Studie av förebyggande av postoperativt delirum för att minska förekomsten av postoperativ kognitiv dysfunktion (DelPOCD)
Inverkan av icke-medicineringsbaserad profylax av postoperativt delirium på postoperativt delirium och kognitiv underskott
Postoperativ kognitiv dysfunktion beskriver ett tillstånd där kognitiva funktioner som uppmärksamhet, perception, koncentration, inlärning, abstrakt tänkande och problemlösning försämras postoperativt. Dessa förändringar kan lösas efter veckor och månader, men kan i vissa fall vara permanenta.
Etiologin är multifaktoriell. En riskfaktor för att utveckla POCD är förekomsten av postoperativt delirium.
Totalt 638 på varandra följande patienter kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att följas upp 7 dagar, 3 månader och 1 år postoperativt. Den kognitiva funktionen kommer att testas och jämföras med tester gjorda före operationen. Postoperativt (från operationsdagen till den 7:e dagen och förutom dag 6) graden av sedering; agitation; tecken på delirium; smärta; hjärt; andningsorgan; njurkomplikationer och infektionskomplikationer kommer att registreras.
Som möjliga påverkande faktorer kommer utredarna att dokumentera diagnosen depression; samsjukligheter; intraoperativ blodförlust; sjukhusvistelsens längd; 1-års dödlighet; antal operationer/bedövningsmedel som genomgåtts efter den första operationen.
Parametrar som kan utlösa antingen depressiva symtom, neurokognitiv dysfunktion, ångest, trötthet eller brist på koncentration kommer att registreras. Dessa inkluderar: anemi, hyperkalcemi, sköldkörtelhormoner, elektrolyter, kreatinin, urea, glomerulär filtrationshastighet, kortisonbehandling och binjurebarksinsufficiens.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoderna inkluderar ett neuropsykologiskt testbatteri: TAP 2.3 (uppmärksamhet), Trail Making Test (TMT )A+B (uppmärksamhet), Digit span (minne), (Visual Learning and Memory Test (VLMT) (minne), Regensburgerwortfluessigkeitstest/fluency ( RWT) deltest (exekutiv funktion), Mehrfach-Wortschatz-Intelligenztest/vokabulär (MWT-B) (premorbid IQ).
Andra åtgärder är Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) (depressiva symtom och ångest), Mini Mental State Examination (MMSE) 2 (demens), Confusion Assessment Method (CAM-ICU) (delirium), Richmond Agitation and Sedation Scale ( RASS) (sedation och agitation), Numeric Rating Scale (NRS) (smärta) och Short Form Health Survey (SF-12) (hälsorelaterad livskvalitet).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf, Univ.-Prof. Dr. med. Alwin E. Goetz and Prof. Dr. med. Christian Zoellner
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 60 år
- Hjärtkirurgi (på-pump/av-pump, standard/minimal invasiv)
- Skriftligt informerat patientens samtycke
Exklusions kriterier:
- Icke tysktalande eller inte deras modersmål
- Analfabetism
- Mentalt handikapp
- Ej korrigerbar synnedsättning
- Ej korrigerbar hörselnedsättning
- Illegal drogmissbruk (nuvarande eller tidigare historia)
- Alkoholmissbruk (nuvarande eller tidigare historia)
- Kronisk bensodiazepinanvändning
- Psykos (nuvarande eller tidigare historia)
- Parkinsons sjukdom
- Demens
- Multipel skleros
- Epilepsi (nuvarande eller tidigare historia)
- Cerebral tumör (nuvarande eller tidigare historia)
- Apoplexi eller intrakraniell blödning (nuvarande eller tidigare historia)
- Allvarlig traumatisk hjärnskada (nuvarande eller tidigare historia)
- Allvarlig leversjukdom (Child Pugh B, C, leverinsufficiens)
- Allvarlig njursjukdom med dialys
- Mini Mental Status Examination < 24 poäng
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: övervakning och icke-medicinsk profylax av delirium
Behandlingsgruppen kommer att få övervakning och profylax av delirium.
Studiearmen utformad för att förhindra delirium innefattar omorientering (klockor, kalender, familjefoton, användning av hörapparater, glasögon och tandproteser, kognitiv stimulering (tidningar, tidskrifter, radio, TV), tidig mobilisering, tidig enteral nutrition, tidig borttagning av dränering eller katetrar, normalisera sömn-vaken-rytmen.
|
|
|
Inget ingripande: Standard
Standardgruppen kommer att få standardövervakning och standardbehandling.
Indikationen, valet och doseringen av den medicin som används för att behandla delirium kommer att avgöras av avdelningsläkaren och kommer inte att påverkas av denna studie.
Det valda läkemedlet samt dess dosering kommer att dokumenteras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ kognitiv defekt (POCD)
Tidsram: förändring från baslinjen i kognitiv funktion dag 7, 3 månader och 1 år efter operation
|
mätt med neuropsykologiskt testbatteri, analys
|
förändring från baslinjen i kognitiv funktion dag 7, 3 månader och 1 år efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
incidens och svårighetsgrad av postoperativt delirium
Tidsram: från operationsdagen till den 7:e postoperativa dagen
|
mäts 3 gånger per dag via CAM-ICU
|
från operationsdagen till den 7:e postoperativa dagen
|
|
antal patienter med hjärtkomplikationer
Tidsram: operationsdag fram till 7:e postoperativa dagen
|
daglig dokumentation av hjärtkomplikationer (central venös syremättnad, hjärtinfarkt, akut hjärtsvikt, andra)
|
operationsdag fram till 7:e postoperativa dagen
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: från intagningsdagen till utskrivningsdagen, upp till 24 veckor
|
från intagningsdagen till utskrivningsdagen, upp till 24 veckor
|
|
|
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 månader, 1 år efter operation
|
Short Form Health Survey (SF-12)
|
3 månader, 1 år efter operation
|
|
antal patienter med respiratoriska komplikationer
Tidsram: operationsdag fram till 7:e postoperativa dagen
|
daglig dokumentation av lungkomplikationer (lunginflammation, lungödem, andra),
|
operationsdag fram till 7:e postoperativa dagen
|
|
antal patienter med njurkomplikationer
Tidsram: operationsdag fram till 7:e postoperativa dagen
|
daglig dokumentation av njurkomplikationer (kreatinin, hemo(dia)filtration eller hemodialys)
|
operationsdag fram till 7:e postoperativa dagen
|
|
antal patienter med komplikationer i immunsystemet
Tidsram: operationsdag fram till 7:e postoperativa dagen
|
daglig dokumentation av parametrar som speglar immunsvaret (C-reaktivt protein, leukocyter, prokalcitonin)
|
operationsdag fram till 7:e postoperativa dagen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ångest och depressiva symtom på HADS-D
Tidsram: 7 dagar, 3 månader, 1 år efter operation
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) används för att mäta depressiva symtom.
De 7 frågorna besvaras på en 4-gradig skala från 0 till 3 med en skalpoäng som varierar mellan 0 och 21 (0-7 = normal, 8-10 = borderline, 11-14 = svåra depressiva symtom, >15 mycket svår depressiv symtom).
|
7 dagar, 3 månader, 1 år efter operation
|
|
postoperativa smärtpoäng på den numeriska betygsskalan (NRS)
Tidsram: operationsdag fram till 7:e postoperativa dagen, 3 månader, 1 år efter operationen
|
skala
|
operationsdag fram till 7:e postoperativa dagen, 3 månader, 1 år efter operationen
|
|
hemoglobin (anemi) på en poäng
Tidsram: intraoperativt
|
Poäng Hb < 6 g/dl, 6-7,99 g/dl, 8-9,99 g/dl, > 9,99 g/dl
|
intraoperativt
|
|
blodförlust
Tidsram: intraoperativt
|
beräknad blodförlust i milliliter
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PV4654
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .