수술 후 인지기능 장애의 발생을 줄이기 위한 수술 후 섬망 예방에 관한 연구 (DelPOCD)
수술 후 섬망의 비약물 기반 예방이 수술 후 섬망과 인지장애에 미치는 영향
수술 후 인지 기능 장애는 주의력, 지각, 집중, 학습, 추상적 사고 및 문제 해결과 같은 인지 기능이 수술 후 손상된 상태를 설명합니다. 이러한 변경 사항은 몇 주 또는 몇 달 후에 해결될 수 있지만 경우에 따라 영구적일 수 있습니다.
병인은 다인성입니다. POCD 발병의 한 가지 위험 요소는 수술 후 섬망의 발생입니다.
총 638명의 연속 환자가 연구에 등록됩니다. 환자는 수술 후 7일, 3개월 및 1년에 추적 관찰됩니다. 인지 기능을 검사하고 수술 전에 수행한 검사와 비교합니다. 수술 후(수술 당일부터 7일째까지, 6일째 제외) 진정 정도; 동요; 섬망의 징후; 통증; 심장병 환자; 호흡기; 신장 및 감염성 합병증이 기록됩니다.
가능한 영향 요인으로 조사관은 진단된 우울증을 문서화합니다. 합병증; 수술 중 실혈; 입원 기간; 1년-사망; 초기 수술 후 받은 수술/마취 횟수.
우울 증상, 신경인지 기능 장애, 불안, 피로 또는 집중력 부족을 유발할 수 있는 매개변수가 기록됩니다. 여기에는 빈혈, 고칼슘혈증, 갑상선 호르몬, 전해질, 크레아티닌, 요소, 사구체 여과율, 코르티손 요법 및 부신 피질 기능 부전이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 방법에는 신경 심리학 테스트 배터리가 포함됩니다. RWT) 하위 테스트(실행 기능), Mehrfach-Wortschatz-Intelligenztest/vocabulary(MWT-B)(병전 IQ).
다른 척도는 병원 불안 및 우울 척도(HADS-D)(우울한 증상 및 불안), 미니 정신 상태 검사(MMSE) 2(치매), 혼란 평가 방법(CAM-ICU)(섬망), 리치몬드 초조 및 진정 척도( RASS)(진정 및 흥분), NRS(Numeric Rating Scale)(통증) 및 약식 건강 조사(SF-12)(건강 관련 삶의 질).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf, Univ.-Prof. Dr. med. Alwin E. Goetz and Prof. Dr. med. Christian Zoellner
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 60세
- 심장 수술(온펌프/오프펌프, 표준/최소 침습)
- 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 독일어가 아니거나 모국어가 아니거나
- 무식
- 정신 장애
- 고칠 수 없는 시각 장애
- 교정 불가능한 청각 장애
- 불법 약물 남용(현재 또는 과거 병력)
- 알코올 남용(현재 또는 과거 병력)
- 만성 벤조디아제핀 사용
- 정신병(현재 또는 과거 병력)
- 파킨슨병
- 백치
- 다발성 경화증
- 간질(현재 또는 과거 병력)
- 뇌종양(현재 또는 과거력)
- 졸중 또는 두개내 출혈(현재 또는 과거력)
- 심각한 외상성 뇌 손상(현재 또는 과거 병력)
- 중증 간질환(Child Pugh B, C, 간기능부전)
- 투석을 동반한 심각한 신장 질환
- 간단한 정신 상태 검사 < 24점
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 섬망의 모니터링 및 비의학적 예방
치료 그룹은 섬망의 모니터링 및 예방을 받게 됩니다.
정신 착란을 예방하기 위해 고안된 연구 팔은 재정향(시계, 달력, 가족 사진, 보청기 사용, 안경 및 의치, 인지 자극(신문, 잡지, 라디오, 텔레비전), 조기 이동, 조기 경장 영양, 배수관의 조기 제거 또는 카테터, 수면 각성 리듬 정상화.
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간섭 없음: 기준
표준 그룹은 표준 모니터링 및 표준 치료를 받게 됩니다.
섬망 치료에 사용되는 약물의 적응증, 선택 및 용량은 병동 의사의 재량에 따르며 이 연구의 영향을 받지 않습니다.
선택한 약물과 복용량이 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 인지 결핍(POCD)
기간: 수술 후 7일, 3개월 및 1년째 인지 기능의 기준선 대비 변화
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신경 심리학 테스트 배터리로 측정, 분석
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수술 후 7일, 3개월 및 1년째 인지 기능의 기준선 대비 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 일년
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일년
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수술 후 섬망의 빈도와 정도
기간: 수술 당일부터 수술 후 7일까지
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CAM-ICU를 통해 하루에 3번 측정
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수술 당일부터 수술 후 7일까지
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심장 합병증 환자 수
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 7일까지
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심장 합병증(중앙 정맥 산소 포화도, 심근 경색, 급성 심부전 등)에 대한 일일 문서화
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수술 당일 ~ 수술 후 7일까지
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입원 기간
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 24주
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입원일부터 퇴원일까지 최대 24주
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건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 3개월, 1년
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약식 건강 설문조사(SF-12)
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수술 후 3개월, 1년
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호흡기 합병증 환자 수
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 7일까지
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폐 합병증(폐렴, 폐부종 등)에 대한 일일 문서화,
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수술 당일 ~ 수술 후 7일까지
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신장 합병증 환자 수
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 7일까지
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신장 합병증(크레아티닌, 혈액(투석)여과 또는 혈액투석)의 일일 문서화
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수술 당일 ~ 수술 후 7일까지
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면역 시스템에 합병증이 있는 환자 수
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 7일까지
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면역 반응을 반영하는 매개변수의 일일 문서화(C-반응성 단백질, 백혈구, 프로칼시토닌)
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수술 당일 ~ 수술 후 7일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HADS-D에 대한 불안 및 우울 증상
기간: 수술 후 7일, 3개월, 1년
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병원 불안 및 우울 척도(HADS-D)는 우울 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
7개 문항은 0에서 3까지의 4점 척도로 응답되며 척도 점수는 0에서 21까지 다양합니다(0-7 = 정상, 8-10 = 경계선, 11-14 = 심한 우울 증상, >15 매우 심한 우울 증상).
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수술 후 7일, 3개월, 1년
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숫자 등급 척도(NRS)의 수술 후 통증 점수
기간: 수술일부터 수술 후 7일까지, 수술 후 3개월, 1년
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규모
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수술일부터 수술 후 7일까지, 수술 후 3개월, 1년
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점수상의 헤모글로빈(빈혈)
기간: 수술 중
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점수 Hb < 6g/dl, 6-7.99g/dl, 8-9.99g/dl, > 9.99g/dl
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수술 중
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출혈
기간: 수술 중
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예상 출혈량(밀리리터)
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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수술 후 섬망에 대한 임상 시험
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