Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zapobiegania delirum pooperacyjnym w celu zmniejszenia częstości występowania pooperacyjnych zaburzeń poznawczych (DelPOCD)

24 października 2021 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Wpływ niefarmakologicznej profilaktyki delirium pooperacyjnego na delirium pooperacyjne i deficyty poznawcze

Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza opisuje stan, w którym funkcje poznawcze, takie jak uwaga, percepcja, koncentracja, uczenie się, abstrakcyjne myślenie i rozwiązywanie problemów są upośledzone po operacji. Zmiany te można rozwiązać po tygodniach i miesiącach, ale w niektórych przypadkach mogą być trwałe.

Etiologia jest wieloczynnikowa. Jednym z czynników ryzyka rozwoju POCD jest występowanie delirium pooperacyjnego.

Do badania zostanie włączonych łącznie 638 kolejnych pacjentów. Pacjenci będą obserwowani po 7 dniach, 3 miesiącach i 1 roku po operacji. Funkcja poznawcza zostanie przetestowana i porównana z testami wykonanymi przed operacją. Pooperacyjnie (od dnia operacji do 7 dnia iz wyjątkiem dnia 6) stopień sedacji; podniecenie; oznaki delirium; ból; sercowy; oddechowy; powikłania nerkowe i infekcyjne zostaną odnotowane.

Jako możliwe czynniki wpływające badacze udokumentują zdiagnozowaną depresję; choroby współistniejące; śródoperacyjna utrata krwi; długość pobytu w szpitalu; śmiertelność 1 rok; liczba operacji/znieczuleń wykonanych po pierwszej operacji.

Rejestrowane będą parametry, które mogą wywołać objawy depresyjne, dysfunkcje neurokognitywne, niepokój, zmęczenie lub brak koncentracji. Należą do nich: niedokrwistość, hiperkalcemia, hormony tarczycy, elektrolity, kreatynina, mocznik, współczynnik przesączania kłębuszkowego, terapia kortyzonem oraz niedoczynność kory nadnerczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody obejmują zestaw testów neuropsychologicznych: TAP 2.3 (uwaga), Trail Making Test (TMT )A+B (uwaga), Digit span (pamięć), (Visual Learning and Memory Test (VLMT) (pamięć), Regensburgerwortfluessigkeitstest/fluency ( RWT) podtesty (funkcja wykonawcza), Mehrfach-Wortschatz-Intelligenztest/słownictwo (MWT-B) (IQ przedchorobowe).

Inne środki to Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS-D) (objawy depresyjne i lęk), Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) 2 (demencja), Metoda oceny splątania (CAM-ICU) (majaczenie), Skala Pobudzenia i Sedacji Richmond ( RASS) (sedacja i pobudzenie), Numeric Rating Scale (NRS) (ból) i Short Form Health Survey (SF-12) (jakość życia związana ze zdrowiem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

638

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf, Univ.-Prof. Dr. med. Alwin E. Goetz and Prof. Dr. med. Christian Zoellner

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 60 lat
  • Kardiochirurgia (on-pump/off-pump, standardowa/minimalnie inwazyjna)
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mówią po niemiecku lub nie są ich pierwszym językiem
  • Analfabetyzm
  • Niepełnosprawność umysłowa
  • Niepoprawne upośledzenie wzroku
  • Niekorygowalne upośledzenie słuchu
  • Nielegalne nadużywanie substancji (aktualna lub przeszła historia)
  • Nadużywanie alkoholu (aktualna lub przeszła historia)
  • Przewlekłe stosowanie benzodiazepin
  • Psychoza (obecna lub przeszła historia)
  • Choroba Parkinsona
  • Demencja
  • Stwardnienie rozsiane
  • Padaczka (obecna lub przebyta historia)
  • Guz mózgu (obecna lub przebyta historia)
  • Apopleksja lub krwawienie wewnątrzczaszkowe (obecnie lub w przeszłości)
  • Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (aktualna lub przebyta historia)
  • Ciężka choroba wątroby (Child Pugh B, C, niewydolność wątroby)
  • Ciężka choroba nerek z dializą
  • Mini Badanie Stanu Psychicznego < 24 pkt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: monitorowanie i pozamedyczna profilaktyka delirium
Grupa leczona zostanie objęta monitorowaniem i profilaktyką delirium. Grupa badawcza mająca na celu zapobieganie delirium obejmuje reorientację (zegarki, kalendarz, zdjęcia rodzinne, używanie aparatów słuchowych, okularów i protez zębowych, stymulację poznawczą (gazety, czasopisma, radio, telewizja), wczesną mobilizację, wczesne żywienie dojelitowe, wczesne usunięcie drenów lub cewniki normalizujące rytm snu i czuwania.
Inny: monitorowanie i pozamedyczna profilaktyka delirium
Brak interwencji: Standard
Standardowa grupa otrzyma standardowe monitorowanie i standardowe leczenie. Wskazania, wybór i dawkowanie leku stosowanego w leczeniu delirium będą leżały w gestii lekarza oddziału i nie będą miały na nie wpływu to badanie. Wybrany lek oraz jego dawkowanie zostaną udokumentowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjny deficyt poznawczy (POCD)
Ramy czasowe: zmiana funkcji poznawczych w stosunku do stanu wyjściowego w dniu 7, 3 miesiące i 1 rok po operacji
mierzone za pomocą baterii testów neuropsychologicznych, analiza
zmiana funkcji poznawczych w stosunku do stanu wyjściowego w dniu 7, 3 miesiące i 1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość występowania i nasilenie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: od dnia operacji do 7 dnia po operacji
mierzone 3 razy dziennie przez CAM-ICU
od dnia operacji do 7 dnia po operacji
liczba pacjentów z powikłaniami kardiologicznymi
Ramy czasowe: dnia operacji do 7 dnia po operacji
codzienna dokumentacja powikłań kardiologicznych (saturacja ośrodkowych żył żylnych, zawał mięśnia sercowego, ostra niewydolność serca, inne)
dnia operacji do 7 dnia po operacji
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od dnia przyjęcia do dnia wypisu, do 24 tygodni
od dnia przyjęcia do dnia wypisu, do 24 tygodni
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok po operacji
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
3 miesiące, 1 rok po operacji
liczba pacjentów z powikłaniami ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: dnia operacji do 7 dnia po operacji
codzienna dokumentacja powikłań płucnych (zapalenie płuc, obrzęk płuc, inne),
dnia operacji do 7 dnia po operacji
liczba pacjentów z powikłaniami nerkowymi
Ramy czasowe: dnia operacji do 7 dnia po operacji
codzienna dokumentacja powikłań nerkowych (kreatynina, hemo(dia)filtracja lub hemodializa)
dnia operacji do 7 dnia po operacji
liczba pacjentów z powikłaniami w układzie odpornościowym
Ramy czasowe: dnia operacji do 7 dnia po operacji
codzienna dokumentacja parametrów odzwierciedlających odpowiedź immunologiczną (białko C-reaktywne, leukocyty, prokalcytonina)
dnia operacji do 7 dnia po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawy lękowe i depresyjne na HADS-D
Ramy czasowe: 7 dni, 3 miesiące, 1 rok po operacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS-D) służy do pomiaru objawów depresyjnych. Odpowiedzi na 7 pytań są udzielane na 4-punktowej skali od 0 do 3, przy czym wynik skali waha się od 0 do 21 (0-7 = normalny, 8-10 = graniczny, 11-14 = ciężkie objawy depresyjne, >15 bardzo ciężki depresyjny objawy).
7 dni, 3 miesiące, 1 rok po operacji
oceny bólu pooperacyjnego w numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: dnia operacji do 7 dnia po operacji, 3 miesiące, 1 rok po operacji
skala
dnia operacji do 7 dnia po operacji, 3 miesiące, 1 rok po operacji
hemoglobina (niedokrwistość) na wynik
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Wynik Hb < 6 g/dl, 6-7,99 g/dl, 8-9,99 g/dl, > 9,99 g/dl
śródoperacyjny
strata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
szacowana utrata krwi w mililitrach
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PV4654

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Badania kliniczne na monitorowanie i pozamedyczna profilaktyka delirium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj