術後認知機能障害の発生率を減らすための術後せん妄の予防に関する研究 (DelPOCD)
非薬物ベースの術後せん妄予防が術後せん妄および認知障害に及ぼす影響
術後認知機能障害とは、注意、知覚、集中、学習、抽象的思考、問題解決などの認知機能が術後に損なわれた状態を指します。 これらの変化は数週間から数か月後に解決されますが、場合によっては永続的な場合もあります。
病因は多因性です。 POCD を発症する危険因子の 1 つは、術後のせん妄の発生です。
合計638人の連続患者がこの研究に登録される。 患者は術後7日、3か月、1年後に追跡調査されます。 認知機能が検査され、手術前に行われた検査と比較されます。 術後（手術当日から6日目を除く7日目まで）の鎮静の程度。攪拌;せん妄の兆候。痛み;心臓;呼吸器;腎臓および感染症の合併症が記録されます。
影響を与える可能性のある要因として、研究者は診断されたうつ病を記録します。併存疾患;術中失血。入院期間。 1年以内の死亡率。最初の手術後に受けた手術/麻酔の回数。
抑うつ症状、神経認知機能障害、不安、疲労、集中力の欠如のいずれかを引き起こす可能性のあるパラメータが記録されます。 これらには、貧血、高カルシウム血症、甲状腺ホルモン、電解質、クレアチニン、尿素、糸球体濾過率、コルチゾン療法、副腎皮質機能不全が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この方法には、一連の神経心理学的テストが含まれます: TAP 2.3 (注意力)、トレイルメイキングテスト (TMT)A+B (注意力)、ディジットスパン (記憶力)、(視覚学習記憶テスト (VLMT) (記憶力)、Regensburgerwortfluessigkeitstest/fluency ( RWT) サブテスト (実行機能)、Mehrfach-Wortschatz-Intelligenztest/vocabulary (MWT-B) (病前 IQ)。
その他の尺度としては、病院不安抑うつスケール (HADS-D) (抑うつ症状と不安)、ミニ精神状態検査 (MMSE) 2 (認知症)、混乱評価法 (CAM-ICU) (せん妄)、リッチモンド興奮および鎮静スケール ( RASS) (鎮静と興奮)、数値評価尺度 (NRS) (痛み)、および簡易健康調査 (SF-12) (健康関連の生活の質)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf, Univ.-Prof. Dr. med. Alwin E. Goetz and Prof. Dr. med. Christian Zoellner
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 60歳
- 心臓手術（オンポンプ/オフポンプ、標準/低侵襲）
- 患者の書面による同意
除外基準:
- ドイツ語以外を話す人、または母国語ではない人
- 文盲
- 精神障害
- 矯正不可能な視覚障害
- 治癒不可能な聴覚障害
- 違法薬物乱用（現在または過去の履歴）
- アルコール乱用（現在または過去の履歴）
- ベンゾジアゼピンの慢性使用
- 精神病（現在または過去の病歴）
- パーキンソン病
- 認知症
- 多発性硬化症
- てんかん（現在または過去の病歴）
- 脳腫瘍（現在または過去の病歴）
- 脳卒中または頭蓋内出血（現在または過去の病歴）
- 重度の外傷性脳損傷（現在または過去の病歴）
- 重度の肝疾患（チャイルド・ピューB、C、肝不全）
- 透析を伴う重度の腎臓病
- ミニ精神状態検査 < 24 点
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：せん妄のモニタリングと非医学的予防
治療グループはせん妄のモニタリングと予防を受けます。
せん妄を防ぐために設計された研究アームには、方向転換（時計、カレンダー、家族写真、補聴器、眼鏡、入れ歯の使用、認知刺激（新聞、雑誌、ラジオ、テレビ）、早期離床、早期経腸栄養、早期のドレーンの除去、またはカテーテル、睡眠覚醒リズムの正常化。
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介入なし：標準
標準グループは標準モニタリングと標準治療を受けます。
せん妄の治療に使用される薬剤の適応、選択、および投与量は病棟医師の裁量に任されており、この研究の影響を受けるものではありません。
選択した薬剤とその投与量は文書化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後認知障害 (POCD)
時間枠：術後7日目、3か月後、1年後の認知機能のベースラインからの変化
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神経心理学的検査バッテリーによる測定、分析
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術後7日目、3か月後、1年後の認知機能のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：1年
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1年
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術後せん妄の発生率と重症度
時間枠：手術当日から術後7日目まで
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CAM-ICU経由で1日3回測定
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手術当日から術後7日目まで
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心臓合併症を患う患者の数
時間枠：手術当日から術後7日目まで
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心臓合併症（中心静脈酸素飽和度、心筋梗塞、急性心不全など）の毎日の記録
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手術当日から術後7日目まで
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入院期間
時間枠：入院日から退院日まで、最長24週間
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入院日から退院日まで、最長24週間
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健康関連の生活の質
時間枠：術後3ヶ月、1年
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短い形式の健康調査 (SF-12)
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術後3ヶ月、1年
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呼吸器合併症を患う患者の数
時間枠：手術当日から術後7日目まで
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肺合併症（肺炎、肺水腫など）の毎日の記録、
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手術当日から術後7日目まで
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腎合併症患者の数
時間枠：手術当日から術後7日目まで
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腎合併症（クレアチニン、血液透析濾過または血液透析）の毎日の記録
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手術当日から術後7日目まで
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免疫系の合併症を患う患者の数
時間枠：手術当日から術後7日目まで
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免疫応答を反映するパラメーター (C 反応性タンパク質、白血球、プロカルシトニン) を毎日記録します。
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手術当日から術後7日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HADS-D による不安と抑うつ症状
時間枠：術後7日、3ヶ月、1年
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病院不安およびうつ病スケール (HADS-D) は、うつ病の症状を測定するために使用されます。
7 つの項目は、0 ～ 3 の 4 段階評価で回答されます。スコアは 0 ～ 21 の間で変化します (0 ～ 7 = 正常、8 ～ 10 = 境界線、11 ～ 14 = 重度の抑うつ症状、>15 は非常に重度の抑うつ状態)症状）。
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術後7日、3ヶ月、1年
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数値評価スケール (NRS) による術後疼痛スコア
時間枠：手術当日～術後7日目、術後3ヶ月、1年
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規模
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手術当日～術後7日目、術後3ヶ月、1年
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スコア上のヘモグロビン (貧血)
時間枠：術中
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スコア Hb < 6 g/dl、6 ～ 7.99 g/dl、8 ～ 9.99 g/dl、> 9.99 g/dl
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術中
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失血
時間枠：術中
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推定失血量（ミリリットル）
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術中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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