Étude sur la prévention du délire postopératoire pour réduire l'incidence de la dysfonction cognitive postopératoire (DelPOCD)
L'influence de la prophylaxie non médicamenteuse du délire postopératoire sur le délire postopératoire et le déficit cognitif
Le dysfonctionnement cognitif postopératoire décrit une condition dans laquelle les fonctions cognitives telles que l'attention, la perception, la concentration, l'apprentissage, la pensée abstraite et la résolution de problèmes sont altérées après l'opération. Ces changements peuvent être résolus après des semaines et des mois, mais dans certains cas, ils peuvent être permanents.
L'étiologie est multifactorielle. Un facteur de risque de développer le POCD est la survenue d'un délire postopératoire.
Au total, 638 patients consécutifs seront inscrits à l'étude. Les patients seront suivis à 7 jours, 3 mois et 1 an après l'opération. La fonction cognitive sera testée et comparée aux tests effectués avant la chirurgie. En postopératoire (du jour de l'opération jusqu'au 7ème jour et sauf au jour 6) le degré de sédation ; agitation; signes de délire; douleur; cardiaque; respiratoire; les complications rénales et infectieuses seront enregistrées.
En tant que facteurs d'influence possibles, les enquêteurs documenteront la dépression diagnostiquée ; comorbidités ; perte de sang peropératoire ; durée du séjour à l'hôpital; mortalité à 1 an ; nombre d'opérations/anesthésies subies après l'opération initiale.
Les paramètres qui pourraient déclencher soit des symptômes dépressifs, un dysfonctionnement neurocognitif, de l'anxiété, de la fatigue ou un manque de concentration seront enregistrés. Ceux-ci comprennent : l'anémie, l'hypercalcémie, les hormones de la glande thyroïde, les électrolytes, la créatinine, l'urée, le taux de filtration glomérulaire, la cortisone et l'insuffisance corticosurrénalienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les méthodes comprennent une batterie de tests neuropsychologiques : TAP 2.3 (attention), Trail Making Test (TMT )A+B (attention), Digit span (mémoire), (Visual Learning and Memory Test (VLMT) (mémoire), Regensburgerwortfluessigkeitstest/fluency ( RWT) subtests (fonction exécutive), Mehrfach-Wortschatz-Intelligenztest/vocabulary (MWT-B) (QI prémorbide).
Les autres mesures sont Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) (symptômes dépressifs et anxiété), Mini Mental State Examination (MMSE) 2 (démence), Confusion Assessment Method (CAM-ICU) (délire), Richmond Agitation and Sedation Scale ( RASS) (sédation et agitation), Numeric Rating Scale (NRS) (douleur) et Short Form Health Survey (SF-12) (qualité de vie liée à la santé).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf, Univ.-Prof. Dr. med. Alwin E. Goetz and Prof. Dr. med. Christian Zoellner
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 60 ans
- Chirurgie cardiaque (avec/sans pompe, standard/minimalement invasive)
- Consentement éclairé écrit du patient
Critère d'exclusion:
- Non germanophone ou non langue maternelle
- Analphabétisme
- Maladie mentale
- Déficience visuelle non corrigible
- Déficience auditive non corrigible
- Abus de substances illégales (antécédents actuels ou passés)
- Abus d'alcool (antécédents actuels ou passés)
- Utilisation chronique de benzodiazépines
- Psychose (antécédents actuels ou passés)
- Maladie de Parkinson
- Démence
- Sclérose en plaques
- Épilepsie (antécédents actuels ou passés)
- Tumeur cérébrale (antécédents actuels ou passés)
- Apoplexie ou hémorragie intracrânienne (antécédents actuels ou passés)
- Lésion cérébrale traumatique grave (antécédents actuels ou passés)
- Maladie hépatique sévère (Child Pugh B, C, insuffisance hépatique)
- Maladie rénale sévère avec dialyse
- Mini examen de l'état mental < 24 points
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: surveillance et prophylaxie non médicale du délire
Le groupe de traitement bénéficiera d'un suivi et d'une prophylaxie du délire.
Le bras d'étude conçu pour prévenir le délire intègre la réorientation (montres, calendrier, photos de famille, utilisation d'appareils auditifs, de lunettes et de prothèses dentaires, la stimulation cognitive (journaux, magazines, radio, télévision), la mobilisation précoce, la nutrition entérale précoce, le retrait précoce des drains ou cathéters, normalisant le rythme veille-sommeil.
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Aucune intervention: Standard
Le groupe standard recevra un suivi standard et un traitement standard.
L'indication, le choix et la posologie des médicaments utilisés pour traiter le délire seront à la discrétion du médecin du service et ne seront pas influencés par cette étude.
Le médicament choisi ainsi que sa posologie seront documentés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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déficit cognitif postopératoire (POCD)
Délai: changement par rapport au départ de la fonction cognitive au jour 7, 3 mois et 1 an après l'opération
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mesuré par batterie de tests neuropsychologiques, analyse
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changement par rapport au départ de la fonction cognitive au jour 7, 3 mois et 1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité
Délai: 1 an
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1 an
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incidence et gravité du délire postopératoire
Délai: du jour de l'opération jusqu'au 7ème jour postopératoire
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mesuré 3 fois par jour via CAM-ICU
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du jour de l'opération jusqu'au 7ème jour postopératoire
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nombre de patients avec complications cardiaques
Délai: jour d'opération jusqu'au 7ème jour postopératoire
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documentation quotidienne des complications cardiaques (saturation veineuse centrale en oxygène, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque aiguë, autres)
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jour d'opération jusqu'au 7ème jour postopératoire
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durée d'hospitalisation
Délai: du jour de l'admission au jour de la sortie, jusqu'à 24 semaines
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du jour de l'admission au jour de la sortie, jusqu'à 24 semaines
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qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois, 1 an après l'opération
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Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-12)
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3 mois, 1 an après l'opération
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nombre de patients souffrant de complications respiratoires
Délai: jour d'opération jusqu'au 7ème jour postopératoire
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documentation quotidienne des complications pulmonaires (pneumonie, œdème pulmonaire, autres),
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jour d'opération jusqu'au 7ème jour postopératoire
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nombre de patients avec complications rénales
Délai: jour d'opération jusqu'au 7ème jour postopératoire
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documentation quotidienne des complications rénales (créatinine, hémo(dia)filtration ou hémodialyse)
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jour d'opération jusqu'au 7ème jour postopératoire
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nombre de patients présentant des complications du système immunitaire
Délai: jour d'opération jusqu'au 7ème jour postopératoire
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documentation quotidienne des paramètres reflétant la réponse immunitaire (protéine C-réactive, leucocytes, procalcitonine)
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jour d'opération jusqu'au 7ème jour postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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symptômes anxieux et dépressifs sur HADS-D
Délai: 7 jours, 3 mois, 1 an après l'opération
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-D) est utilisée pour mesurer les symptômes dépressifs.
Les 7 items sont répondus sur une échelle en 4 points de 0 à 3 avec un score variant entre 0 et 21 (0-7 = normal, 8-10 = borderline, 11-14 = symptômes dépressifs sévères, >15 dépressif très sévère symptômes).
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7 jours, 3 mois, 1 an après l'opération
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scores de douleur postopératoire sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: jour de l'opération jusqu'au 7ème jour postopératoire, 3 mois, 1 an après l'opération
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escalader
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jour de l'opération jusqu'au 7ème jour postopératoire, 3 mois, 1 an après l'opération
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hémoglobine (anémie) sur un score
Délai: peropératoire
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Score Hb < 6 g/dl, 6-7,99 g/dl, 8-9,99 g/dl, > 9,99 g/dl
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peropératoire
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perte de sang
Délai: peropératoire
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perte de sang estimée en millilitre
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PV4654
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