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Studie zur Prävention von postoperativem Delir zur Reduzierung der Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion (DelPOCD)

24. Oktober 2021 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Der Einfluss der nicht medikamentösen Prophylaxe des postoperativen Delirs auf das postoperative Delir und das kognitive Defizit

Eine postoperative kognitive Dysfunktion beschreibt einen Zustand, bei dem kognitive Funktionen wie Aufmerksamkeit, Wahrnehmung, Konzentration, Lernen, abstraktes Denken und Problemlösung postoperativ beeinträchtigt sind. Diese Veränderungen können nach Wochen und Monaten behoben werden, in manchen Fällen können sie jedoch dauerhaft sein.

Die Ätiologie ist multifaktoriell. Ein Risikofaktor für die Entwicklung einer POCD ist das Auftreten eines postoperativen Delirs.

Insgesamt werden 638 aufeinanderfolgende Patienten in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden 7 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation nachuntersucht. Die kognitive Funktion wird getestet und mit vor der Operation durchgeführten Tests verglichen. Postoperativ (vom Tag der Operation bis zum 7. Tag und außer Tag 6) der Grad der Sedierung; Agitation; Anzeichen von Delir; Schmerz; Herz; Atemwege; Nieren- und Infektionskomplikationen werden aufgezeichnet.

Als mögliche Einflussfaktoren werden die Ermittler eine diagnostizierte Depression dokumentieren; Komorbiditäten; intraoperativer Blutverlust; Dauer des Krankenhausaufenthaltes; 1-Jahres-Mortalität; Anzahl der nach der Erstoperation durchgeführten Operationen/Anästhesiemaßnahmen.

Es werden Parameter erfasst, die entweder depressive Symptome, neurokognitive Dysfunktionen, Angstzustände, Müdigkeit oder Konzentrationsschwäche auslösen können. Dazu gehören: Anämie, Hyperkalzämie, Schilddrüsenhormone, Elektrolyte, Kreatinin, Harnstoff, glomeruläre Filtrationsrate, Kortisontherapie und Nebennierenrindeninsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Methoden gehört eine neuropsychologische Testbatterie: TAP 2.3 (Aufmerksamkeit), Trail Making Test (TMT)A+B (Aufmerksamkeit), Digit Span (Gedächtnis), (Visual Learning and Memory Test (VLMT) (Gedächtnis), Regensburgerwortfluessigkeitstest/fluency ( RWT) Untertests (exekutive Funktion), Mehrfach-Wortschatz-Intelligenztest/Vokabular (MWT-B) (prämorbider IQ).

Weitere Maßnahmen sind die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) (depressive Symptome und Angstzustände), die Mini Mental State Examination (MMSE) 2 (Demenz), die Confusion Assessment Method (CAM-ICU) (Delir) und die Richmond Agitation and Sedation Scale ( RASS) (Sedierung und Unruhe), Numeric Rating Scale (NRS) (Schmerz) und Short Form Health Survey (SF-12) (gesundheitsbezogene Lebensqualität).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

638

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf, Univ.-Prof. Dr. med. Alwin E. Goetz and Prof. Dr. med. Christian Zoellner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 60 Jahre
  • Herzchirurgie (on-pump/off-pump, standard/minimalinvasiv)
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Sie sprechen kein Deutsch oder sind nicht ihre Muttersprache
  • Analphabetentum
  • Geistige Behinderung
  • Nicht korrigierbare Sehbehinderung
  • Nicht korrigierbare Schwerhörigkeit
  • Missbrauch illegaler Substanzen (aktuelle oder frühere Vorgeschichte)
  • Alkoholmissbrauch (aktuelle oder frühere Vorgeschichte)
  • Chronischer Benzodiazepinkonsum
  • Psychose (aktuelle oder frühere Vorgeschichte)
  • Parkinson Krankheit
  • Demenz
  • Multiple Sklerose
  • Epilepsie (aktuelle oder frühere Vorgeschichte)
  • Hirntumor (aktuelle oder frühere Vorgeschichte)
  • Schlaganfall oder intrakranielle Blutung (aktuelle oder frühere Vorgeschichte)
  • Schwere traumatische Hirnverletzung (aktuelle oder frühere Vorgeschichte)
  • Schwere Lebererkrankung (Child Pugh B, C, Leberinsuffizienz)
  • Schwere Nierenerkrankung mit Dialyse
  • Mini-Test zum mentalen Status < 24 Punkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Überwachung und nicht-medizinische Prophylaxe von Delir
Die Behandlungsgruppe erhält eine Überwachung und Delirprophylaxe. Der Studienarm zur Delirprävention umfasst Neuorientierung (Uhren, Kalender, Familienfotos, Verwendung von Hörgeräten, Brillen und Zahnersatz, kognitive Stimulation (Zeitung, Zeitschriften, Radio, Fernsehen), frühe Mobilisierung, frühe enterale Ernährung, frühzeitige Entfernung von Drainagen usw Katheter, Normalisierung des Schlaf-Wach-Rhythmus.
Sonstiges: Überwachung und nicht-medizinische Prophylaxe von Delir
Kein Eingriff: Standard
Die Standardgruppe erhält eine Standardüberwachung und Standardbehandlung. Die Indikation, Wahl und Dosierung der zur Delirbehandlung eingesetzten Medikamente liegt im Ermessen des Stationsarztes und wird durch diese Studie nicht beeinflusst. Das gewählte Medikament sowie dessen Dosierung werden dokumentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperatives kognitives Defizit (POCD)
Zeitfenster: Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
gemessen durch neuropsychologische Testbatterie, Analyse
Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Häufigkeit und Schwere des postoperativen Delirs
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
3-mal täglich über CAM-ICU gemessen
vom Tag der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
Anzahl der Patienten mit Herzkomplikationen
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
tägliche Dokumentation kardialer Komplikationen (zentralvenöse Sauerstoffsättigung, Herzinfarkt, akute Herzinsuffizienz, andere)
Tag der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bis zu 24 Wochen
vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bis zu 24 Wochen
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
3 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
tägliche Dokumentation pulmonaler Komplikationen (Pneumonie, Lungenödem, andere),
Tag der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
Anzahl der Patienten mit Nierenkomplikationen
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
tägliche Dokumentation von Nierenkomplikationen (Kreatinin, Hämo(dia)filtration oder Hämodialyse)
Tag der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
Anzahl der Patienten mit Komplikationen im Immunsystem
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
tägliche Dokumentation der Parameter, die die Immunantwort widerspiegeln (C-reaktives Protein, Leukozyten, Procalcitonin)
Tag der Operation bis zum 7. postoperativen Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstzustände und depressive Symptome bei HADS-D
Zeitfenster: 7 Tage, 3 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Zur Messung depressiver Symptome wird die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) verwendet. Die 7 Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 beantwortet, wobei der Skalenwert zwischen 0 und 21 variiert (0-7 = normal, 8-10 = grenzwertig, 11-14 = schwere depressive Symptome, >15 sehr schwere depressive Symptome). Symptome).
7 Tage, 3 Monate, 1 Jahr nach der Operation
postoperative Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum 7. postoperativen Tag, 3 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Skala
Tag der Operation bis zum 7. postoperativen Tag, 3 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Hämoglobin (Anämie) auf einer Punktzahl
Zeitfenster: intraoperativ
Hb-Wert < 6 g/dl, 6–7,99 g/dl, 8–9,99 g/dl, > 9,99 g/dl
intraoperativ
Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
geschätzter Blutverlust in Milliliter
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PV4654

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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