Studie av forebygging av postoperativ delirum for å redusere forekomsten av postoperativ kognitiv dysfunksjon (DelPOCD)
Påvirkningen av ikke-medisinbasert profylakse av postoperativt delirium på postoperativt delirium og kognitivt defekt
Postoperativ kognitiv dysfunksjon beskriver en tilstand hvor kognitive funksjoner som oppmerksomhet, persepsjon, konsentrasjon, læring, abstrakt tenkning og problemløsning er svekket postoperativt. Disse endringene kan løses etter uker og måneder, men kan i noen tilfeller være permanente.
Etiologien er multifaktoriell. En risikofaktor for å utvikle POCD er forekomsten av postoperativt delirium.
Totalt 638 påfølgende pasienter vil bli registrert i studien. Pasientene vil bli fulgt opp 7 dager, 3 måneder og 1 år postoperativt. Den kognitive funksjonen vil bli testet og sammenlignet med tester gjort før operasjonen. Postoperativt (fra operasjonsdagen til 7. dag og unntatt dag 6) sedasjonsgraden; opphisselse; tegn på delirium; smerte; hjerte; luftveiene; nyre- og infeksjonskomplikasjoner vil bli registrert.
Som mulige påvirkningsfaktorer vil etterforskerne dokumentere diagnostisert depresjon; komorbiditeter; intraoperativt blodtap; lengden på sykehusoppholdet; 1-års dødelighet; antall operasjoner/bedøvelser som er utført etter den første operasjonen.
Parametre som kan utløse enten depressive symptomer, nevrokognitiv dysfunksjon, angst, tretthet eller mangel på konsentrasjon vil bli registrert. Disse inkluderer: anemi, hyperkalsemi, skjoldbruskkjertelhormoner, elektrolytter, kreatinin, urea, glomerulær filtrasjonshastighet, kortisonbehandling og binyrebarksvikt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metodene inkluderer et nevropsykologisk testbatteri: TAP 2.3 (oppmerksomhet), Trail Making Test (TMT )A+B (oppmerksomhet), Digit span (minne), (Visual Learning and Memory Test (VLMT) (minne), Regensburgerwortfluessigkeitstest/fluency ( RWT) deltester (eksekutiv funksjon), Mehrfach-Wortschatz-Intelligenztest/vokabular (MWT-B) (premorbid IQ).
Andre tiltak er Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) (depressive symptomer og angst), Mini Mental State Examination (MMSE) 2 (demens), Confusion Assessment Method (CAM-ICU) (delirium), Richmond Agitation and Sedation Scale ( RASS) (sedasjon og agitasjon), Numeric Rating Scale (NRS) (smerte) og Short Form Health Survey (SF-12) (helserelatert livskvalitet).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf, Univ.-Prof. Dr. med. Alwin E. Goetz and Prof. Dr. med. Christian Zoellner
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 60 år
- Hjertekirurgi (på-pumpe/av-pumpe, standard/minimal invasiv)
- Skriftlig informert pasients samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-tysktalende eller ikke deres førstespråk
- Analfabetisme
- Psykisk funksjonshemming
- Ikke-korrigerbar synshemming
- Ikke-korrigerbar hørselshemming
- Ulovlig rusmisbruk (nåværende eller tidligere historie)
- Alkoholmisbruk (nåværende eller tidligere historie)
- Kronisk bruk av benzodiazepiner
- Psykose (nåværende eller tidligere historie)
- Parkinsons sykdom
- Demens
- Multippel sklerose
- Epilepsi (nåværende eller tidligere historie)
- Cerebral svulst (nåværende eller tidligere historie)
- Apopleksi eller intrakraniell blødning (nåværende eller tidligere historie)
- Alvorlig traumatisk hjerneskade (nåværende eller tidligere historie)
- Alvorlig leversykdom (Child Pugh B, C, leversvikt)
- Alvorlig nyresykdom med dialyse
- Mini mental statusundersøkelse < 24 poeng
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: overvåking og ikke-medisinsk profylakse av delirium
Behandlingsgruppen vil få overvåking og profylakse av delirium.
Studiearmen designet for å forhindre delirium inkluderer reorientering (klokker, kalender, familiebilder, bruk av høreapparater, briller og proteser, kognitiv stimulering (avis, magasiner, radio, TV), tidlig mobilisering, tidlig enteral ernæring, tidlig fjerning av drenering eller katetre, normalisering av søvn-våken-rytme.
|
|
|
Ingen inngripen: Standard
Standardgruppen vil få standard overvåking og standardbehandling.
Indikasjon, valg og dosering av medikamentet som brukes til å behandle delirium vil være etter avdelingslegens skjønn og vil ikke bli påvirket av denne studien.
Den valgte medisinen samt doseringen vil bli dokumentert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ kognitiv defekt (POCD)
Tidsramme: endring fra baseline i kognitiv funksjon på dag 7, 3 måneder og 1 år etter operasjon
|
målt ved nevropsykologisk testbatteri, analyse
|
endring fra baseline i kognitiv funksjon på dag 7, 3 måneder og 1 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativt delirium
Tidsramme: fra operasjonsdagen til 7. postoperativ dag
|
målt 3 ganger per dag via CAM-ICU
|
fra operasjonsdagen til 7. postoperativ dag
|
|
antall pasienter med hjertekomplikasjoner
Tidsramme: operasjonsdag til 7. postoperativ dag
|
daglig dokumentasjon av hjertekomplikasjoner (sentral venøs oksygenmetning, hjerteinfarkt, akutt hjertesvikt, andre)
|
operasjonsdag til 7. postoperativ dag
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen, inntil 24 uker
|
fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen, inntil 24 uker
|
|
|
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 1 år etter operasjon
|
Short Form Health Survey (SF-12)
|
3 måneder, 1 år etter operasjon
|
|
antall pasienter med luftveiskomplikasjoner
Tidsramme: operasjonsdag til 7. postoperativ dag
|
daglig dokumentasjon av lungekomplikasjoner (lungebetennelse, lungeødem, andre),
|
operasjonsdag til 7. postoperativ dag
|
|
antall pasienter med nyrekomplikasjoner
Tidsramme: operasjonsdag til 7. postoperativ dag
|
daglig dokumentasjon av nyrekomplikasjoner (kreatinin, hemo(dia)filtrering eller hemodialyse)
|
operasjonsdag til 7. postoperativ dag
|
|
antall pasienter med komplikasjoner i immunsystemet
Tidsramme: operasjonsdag til 7. postoperativ dag
|
daglig dokumentasjon av parametere som speiler immunsvaret (C-reaktivt protein, leukocytter, prokalsitonin)
|
operasjonsdag til 7. postoperativ dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
angst og depressive symptomer på HADS-D
Tidsramme: 7 dager, 3 måneder, 1 år etter operasjon
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) brukes til å måle depressive symptomer.
De 7 punktene besvares på en 4-punkts skala fra 0 til 3 med en skala som varierer mellom 0 og 21 (0-7 = normal, 8-10 = borderline, 11-14 = alvorlige depressive symptomer, >15 svært alvorlig depressive symptomer).
|
7 dager, 3 måneder, 1 år etter operasjon
|
|
postoperative smertescore på den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: operasjonsdag til 7. postoperativ dag, 3 måneder, 1 år etter operasjon
|
skala
|
operasjonsdag til 7. postoperativ dag, 3 måneder, 1 år etter operasjon
|
|
hemoglobin (anemi) på en score
Tidsramme: intraoperativt
|
Poeng Hb < 6 g/dl, 6-7,99 g/dl, 8-9,99 g/dl, > 9,99 g/dl
|
intraoperativt
|
|
blodtap
Tidsramme: intraoperativt
|
estimert blodtap i milliliter
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PV4654
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .