Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prevence pooperačního delira ke snížení výskytu pooperační kognitivní dysfunkce (DelPOCD)

24. října 2021 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vliv nemedikamentózní profylaxe pooperačního deliria na pooperační delirium a kognitivní deficit

Pooperační kognitivní dysfunkce popisuje stav, kdy jsou pooperačně narušeny kognitivní funkce, jako je pozornost, vnímání, koncentrace, učení, abstraktní myšlení a řešení problémů. Tyto změny lze vyřešit po týdnech a měsících, ale v některých případech mohou být trvalé.

Etiologie je multifaktoriální. Jedním z rizikových faktorů pro rozvoj POCD je výskyt pooperačního deliria.

Do studie bude zařazeno celkem 638 po sobě jdoucích pacientů. Pacienti budou sledováni 7 dní, 3 měsíce a 1 rok po operaci. Kognitivní funkce budou testovány a porovnány s testy provedenými před operací. Pooperačně (ode dne operace do 7. dne a kromě 6. dne) stupeň sedace; míchání; známky deliria; bolest; srdeční; respirační; budou zaznamenány renální a infekční komplikace.

Jako možné ovlivňující faktory budou vyšetřovatelé dokumentovat diagnostikovanou depresi; komorbidity; intraoperační ztráta krve; délka pobytu v nemocnici; 1-letá úmrtnost; počet operací/anestetik podstoupených po úvodní operaci.

Budou zaznamenány parametry, které by mohly vyvolat buď depresivní symptomy, neurokognitivní dysfunkci, úzkost, únavu nebo nesoustředěnost. Patří mezi ně: anémie, hyperkalcémie, hormony štítné žlázy, elektrolyty, kreatinin, močovina, glomerulární filtrace, kortizonová terapie a adrenální kortikální insuficience.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi metody patří baterie neuropsychologických testů: TAP 2.3 (pozornost), Test tvorby stezky (TMT )A+B (pozornost), Digit span (paměť), (Visual Learning and Memory Test (VLMT) (paměť), Regensburgerwortfluessigkeitstest/fluency ( RWT) subtesty (výkonná funkce), Mehrfach-Wortschatz-Intelligenztest/slovní zásoba (MWT-B) (premorbidní IQ).

Dalšími měřítky jsou Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) (depresivní symptomy a úzkost), Mini Mental State Examination (MMSE) 2 (demence), Confusion Assessment Method (CAM-ICU) (delirium), Richmondova škála agitace a sedace ( RASS) (sedace a neklid), numerická hodnotící škála (NRS) (bolest) a krátký průzkum zdraví (SF-12) (kvalita života související se zdravím).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

638

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf, Univ.-Prof. Dr. med. Alwin E. Goetz and Prof. Dr. med. Christian Zoellner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 60 let
  • Srdeční chirurgie (on-pump/off-pump, standardní/minimálně invazivní)
  • Písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Neněmecky mluvící nebo ne jejich mateřským jazykem
  • Negramotnost
  • Mentální postižení
  • Neopravitelné poškození zraku
  • Nenapravitelná porucha sluchu
  • Zneužívání nelegálních látek (současná nebo minulá historie)
  • Zneužívání alkoholu (současná nebo minulá historie)
  • Chronické užívání benzodiazepinů
  • Psychóza (současná nebo minulá historie)
  • Parkinsonova choroba
  • Demence
  • Roztroušená skleróza
  • Epilepsie (současná nebo minulá historie)
  • Mozkový nádor (aktuální nebo minulá anamnéza)
  • Apoplexie nebo intrakraniální krvácení (aktuální nebo minulá anamnéza)
  • Těžké traumatické poranění mozku (současná nebo minulá historie)
  • Závažné onemocnění jater (Child Pugh B, C, jaterní insuficience)
  • Závažné onemocnění ledvin s dialýzou
  • Mini zkouška duševního stavu < 24 bodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: monitorování a nelékařská profylaxe deliria
Léčebná skupina bude monitorovat a profylaxi deliria. Studijní rameno určené k prevenci deliria zahrnuje reorientaci (hodinky, kalendář, rodinné fotografie, používání sluchadel, brýlí a zubních protéz, kognitivní stimulaci (noviny, časopisy, rádio, televize), časnou mobilizaci, včasnou enterální výživu, včasné odstranění drénů popř. katétry, normalizující rytmus spánek-bdění.
Jiný: monitorování a nelékařská profylaxe deliria
Žádný zásah: Standard
Standardní skupina dostane standardní monitorování a standardní léčbu. Indikace, volba a dávkování léků používaných k léčbě deliria bude na uvážení ošetřujícího lékaře a nebude touto studií ovlivněno. Zvolený lék a jeho dávkování budou zdokumentovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační kognitivní deficit (POCD)
Časové okno: změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty v den 7, 3 měsíce a 1 rok po operaci
měřeno neuropsychologickou testovou baterií, rozbor
změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty v den 7, 3 měsíce a 1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 1 rok
1 rok
výskyt a závažnost pooperačního deliria
Časové okno: ode dne operace do 7. pooperačního dne
měřeno 3krát denně prostřednictvím CAM-ICU
ode dne operace do 7. pooperačního dne
počet pacientů se srdečními komplikacemi
Časové okno: den operace do 7. pooperačního dne
denní dokumentace srdečních komplikací (centrální venózní saturace kyslíkem, infarkt myokardu, akutní srdeční selhání, jiné)
den operace do 7. pooperačního dne
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: ode dne přijetí do dne propuštění, do 24 týdnů
ode dne přijetí do dne propuštění, do 24 týdnů
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok po operaci
Short Form Health Survey (SF-12)
3 měsíce, 1 rok po operaci
počet pacientů s respiračními komplikacemi
Časové okno: den operace do 7. pooperačního dne
denní dokumentace plicních komplikací (pneumonie, plicní edém, jiné),
den operace do 7. pooperačního dne
počet pacientů s renálními komplikacemi
Časové okno: den operace do 7. pooperačního dne
denní dokumentace renálních komplikací (kreatinin, hemo(dia)filtrace nebo hemodialýza)
den operace do 7. pooperačního dne
počet pacientů s komplikacemi v imunitním systému
Časové okno: den operace do 7. pooperačního dne
denní dokumentace parametrů odrážejících imunitní odpověď (C-reaktivní protein, leukocyty, prokalcitonin)
den operace do 7. pooperačního dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úzkostné a depresivní symptomy na HADS-D
Časové okno: 7 dní, 3 měsíce, 1 rok po operaci
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) se používá k měření symptomů deprese. Na 7 položek se odpovídá na 4bodové škále od 0 do 3 se skóre na škále od 0 do 21 (0-7 = normální, 8-10 = hraniční, 11-14 = těžké depresivní symptomy, >15 velmi těžké depresivní příznaky příznaky).
7 dní, 3 měsíce, 1 rok po operaci
skóre pooperační bolesti na numerické hodnotící škále (NRS)
Časové okno: den operace do 7. pooperačního dne, 3 měsíce, 1 rok po operaci
měřítko
den operace do 7. pooperačního dne, 3 měsíce, 1 rok po operaci
hemoglobin (anémie) na skóre
Časové okno: intraoperační
Skóre Hb < 6 g/dl, 6-7,99 g/dl, 8-9,99 g/dl, > 9,99 g/dl
intraoperační
ztráta krve
Časové okno: intraoperační
odhadovaná ztráta krve v mililitrech
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PV4654

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit