Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus leikkauksen jälkeisen delirumin ehkäisystä postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintyvyyden vähentämiseksi (DelPOCD)

sunnuntai 24. lokakuuta 2021 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Leikkauksen jälkeisen deliriumin ei-lääkepohjaisen ennaltaehkäisyn vaikutus postoperatiiviseen deliriumiin ja kognitiiviseen puutteeseen

Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö kuvaa tilaa, jossa kognitiiviset toiminnot, kuten huomio, havainto, keskittyminen, oppiminen, abstrakti ajattelu ja ongelmanratkaisu ovat heikentyneet leikkauksen jälkeen. Nämä muutokset voidaan ratkaista viikkojen ja kuukausien kuluttua, mutta joissain tapauksissa ne voivat olla pysyviä.

Etiologia on monitekijäinen. Yksi riskitekijä POCD:n kehittymiselle on postoperatiivisen deliriumin esiintyminen.

Tutkimukseen otetaan yhteensä 638 peräkkäistä potilasta. Potilaita seurataan 7 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Kognitiiviset toiminnot testataan ja verrataan ennen leikkausta tehtyihin testeihin. Leikkauksen jälkeen (leikkauspäivästä 7. päivään ja päivää 6 lukuun ottamatta) sedaation aste; levottomuus; deliriumin merkit; kipu; sydämen; hengitys; munuais- ja infektiokomplikaatiot kirjataan.

Mahdollisina vaikuttavina tekijöinä tutkijat dokumentoivat diagnosoidun masennuksen; liitännäissairaudet; intraoperatiivinen verenhukka; sairaalahoidon pituus; 1 vuoden kuolleisuus; ensimmäisen leikkauksen jälkeen tehtyjen leikkausten/puudutusaineiden määrä.

Parametrit, jotka voivat laukaista joko masennusoireita, neurokognitiivisia toimintahäiriöitä, ahdistusta, väsymystä tai keskittymiskyvyn puutetta, tallennetaan. Näitä ovat: anemia, hyperkalsemia, kilpirauhashormonit, elektrolyytit, kreatiniini, urea, glomerulusten suodatusnopeus, kortisonihoito ja lisämunuaiskuoren vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmiin kuuluu neuropsykologinen testiakku: TAP 2.3 (attention), Trail Making Test (TMT )A+B (attention), numeroväli (muisti), (Visual Learning and Memory Test (VLMT) (muisti), Regensburgerwortfluessigkeitstest/fluency ( RWT) osatestit (executive function), Mehrfach-Wortschatz-Intelligenztest/sanasto (MWT-B) (premorbid IQ).

Muita toimenpiteitä ovat sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS-D) (masennusoireet ja ahdistuneisuus), mielentilatutkimus (MMSE) 2 (dementia), sekavuusarviointimenetelmä (CAM-ICU) (delirium), Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikko ( RASS) (sedaatio ja agitaatio), numeerinen arviointiasteikko (NRS) (kipu) ja lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-12) (terveyteen liittyvä elämänlaatu).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

638

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf, Univ.-Prof. Dr. med. Alwin E. Goetz and Prof. Dr. med. Christian Zoellner

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 60 vuotta
  • Sydänkirurgia (on-pump/off-pump, standardi/minimiinvasiivinen)
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-saksa puhuva tai ei heidän äidinkielensä
  • Lukutaidottomuus
  • Henkinen vamma
  • Korjaamaton näön heikkeneminen
  • Ei-korjattava kuulovaurio
  • Laittomien päihteiden väärinkäyttö (nykyinen tai mennyt historia)
  • Alkoholin väärinkäyttö (nykyinen tai mennyt historia)
  • Krooninen bentsodiatsepiinien käyttö
  • Psykoosi (nykyinen tai mennyt historia)
  • Parkinsonin tauti
  • Dementia
  • Multippeliskleroosi
  • Epilepsia (nykyinen tai aikaisempi historia)
  • Aivokasvain (nykyinen tai aikaisempi historia)
  • Apopleksia tai kallonsisäinen verenvuoto (nykyinen tai aikaisempi historia)
  • Vakava traumaattinen aivovamma (nykyinen tai aikaisempi historia)
  • Vaikea maksasairaus (Child Pugh B, C, maksan vajaatoiminta)
  • Vaikea munuaissairaus dialyysillä
  • Psyykkisen tilan minitutkimus < 24 pistettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: deliriumin seuranta ja ei-lääketieteellinen ennaltaehkäisy
Hoitoryhmä saa seurantaa ja deliriumin ennaltaehkäisyä. Deliriumin ehkäisyyn suunniteltu tutkimushaara sisältää suunnanmuutoksen (kellot, kalenteri, perhekuvat, kuulolaitteiden, lasien ja hammasproteesien käyttö, kognitiivinen stimulaatio (sanomalehti, aikakauslehdet, radio, televisio), varhainen mobilisaatio, varhainen enteraalinen ravitsemus, viemärien varhainen poisto tai katetrit, jotka normalisoivat uni-valvella-rytmiä.
Muut: deliriumin seuranta ja ei-lääketieteellinen ennaltaehkäisy
Ei väliintuloa: Vakio
Vakioryhmä saa tavanomaista seurantaa ja standardihoitoa. Deliriumin hoitoon käytettävän lääkkeen käyttöaihe, valinta ja annostus ovat osastolääkärin harkinnan mukaan, eikä tämä tutkimus vaikuta niihin. Valittu lääke ja sen annostus dokumentoidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen kognitiivinen puute (POCD)
Aikaikkuna: kognitiivisten toimintojen muutos lähtötasosta päivänä 7, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
mitattu neuropsykologisella testillä, analyysi
kognitiivisten toimintojen muutos lähtötasosta päivänä 7, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: leikkauspäivästä 7. leikkauksen jälkeiseen päivään
mitataan 3 kertaa päivässä CAM-ICU:n kautta
leikkauspäivästä 7. leikkauksen jälkeiseen päivään
potilaiden määrä, joilla on sydänkomplikaatioita
Aikaikkuna: leikkauspäivää 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
sydänkomplikaatioiden päivittäinen dokumentointi (keskuslaskimon happisaturaatio, sydäninfarkti, akuutti sydämen vajaatoiminta, muut)
leikkauspäivää 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: tulopäivästä kotiutuspäivään, enintään 24 viikkoa
tulopäivästä kotiutuspäivään, enintään 24 viikkoa
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12)
3 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
hengityselinten komplikaatioita sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: leikkauspäivää 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
päivittäinen dokumentointi keuhkokomplikaatioista (keuhkokuume, keuhkopöhö, muut),
leikkauspäivää 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
potilaiden määrä, joilla on munuaiskomplikaatioita
Aikaikkuna: leikkauspäivää 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
päivittäinen dokumentointi munuaiskomplikaatioista (kreatiniini, hemo(dia)suodatus tai hemodialyysi)
leikkauspäivää 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
potilaiden määrä, joilla on immuunijärjestelmän komplikaatioita
Aikaikkuna: leikkauspäivää 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
päivittäinen dokumentointi immuunivastetta heijastavista parametreista (C-reaktiivinen proteiini, leukosyytit, prokalsitoniini)
leikkauspäivää 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ahdistuneisuus ja masennusoireet HADS-D:ssä
Aikaikkuna: 7 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS-D) käytetään masennuksen oireiden mittaamiseen. Seitsemään kysymykseen vastataan 4-pisteisellä asteikolla 0-3 asteikolla 0-21 (0-7 = normaali, 8-10 = raja, 11-14 = vaikeita masennusoireita, >15 erittäin vaikea masennus oireet).
7 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
postoperatiiviset kipupisteet numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: leikkauspäivää 7. leikkauksen jälkeiseen päivään, 3 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
mittakaavassa
leikkauspäivää 7. leikkauksen jälkeiseen päivään, 3 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
hemoglobiini (anemia) pisteillä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Pisteet Hb < 6 g/dl, 6-7,99 g/dl, 8-9,99 g/dl, > 9,99 g/dl
intraoperatiivinen
verenhukka
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
arvioitu verenhukka millilitroina
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PV4654

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium

Kliiniset tutkimukset deliriumin seuranta ja ei-lääketieteellinen ennaltaehkäisy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa