A posztoperatív delírium megelőzéséről szóló tanulmány a posztoperatív kognitív diszfunkció előfordulásának csökkentésére (DelPOCD)
A posztoperatív delírium nem gyógyszeres profilaxisának hatása a posztoperatív delíriumra és a kognitív hiányra
A posztoperatív kognitív diszfunkció olyan állapotot ír le, amelyben az olyan kognitív funkciók, mint a figyelem, az észlelés, a koncentráció, a tanulás, az absztrakt gondolkodás és a problémamegoldás a műtét után károsodnak. Ezek a változások hetek és hónapok után megoldódhatnak, de egyes esetekben véglegesek is lehetnek.
Az etiológia többtényezős. A POCD kialakulásának egyik kockázati tényezője a posztoperatív delírium.
Összesen 638 egymást követő beteget vonnak be a vizsgálatba. A betegeket a műtét után 7 nappal, 3 hónappal és 1 évvel követik nyomon. A kognitív funkciót tesztelik, és összehasonlítják a műtét előtt végzett tesztekkel. A műtét után (a műtét napjától a 7. napig, a 6. nap kivételével) a szedáció fokozata; agitáció; delírium jelei; fájdalom; szív; légúti; vese- és fertőző szövődményeket rögzítenek.
Lehetséges befolyásoló tényezőkként a vizsgálók dokumentálják a diagnosztizált depressziót; társbetegségek; intraoperatív vérveszteség; a kórházi tartózkodás időtartama; 1 éves mortalitás; az első műtét után átesett műtétek/érzéstelenítők száma.
Azokat a paramétereket rögzítik, amelyek depressziós tüneteket, neurokognitív diszfunkciót, szorongást, fáradtságot vagy koncentrációs hiányt válthatnak ki. Ezek közé tartozik: anémia, hiperkalcémia, pajzsmirigyhormonok, elektrolitok, kreatinin, karbamid, glomeruláris filtrációs ráta, kortizonterápia és mellékvesekéreg-elégtelenség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A módszerek közé tartozik egy neuropszichológiai teszt akkumulátor: TAP 2.3 (figyelem), Trail Making Test (TMT )A+B (figyelem), Digit span (memória), (Vizuális tanulás és memória teszt (VLMT) (memória), Regensburgerwortfluessigkeitstest/fluency ( RWT) szubtesztek (végrehajtó funkció), Mehrfach-Wortschatz-Intelligenztest/szókincs (MWT-B) (premorbid IQ).
További intézkedések a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS-D) (depressziós tünetek és szorongás), Mini Mental State Examination (MMSE) 2 (demencia), Confusion Assessment Method (CAM-ICU) (delírium), Richmond Agitációs és szedációs Skála ( RASS) (nyugtatás és izgatottság), Numerikus Értékelési Skála (NRS) (fájdalom) és Rövid Forma Egészségfelmérés (SF-12) (egészségügyi életminőség).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf, Univ.-Prof. Dr. med. Alwin E. Goetz and Prof. Dr. med. Christian Zoellner
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 60 év
- Szívsebészet (on-pump/off-pump, standard/minimális invazív)
- A beteg írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Nem németül beszélnek vagy nem az anyanyelvükön
- Írástudatlanság
- Szellemi fogyatékosság
- Nem javítható látásromlás
- Nem javítható halláskárosodás
- Illegális szerrel való visszaélés (jelenlegi vagy múltbeli előzmények)
- Alkohollal való visszaélés (jelenlegi vagy múltbéli előzmények)
- Krónikus benzodiazepin-használat
- Pszichózis (jelenlegi vagy múltbeli történelem)
- Parkinson kór
- Elmebaj
- Sclerosis multiplex
- Epilepszia (jelenlegi vagy múltbeli kórtörténet)
- Agydaganat (jelenlegi vagy korábbi anamnézisben)
- Apoplexia vagy koponyán belüli vérzés (jelenlegi vagy korábbi anamnézisben)
- Súlyos traumás agysérülés (jelenlegi vagy korábbi)
- Súlyos májbetegség (Child Pugh B, C, májelégtelenség)
- Súlyos vesebetegség dialízissel
- Mini mentális állapotvizsgálat < 24 pont
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: a delírium monitorozása és nem orvosi profilaxisa
A kezelt csoport a delírium megfigyelését és profilaxisát kapja.
A delírium megelőzésére kialakított vizsgálókar magában foglalja az irányváltást (karóra, naptár, családi fényképek, hallókészülékek, szemüvegek és fogsorok használata, kognitív stimuláció (újság, magazin, rádió, televízió), korai mobilizáció, korai enterális táplálás, drén korai eltávolítása, ill. katéterek, normalizálják az alvás-ébrenlét-ritmust.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Alapértelmezett
A standard csoport standard monitorozásban és standard kezelésben részesül.
A delírium kezelésére használt gyógyszer indikációját, megválasztását és adagolását az osztály orvosa dönti el, és ezt a vizsgálat nem befolyásolja.
A kiválasztott gyógyszert, valamint annak adagolását dokumentálni kell.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív kognitív deficit (POCD)
Időkeret: a kognitív funkciók kiindulási értékének változása a műtét utáni 7. napon, 3 hónappal és 1 évvel
|
neuropszichológiai teszt akkumulátorral mérve, elemzéssel
|
a kognitív funkciók kiindulási értékének változása a műtét utáni 7. napon, 3 hónappal és 1 évvel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halálozás
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
a posztoperatív delírium előfordulása és súlyossága
Időkeret: a műtét napjától a 7. posztoperatív napig
|
naponta háromszor mérve CAM-ICU-n keresztül
|
a műtét napjától a 7. posztoperatív napig
|
|
szívkomplikációban szenvedő betegek száma
Időkeret: műtét napjától a 7. posztoperatív napig
|
kardiális szövődmények napi dokumentálása (centrális vénás oxigénszaturáció, miokardiális infarktus, akut szívelégtelenség, egyéb)
|
műtét napjától a 7. posztoperatív napig
|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a felvétel napjától az elbocsátás napjáig, legfeljebb 24 hétig
|
a felvétel napjától az elbocsátás napjáig, legfeljebb 24 hétig
|
|
|
egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3 hónap, 1 év a műtét után
|
Rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12)
|
3 hónap, 1 év a műtét után
|
|
légúti szövődményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: műtét napjától a 7. posztoperatív napig
|
a tüdőszövődmények napi dokumentálása (tüdőgyulladás, tüdőödéma, egyéb),
|
műtét napjától a 7. posztoperatív napig
|
|
a veseszövődményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: műtét napjától a 7. posztoperatív napig
|
a veseszövődmények napi dokumentálása (kreatinin, hemo(dia)filtráció vagy hemodialízis)
|
műtét napjától a 7. posztoperatív napig
|
|
az immunrendszerben szövődményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: műtét napjától a 7. posztoperatív napig
|
az immunválaszt tükröző paraméterek napi dokumentálása (C-reaktív fehérje, leukociták, prokalcitonin)
|
műtét napjától a 7. posztoperatív napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szorongásos és depressziós tünetek a HADS-D-n
Időkeret: 7 nap, 3 hónap, 1 év a műtét után
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS-D) a depressziós tünetek mérésére szolgál.
A 7 tételre egy 0-tól 3-ig terjedő 4 fokozatú skálán kell válaszolni, 0 és 21 közötti skálapontszámmal (0-7 = normál, 8-10 = határvonal, 11-14 = súlyos depressziós tünetek, >15 nagyon súlyos depressziós tünetek).
|
7 nap, 3 hónap, 1 év a műtét után
|
|
posztoperatív fájdalom pontszámok a numerikus értékelési skálán (NRS)
Időkeret: műtéti nap a műtét utáni 7. napig, 3 hónap, a műtét után 1 év
|
skála
|
műtéti nap a műtét utáni 7. napig, 3 hónap, a műtét után 1 év
|
|
hemoglobin (anémia) pontozás alapján
Időkeret: intraoperatív
|
Hb pontszám < 6 g/dl, 6-7,99 g/dl, 8-9,99 g/dl, > 9,99 g/dl
|
intraoperatív
|
|
vérveszteség
Időkeret: intraoperatív
|
becsült vérveszteség milliliterben
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PV4654
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .