作为可能的影响因素，调查人员将记录诊断为抑郁症；合并症；术中失血；住院时间； 1年死亡率；初次手术后进行的手术/麻醉次数。
将记录可能引发抑郁症状、神经认知功能障碍、焦虑、疲劳或注意力不集中的参数。 这些包括：贫血、高钙血症、甲状腺激素、电解质、肌酐、尿素、肾小球滤过率、可的松治疗和肾上腺皮质功能不全。
研究概览
详细说明
这些方法包括神经心理学测试电池：TAP 2.3（注意力）、Trail Making Test (TMT)A+B（注意力）、数字跨度（记忆）、（视觉学习和记忆测试 (VLMT)（记忆）、Regensburgerwortfluessigkeitstest/fluency ( RWT) 子测试（执行功能），Mehrfach-Wortschatz-Intelligenztest/vocabulary (MWT-B)（病前智商）。
其他措施有医院焦虑和抑郁量表 (HADS-D)（抑郁症状和焦虑）、简易精神状态检查 (MMSE) 2（痴呆）、意识错乱评估方法 (CAM-ICU)（谵妄）、里士满激越和镇静量表（ RASS）（镇静和激动）、数字评定量表 (NRS)（疼痛）和简式健康调查 (SF-12)（与健康相关的生活质量）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hamburg、德国、20246
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf, Univ.-Prof. Dr. med. Alwin E. Goetz and Prof. Dr. med. Christian Zoellner
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 > 60 岁
- 心脏手术（体外循环/非体外循环、标准/微创）
- 书面知情的患者同意书
排除标准：
- 不会说德语或不是他们的母语
- 文盲
- 精神疾病
- 不可矫正的视力障碍
- 不可矫正的听力障碍
- 非法药物滥用（当前或过去的历史）
- 酒精滥用（当前或过去的历史）
- 长期使用苯二氮卓类药物
- 精神病（当前或既往病史）
- 帕金森综合症
- 失智
- 多发性硬化症
- 癫痫（当前或既往病史）
- 脑肿瘤（当前或既往病史）
- 中风或颅内出血（当前或既往病史）
- 严重的创伤性脑损伤（当前或既往病史）
- 严重肝病（Child Pugh B、C、肝功能不全）
- 透析的严重肾脏疾病
- 简易精神状态检查 < 24 分
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：谵妄的监测和非医学预防
治疗组将接受精神错乱的监测和预防。
旨在预防谵妄的研究组包括重新定向（手表、日历、家庭照片、使用助听器、眼镜和假牙、认知刺激（报纸、杂志、广播、电视）、早期活动、早期肠内营养、早期移除引流管或导管，使睡眠-觉醒节律正常化。
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无干预：标准
标准组将接受标准监测和标准治疗。
用于治疗谵妄的药物的适应症、选择和剂量将由病房医生决定，不受本研究的影响。
将记录所选药物及其剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后认知缺陷（POCD）
大体时间：术后第 7 天、3 个月和 1 年认知功能相对于基线的变化
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通过神经心理学测试组合测量，分析
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术后第 7 天、3 个月和 1 年认知功能相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：1年
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1年
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术后谵妄的发生率和严重程度
大体时间：手术当天至术后第7天
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通过 CAM-ICU 每天测量 3 次
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手术当天至术后第7天
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心脏并发症患者人数
大体时间：手术当天至术后第7天
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每日记录心脏并发症（中心静脉血氧饱和度、心肌梗死、急性心力衰竭等）
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手术当天至术后第7天
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住院时间
大体时间：从入院日到出院日，最长 24 周
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从入院日到出院日，最长 24 周
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健康相关的生活质量
大体时间：术后3个月、1年
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简式健康调查 (SF-12)
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术后3个月、1年
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呼吸系统并发症患者人数
大体时间：手术当天至术后第7天
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每日记录肺部并发症（肺炎、肺水肿等），
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手术当天至术后第7天
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肾脏并发症患者人数
大体时间：手术当天至术后第7天
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每日记录肾脏并发症（肌酐、血液（透析）滤过或血液透析）
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手术当天至术后第7天
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免疫系统并发症患者人数
大体时间：手术当天至术后第7天
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每日记录反映免疫反应的参数（C 反应蛋白、白细胞、降钙素原）
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手术当天至术后第7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HADS-D 的焦虑和抑郁症状
大体时间：术后7天、3个月、1年
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS-D) 用于测量抑郁症状。
这 7 个项目在 0 到 3 的 4 点量表上回答，量表分数在 0 到 21 之间变化（0-7 = 正常，8-10 = 临界，11-14 = 严重抑郁症状，>15 非常严重抑郁症状）。
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术后7天、3个月、1年
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数字评定量表 (NRS) 上的术后疼痛评分
大体时间：手术当天至术后第7天，术后3个月，术后1年
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规模
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手术当天至术后第7天，术后3个月，术后1年
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血红蛋白（贫血）的分数
大体时间：术中
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Hb 评分 < 6 g/dl、6-7.99 g/dl、8-9.99 g/dl、> 9.99 g/dl
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术中
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失血
大体时间：术中
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估计失血量（毫升）
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术中
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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