Исследование профилактики послеоперационного бреда для снижения частоты послеоперационной когнитивной дисфункции (DelPOCD)
Влияние немедикаментозной профилактики послеоперационного делирия на послеоперационный делирий и когнитивный дефицит
Послеоперационная когнитивная дисфункция описывает состояние, при котором когнитивные функции, такие как внимание, восприятие, концентрация, обучение, абстрактное мышление и решение проблем, нарушаются после операции. Эти изменения могут исчезнуть через несколько недель и месяцев, но в некоторых случаях могут быть постоянными.
Этиология многофакторная. Одним из факторов риска развития ПОКД является возникновение послеоперационного делирия.
Всего в исследование будет включено 638 последовательных пациентов. Пациенты будут наблюдаться через 7 дней, 3 месяца и 1 год после операции. Когнитивная функция будет проверена и сравнена с тестами, проведенными до операции. В послеоперационном периоде (со дня операции до 7-х суток и кроме 6-х суток) степень седации; волнение; признаки делирия; боль; сердечный; респираторный; регистрируются почечные и инфекционные осложнения.
В качестве возможных влияющих факторов исследователи документируют диагностированную депрессию; сопутствующие заболевания; интраоперационная кровопотеря; продолжительность пребывания в стационаре; 1-летняя смертность; количество операций/наркозов, проведенных после первой операции.
Будут зарегистрированы параметры, которые могут вызвать депрессивные симптомы, нейрокогнитивную дисфункцию, тревогу, усталость или потерю концентрации. К ним относятся: анемия, гиперкальциемия, гормоны щитовидной железы, электролиты, креатинин, мочевина, скорость клубочковой фильтрации, терапия кортизоном и недостаточность коры надпочечников.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы включают набор нейропсихологических тестов: TAP 2.3 (внимание), тест следования (TMT) A+B (внимание), набор цифр (память), (тест визуального обучения и памяти (VLMT) (память), тест Регенсбургервортфлуэссигкейтстест/беглость ( RWT) подтесты (исполнительная функция), Mehrfach-Wortschatz-Intelligenztest/vocabulary (MWT-B) (преморбидный IQ).
Другими показателями являются госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS-D) (депрессивные симптомы и тревога), краткое обследование психического состояния (MMSE) 2 (деменция), метод оценки спутанности сознания (CAM-ICU) (делирий), Ричмондская шкала ажитации и седативного эффекта ( RASS) (седативное действие и возбуждение), числовая шкала оценки (NRS) (боль) и краткое обследование состояния здоровья (SF-12) (качество жизни, связанное со здоровьем).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf, Univ.-Prof. Dr. med. Alwin E. Goetz and Prof. Dr. med. Christian Zoellner
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 60 лет
- Кардиохирургия (на искусственном кровообращении/без искусственного кровообращения, стандартная/минимально инвазивная)
- Письменное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Не говорящие по-немецки или не являющиеся их родным языком
- неграмотность
- Психическое расстройство
- Неисправимое нарушение зрения
- Неисправимое нарушение слуха
- Незаконное злоупотребление психоактивными веществами (текущая или прошлая история)
- Злоупотребление алкоголем (текущий или прошлый анамнез)
- Хроническое употребление бензодиазепинов
- Психоз (текущий или прошлый анамнез)
- Болезнь Паркинсона
- слабоумие
- Рассеянный склероз
- Эпилепсия (в настоящее время или в анамнезе)
- Опухоль головного мозга (текущая или предыдущая история)
- Апоплексия или внутричерепное кровотечение (текущий или прошлый анамнез)
- Тяжелая черепно-мозговая травма (в настоящее время или в анамнезе)
- Тяжелое заболевание печени (чайлд-пью В, С, печеночная недостаточность)
- Тяжелая болезнь почек с диализом
- Мини-обследование психического статуса < 24 баллов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: мониторинг и немедикаментозная профилактика делирия
Лечебная группа получит мониторинг и профилактику делирия.
Группа исследования, предназначенная для предотвращения делирия, включает переориентацию (часы, календарь, семейные фотографии, использование слуховых аппаратов, очков и зубных протезов, когнитивную стимуляцию (газеты, журналы, радио, телевидение), раннюю мобилизацию, раннее энтеральное питание, раннее удаление дренажей или катетеры, нормализующие ритм сон-бодрствование.
|
|
|
Без вмешательства: Стандарт
Стандартная группа получит стандартный мониторинг и стандартное лечение.
Показания, выбор и дозировка лекарств, используемых для лечения делирия, остаются на усмотрение лечащего врача, и это исследование не будет на них влиять.
Выбранное лекарство, а также его дозировка будут задокументированы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационный когнитивный дефицит (ПОКД)
Временное ограничение: изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем на 7-й день, 3 месяца и 1 год после операции
|
измеряется батареей нейропсихологических тестов, анализом
|
изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем на 7-й день, 3 месяца и 1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота и тяжесть послеоперационного делирия
Временное ограничение: со дня операции до 7-го послеоперационного дня
|
измеряется 3 раза в день с помощью CAM-ICU
|
со дня операции до 7-го послеоперационного дня
|
|
число больных с сердечными осложнениями
Временное ограничение: со дня операции до 7-го послеоперационного дня
|
ежедневная документация сердечных осложнений (центральное венозное насыщение кислородом, инфаркт миокарда, острая сердечная недостаточность и др.)
|
со дня операции до 7-го послеоперационного дня
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: со дня поступления до дня выписки, до 24 недель
|
со дня поступления до дня выписки, до 24 недель
|
|
|
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год после операции
|
Краткое обследование состояния здоровья (SF-12)
|
3 месяца, 1 год после операции
|
|
число больных с респираторными осложнениями
Временное ограничение: со дня операции до 7-го послеоперационного дня
|
ежедневная документация легочных осложнений (пневмония, отек легких и др.),
|
со дня операции до 7-го послеоперационного дня
|
|
число больных с почечными осложнениями
Временное ограничение: со дня операции до 7-го послеоперационного дня
|
ежедневная документация почечных осложнений (креатинин, гемо(диа)фильтрация или гемодиализ)
|
со дня операции до 7-го послеоперационного дня
|
|
количество больных с осложнениями в иммунной системе
Временное ограничение: со дня операции до 7-го послеоперационного дня
|
ежедневное документирование параметров, отражающих иммунный ответ (С-реактивный белок, лейкоциты, прокальцитонин)
|
со дня операции до 7-го послеоперационного дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тревожные и депрессивные симптомы на HADS-D
Временное ограничение: 7 дней, 3 месяца, 1 год после операции
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS-D) используется для измерения симптомов депрессии.
Ответы на 7 вопросов оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3 с оценкой по шкале от 0 до 21 (0-7 = нормальное состояние, 8-10 = пограничное состояние, 11-14 = тяжелые депрессивные симптомы, >15 очень тяжелые депрессивные симптомы). симптомы).
|
7 дней, 3 месяца, 1 год после операции
|
|
оценка послеоперационной боли по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: день операции до 7-го послеоперационного дня, 3 месяца, 1 год после операции
|
шкала
|
день операции до 7-го послеоперационного дня, 3 месяца, 1 год после операции
|
|
гемоглобин (анемия) на счет
Временное ограничение: интраоперационный
|
Оценка Hb < 6 г/дл, 6-7,99 г/дл, 8-9,99 г/дл, > 9,99 г/дл
|
интраоперационный
|
|
потеря крови
Временное ограничение: интраоперационный
|
предполагаемая кровопотеря в миллилитрах
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PV4654
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .