Studie naar preventie van postoperatief delirum om de incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie te verminderen (DelPOCD)
De invloed van niet-medicamenteuze profylaxe van postoperatief delirium op postoperatief delirium en cognitieve stoornissen
Postoperatieve cognitieve disfunctie beschrijft een aandoening waarbij cognitieve functies zoals aandacht, perceptie, concentratie, leren, abstract denken en probleemoplossing postoperatief zijn aangetast. Deze veranderingen kunnen na weken en maanden worden opgelost, maar kunnen in sommige gevallen permanent zijn.
De etiologie is multifactorieel. Een risicofactor voor het ontwikkelen van POCD is het optreden van een postoperatief delirium.
In totaal zullen 638 opeenvolgende patiënten in de studie worden opgenomen. Patiënten worden 7 dagen, 3 maanden en 1 jaar na de operatie gevolgd. De cognitieve functie wordt getest en vergeleken met tests die vóór de operatie zijn uitgevoerd. Postoperatief (vanaf de dag van de operatie tot de 7e dag en behalve dag 6) de graad van sedatie; agitatie; tekenen van delirium; pijn; hart; ademhalingswegen; renale en infectieuze complicaties worden geregistreerd.
Als mogelijke beïnvloedende factoren zullen de onderzoekers de gediagnosticeerde depressie documenteren; comorbiditeiten; intraoperatief bloedverlies; duur van het ziekenhuisverblijf; 1-jaars mortaliteit; aantal operaties/verdovingen ondergaan na de eerste operatie.
Parameters die depressieve symptomen, neurocognitieve disfunctie, angst, vermoeidheid of gebrek aan concentratie kunnen veroorzaken, worden geregistreerd. Deze omvatten: bloedarmoede, hypercalciëmie, schildklierhormonen, elektrolyten, creatinine, ureum, glomerulaire filtratiesnelheid, cortisontherapie en bijnierschorsinsufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De methoden omvatten een neuropsychologische testbatterij: TAP 2.3 (aandacht), Trail Making Test (TMT )A+B (aandacht), Digit span (geheugen), (Visual Learning and Memory Test (VLMT) (geheugen), Regensburgerwortfluessigkeitstest/fluency ( RWT) subtests (uitvoerende functie), Mehrfach-Wortschatz-Intelligenztest/vocabulaire (MWT-B) (premorbide IQ).
Andere metingen zijn Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) (depressieve symptomen en angst), Mini Mental State Examination (MMSE) 2 (dementie), Confusion Assessment Method (CAM-ICU) (delirium), Richmond Agitation and Sedation Scale ( RASS) (sedatie en agitatie), Numeric Rating Scale (NRS) (pijn) en Short Form Health Survey (SF-12) (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf, Univ.-Prof. Dr. med. Alwin E. Goetz and Prof. Dr. med. Christian Zoellner
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 60 jaar
- Hartchirurgie (on-pump/off-pump, standaard/minimaal invasief)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Duitstalig of niet hun eerste taal
- Analfabetisme
- Verstandelijke handicap
- Niet-corrigeerbare visusstoornis
- Niet-corrigeerbare gehoorbeschadiging
- Illegaal middelenmisbruik (huidige of vroegere geschiedenis)
- Alcoholmisbruik (huidige of vroegere geschiedenis)
- Chronisch gebruik van benzodiazepinen
- Psychose (huidige of verleden geschiedenis)
- Ziekte van Parkinson
- Dementie
- Multiple sclerose
- Epilepsie (huidige of vroegere geschiedenis)
- Hersentumor (huidige of verleden geschiedenis)
- Apoplexie of intracraniale bloeding (huidige of vroegere geschiedenis)
- Ernstig traumatisch hersenletsel (huidige of vroegere geschiedenis)
- Ernstige leverziekte (Child Pugh B, C, leverinsufficiëntie)
- Ernstige nierziekte met dialyse
- Mini Mentale Status Onderzoek < 24 punten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: monitoring en niet-medische profylaxe van delirium
De behandelingsgroep krijgt monitoring en profylaxe van delirium.
De studiearm die is ontworpen om delirium te voorkomen, omvat heroriëntatie (horloges, kalender, familiefoto's, gebruik van gehoorapparaten, brillen en kunstgebitten, cognitieve stimulatie (krant, tijdschriften, radio, televisie), vroege mobilisatie, vroege enterale voeding, vroege verwijdering van drains of katheters, normaliseren slaap-waakritme.
|
|
|
Geen tussenkomst: Standaard
De standaardgroep krijgt standaard monitoring en standaardbehandeling.
De indicatie, keuze en dosering van de medicatie die wordt gebruikt om delirium te behandelen, is ter beoordeling van de afdelingsarts en wordt niet beïnvloed door dit onderzoek.
De gekozen medicatie en de dosering ervan worden gedocumenteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatief cognitief tekort (POCD)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in cognitieve functie op dag 7, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
gemeten door neuropsychologische testbatterij, analyse
|
verandering ten opzichte van baseline in cognitieve functie op dag 7, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
incidentie en ernst van postoperatief delirium
Tijdsspanne: vanaf de dag van operatie tot de 7e postoperatieve dag
|
3 keer per dag gemeten via CAM-ICU
|
vanaf de dag van operatie tot de 7e postoperatieve dag
|
|
aantal patiënten met hartcomplicaties
Tijdsspanne: operatiedag tot de 7e postoperatieve dag
|
dagelijkse documentatie van cardiale complicaties (centraal veneuze zuurstofverzadiging, myocardinfarct, acuut hartfalen, andere)
|
operatiedag tot de 7e postoperatieve dag
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag, tot 24 weken
|
vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag, tot 24 weken
|
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar na operatie
|
Gezondheidsenquête in verkorte vorm (SF-12)
|
3 maanden, 1 jaar na operatie
|
|
aantal patiënten met respiratoire complicaties
Tijdsspanne: operatiedag tot de 7e postoperatieve dag
|
dagelijkse documentatie van longcomplicaties (pneumonie, longoedeem, andere),
|
operatiedag tot de 7e postoperatieve dag
|
|
aantal patiënten met niercomplicaties
Tijdsspanne: operatiedag tot de 7e postoperatieve dag
|
dagelijkse documentatie van niercomplicaties (creatinine, hemo(dia)filtratie of hemodialyse)
|
operatiedag tot de 7e postoperatieve dag
|
|
aantal patiënten met complicaties in het immuunsysteem
Tijdsspanne: operatiedag tot de 7e postoperatieve dag
|
dagelijkse documentatie van parameters die het immuunantwoord weerspiegelen (C-reactief proteïne, leukocyten, procalcitonine)
|
operatiedag tot de 7e postoperatieve dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
angst en depressieve symptomen op HADS-D
Tijdsspanne: 7 dagen, 3 maanden, 1 jaar na operatie
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) wordt gebruikt om depressieve symptomen te meten.
De 7 items worden beantwoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3 met een schaalscore variërend van 0 tot 21 (0-7 = normaal, 8-10 = borderline, 11-14 = ernstige depressieve symptomen, >15 zeer ernstige depressieve symptomen).
|
7 dagen, 3 maanden, 1 jaar na operatie
|
|
postoperatieve pijnscores op de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: operatiedag tot 7e postoperatieve dag, 3 maanden, 1 jaar na operatie
|
schaal
|
operatiedag tot 7e postoperatieve dag, 3 maanden, 1 jaar na operatie
|
|
hemoglobine (bloedarmoede) op een score
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Score Hb < 6 g/dl, 6-7,99 g/dl, 8-9,99 g/dl, > 9,99 g/dl
|
intraoperatief
|
|
bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief
|
geschat bloedverlies in milliliter
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PV4654
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .