Estudo da prevenção do delírio pós-operatório para reduzir a incidência de disfunção cognitiva pós-operatória (DelPOCD)
A influência da profilaxia não medicamentosa do delírio pós-operatório no delírio pós-operatório e no déficit cognitivo
A disfunção cognitiva pós-operatória descreve uma condição em que as funções cognitivas, como atenção, percepção, concentração, aprendizado, pensamento abstrato e resolução de problemas, são prejudicadas no pós-operatório. Essas alterações podem ser resolvidas após semanas e meses, mas em alguns casos podem ser permanentes.
A etiologia é multifatorial. Um fator de risco para o desenvolvimento de DCPO é a ocorrência de delirium pós-operatório.
Um total de 638 pacientes consecutivos serão incluídos no estudo. Os pacientes serão acompanhados em 7 dias, 3 meses e 1 ano de pós-operatório. A função cognitiva será testada e comparada com testes feitos antes da cirurgia. No pós-operatório (desde o dia da operação até o 7º dia e exceto no 6º dia) o grau de sedação; agitação; sinais de delírio; dor; cardíaco; respiratório; complicações renais e infecciosas serão registradas.
Como possíveis fatores de influência, os investigadores documentarão a depressão diagnosticada; comorbidades; perda sanguínea intraoperatória; tempo de internação; mortalidade em 1 ano; número de operações/anestésicas realizadas após a operação inicial.
Serão registrados parâmetros que possam desencadear sintomas depressivos, disfunção neurocognitiva, ansiedade, fadiga ou falta de concentração. Estes incluem: anemia, hipercalcemia, hormônios da glândula tireoide, eletrólitos, creatinina, ureia, taxa de filtração glomerular, terapia com cortisona e insuficiência adrenal cortical.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os métodos incluem uma bateria de testes neuropsicológicos: TAP 2.3 (atenção), Trail Making Test (TMT) A+B (atenção), Digit span (memória), (Visual Learning and Memory Test (VLMT) (memória), Regensburgerwortfluessigkeitstest/fluency ( RWT) subtestes (função executiva), Mehrfach-Wortschatz-Intelligenztest/vocabulário (MWT-B) (QI pré-mórbido).
Outras medidas são a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-D) (sintomas depressivos e ansiedade), Mini Exame do Estado Mental (MEEM) 2 (demência), Método de Avaliação da Confusão (CAM-ICU) (delirium), Escala de Agitação e Sedação de Richmond ( RASS) (sedação e agitação), Numeric Rating Scale (NRS) (dor) e Short Form Health Survey (SF-12) (qualidade de vida relacionada à saúde).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf, Univ.-Prof. Dr. med. Alwin E. Goetz and Prof. Dr. med. Christian Zoellner
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 60 anos
- Cirurgia cardíaca (com/sem circulação extracorpórea, padrão/invasiva mínima)
- Consentimento informado por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Não falantes de alemão ou não sua primeira língua
- Analfabetismo
- deficiência mental
- Deficiência visual não corrigível
- Deficiência auditiva não corrigível
- Abuso de substâncias ilegais (história atual ou passada)
- Abuso de álcool (história atual ou passada)
- Uso crônico de benzodiazepínicos
- Psicose (história atual ou passada)
- Doença de Parkinson
- Demência
- Esclerose múltipla
- Epilepsia (história atual ou passada)
- Tumor cerebral (história atual ou passada)
- Apoplexia ou sangramento intracraniano (história atual ou passada)
- Lesão cerebral traumática grave (história atual ou passada)
- Doença hepática grave (Child Pugh B, C, insuficiência hepática)
- Doença renal grave com diálise
- Mini exame do estado mental < 24 pontos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: monitoramento e profilaxia não médica do delirium
O grupo de tratamento receberá monitoramento e profilaxia de delirium.
O braço do estudo projetado para prevenir delirium incorpora reorientação (relógios, calendário, fotos de família, uso de aparelhos auditivos, óculos e dentaduras, estimulação cognitiva (jornais, revistas, rádio, televisão), mobilização precoce, nutrição enteral precoce, remoção precoce de drenos ou cateteres, normalizando o ritmo sono-vigília.
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Sem intervenção: Padrão
O grupo padrão receberá monitoramento padrão e tratamento padrão.
A indicação, escolha e dosagem da medicação utilizada para tratar o delirium ficará a critério do médico da enfermaria e não será influenciada por este estudo.
O medicamento escolhido, bem como sua dosagem, serão documentados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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déficit cognitivo pós-operatório (DCPO)
Prazo: alteração da linha de base na função cognitiva no dia 7, 3 meses e 1 ano após a operação
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medida por bateria de testes neuropsicológicos, análise
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alteração da linha de base na função cognitiva no dia 7, 3 meses e 1 ano após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mortalidade
Prazo: 1 ano
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1 ano
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incidência e gravidade do delírio pós-operatório
Prazo: desde o dia da operação até o 7º dia de pós-operatório
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medido 3 vezes por dia via CAM-ICU
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desde o dia da operação até o 7º dia de pós-operatório
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número de pacientes com complicações cardíacas
Prazo: dia da operação até o 7º dia de pós-operatório
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documentação diária de complicações cardíacas (saturação venosa central de oxigênio, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca aguda, outros)
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dia da operação até o 7º dia de pós-operatório
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tempo de internação
Prazo: do dia da admissão até o dia da alta, até 24 semanas
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do dia da admissão até o dia da alta, até 24 semanas
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qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses, 1 ano após a operação
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Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-12)
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3 meses, 1 ano após a operação
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número de pacientes com complicações respiratórias
Prazo: dia da operação até o 7º dia de pós-operatório
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documentação diária de complicações pulmonares (pneumonia, edema pulmonar, outros),
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dia da operação até o 7º dia de pós-operatório
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número de pacientes com complicações renais
Prazo: dia da operação até o 7º dia de pós-operatório
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documentação diária de complicações renais (creatinina, hemo(dia)filtração ou hemodiálise)
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dia da operação até o 7º dia de pós-operatório
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número de pacientes com complicações no sistema imunológico
Prazo: dia da operação até o 7º dia de pós-operatório
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documentação diária de parâmetros que espelham a resposta imune (proteína C-reativa, leucócitos, procalcitonina)
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dia da operação até o 7º dia de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ansiedade e sintomas depressivos na HADS-D
Prazo: 7 dias, 3 meses, 1 ano após a operação
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-D) é usada para medir os sintomas depressivos.
Os 7 itens são respondidos em uma escala de 4 pontos de 0 a 3 com pontuação variando entre 0 e 21 (0-7 = normal, 8-10 = limítrofe, 11-14 = sintomas depressivos graves, >15 sintomas depressivos muito graves sintomas).
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7 dias, 3 meses, 1 ano após a operação
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pontuações de dor pós-operatória na escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: dia da operação até 7º dia pós-operatório, 3 meses, 1 ano após a operação
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escala
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dia da operação até 7º dia pós-operatório, 3 meses, 1 ano após a operação
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hemoglobina (anemia) em uma pontuação
Prazo: intraoperatório
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Pontuação Hb < 6 g/dl, 6-7,99 g/dl, 8-9,99 g/dl, > 9,99 g/dl
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intraoperatório
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perda de sangue
Prazo: intraoperatório
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perda de sangue estimada em mililitros
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Delírio
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
Outros números de identificação do estudo
- PV4654
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