Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forebyggelse af postoperativ delirum for at reducere forekomsten af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion (DelPOCD)

24. oktober 2021 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Indflydelsen af ​​ikke-medicinsk-baseret profylakse af postoperativt delirium på postoperativt delirium og kognitivt deficit

Postoperativ kognitiv dysfunktion beskriver en tilstand, hvor kognitive funktioner som opmærksomhed, perception, koncentration, læring, abstrakt tænkning og problemløsning er svækket postoperativt. Disse ændringer kan løses efter uger og måneder, men kan i nogle tilfælde være permanente.

Ætiologien er multifaktoriel. En risikofaktor for udvikling af POCD er forekomsten af ​​postoperativt delirium.

I alt 638 på hinanden følgende patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Patienterne vil blive fulgt op 7 dage, 3 måneder og 1 år postoperativt. Den kognitive funktion vil blive testet og sammenlignet med tests udført før operationen. Postoperativt (fra operationsdagen til den 7. dag og undtagen dag 6) sedationsgraden; agitation; tegn på delirium; smerte; hjerte; respiratoriske; nyre- og infektiøse komplikationer vil blive registreret.

Som mulige påvirkningsfaktorer vil efterforskerne dokumentere diagnosticeret depression; følgesygdomme; intraoperativt blodtab; længde af hospitalsophold; 1-års dødelighed; antal operationer/bedøvelser, der er gennemgået efter den indledende operation.

Parametre, der kan udløse enten depressive symptomer, neurokognitiv dysfunktion, angst, træthed eller manglende koncentration vil blive registreret. Disse omfatter: anæmi, hypercalcæmi, thyroidale kirtelhormoner, elektrolytter, kreatinin, urinstof, glomerulær filtrationshastighed, kortisonbehandling og binyrebarkinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoderne omfatter et neuropsykologisk testbatteri: TAP 2.3 (opmærksomhed), Trail Making Test (TMT )A+B (opmærksomhed), Digit span (hukommelse), (Visual Learning and Memory Test (VLMT) (hukommelse), Regensburgerwortfluessigkeitstest/fluency ( RWT) deltest (eksekutiv funktion), Mehrfach-Wortschatz-Intelligenztest/ordforråd (MWT-B) (præmorbid IQ).

Andre mål er Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) (depressive symptomer og angst), Mini Mental State Examination (MMSE) 2 (demens), Confusion Assessment Method (CAM-ICU) (delirium), Richmond Agitation and Sedation Scale ( RASS) (sedation og agitation), Numeric Rating Scale (NRS) (smerte) og Short Form Health Survey (SF-12) (sundhedsrelateret livskvalitet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

638

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf, Univ.-Prof. Dr. med. Alwin E. Goetz and Prof. Dr. med. Christian Zoellner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 60 år
  • Hjertekirurgi (på-pumpe/af-pumpe, standard/minimal invasiv)
  • Skriftlig informeret patientens samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-tysktalende eller ikke deres modersmål
  • Analfabetisme
  • Psykisk handicap
  • Ikke-korrigerbar synsnedsættelse
  • Ikke-korrigerbar hørenedsættelse
  • Ulovligt stofmisbrug (nuværende eller tidligere historie)
  • Alkoholmisbrug (nuværende eller tidligere historie)
  • Kronisk benzodiazepinbrug
  • Psykose (nuværende eller tidligere historie)
  • Parkinsons sygdom
  • Demens
  • Multipel sclerose
  • Epilepsi (nuværende eller tidligere historie)
  • Cerebral tumor (nuværende eller tidligere historie)
  • Apopleksi eller intrakraniel blødning (nuværende eller tidligere historie)
  • Alvorlig traumatisk hjerneskade (nuværende eller tidligere historie)
  • Alvorlig leversygdom (Child Pugh B, C, leverinsufficiens)
  • Alvorlig nyresygdom med dialyse
  • Mini Mental Status Undersøgelse < 24 point

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: monitorering og ikke-medicinsk profylakse af delirium
Behandlingsgruppen vil modtage monitorering og profylakse af delirium. Studiearmen designet til at forhindre delirium inkorporerer reorientering (ure, kalender, familiebilleder, brug af høreapparater, briller og tandproteser, kognitiv stimulering (avis, magasiner, radio, fjernsyn), tidlig mobilisering, tidlig enteral ernæring, tidlig fjernelse af dræn eller katetre, normalisering af søvn-vågen-rytme.
Andet: monitorering og ikke-medicinsk profylakse af delirium
Ingen indgriben: Standard
Standardgruppen vil modtage standardmonitorering og standardbehandling. Indikationen, valget og doseringen af ​​den medicin, der bruges til at behandle delirium, vil være op til afdelingslægens skøn og vil ikke blive påvirket af denne undersøgelse. Den valgte medicin samt dens dosering vil blive dokumenteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kognitiv deficit (POCD)
Tidsramme: ændring fra baseline i kognitiv funktion på dag 7, 3 måneder og 1 år efter operationen
målt ved neuropsykologisk testbatteri, analyse
ændring fra baseline i kognitiv funktion på dag 7, 3 måneder og 1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 1 år
1 år
forekomst og sværhedsgrad af postoperativt delirium
Tidsramme: fra operationsdagen til den 7. postoperative dag
målt 3 gange om dagen via CAM-ICU
fra operationsdagen til den 7. postoperative dag
antal patienter med hjertekomplikationer
Tidsramme: operationsdag indtil 7. postoperative dag
daglig dokumentation af hjertekomplikationer (central venøs iltmætning, myokardieinfarkt, akut hjertesvigt, andre)
operationsdag indtil 7. postoperative dag
længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen, op til 24 uger
fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen, op til 24 uger
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 1 år efter operationen
Short Form Health Survey (SF-12)
3 måneder, 1 år efter operationen
antal patienter med respiratoriske komplikationer
Tidsramme: operationsdag indtil 7. postoperative dag
daglig dokumentation af lungekomplikationer (lungebetændelse, lungeødem, andre),
operationsdag indtil 7. postoperative dag
antal patienter med nyrekomplikationer
Tidsramme: operationsdag indtil 7. postoperative dag
daglig dokumentation af nyrekomplikationer (kreatinin, hæmo(dia)filtration eller hæmodialyse)
operationsdag indtil 7. postoperative dag
antal patienter med komplikationer i immunsystemet
Tidsramme: operationsdag indtil 7. postoperative dag
daglig dokumentation af parametre, der afspejler immunsvaret (C-reaktivt protein, leukocytter, procalcitonin)
operationsdag indtil 7. postoperative dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
angst og depressive symptomer på HADS-D
Tidsramme: 7 dage, 3 måneder, 1 år efter operationen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) bruges til at måle depressive symptomer. De 7 punkter besvares på en 4-trins skala fra 0 til 3 med en skala, der varierer mellem 0 og 21 (0-7 = normal, 8-10 = grænseoverskridende, 11-14 = svære depressive symptomer, >15 meget svære depressive symptomer symptomer).
7 dage, 3 måneder, 1 år efter operationen
postoperative smertescore på den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: operationsdag indtil 7. postoperative dag, 3 måneder, 1 år efter operationen
vægt
operationsdag indtil 7. postoperative dag, 3 måneder, 1 år efter operationen
hæmoglobin (anæmi) på en score
Tidsramme: intraoperativt
Score Hb < 6 g/dl, 6-7,99 g/dl, 8-9,99 g/dl, > 9,99 g/dl
intraoperativt
blodtab
Tidsramme: intraoperativt
estimeret blodtab i milliliter
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PV4654

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med monitorering og ikke-medicinsk profylakse af delirium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner