Estudio de prevención del delirio posoperatorio para reducir la incidencia de disfunción cognitiva posoperatoria (DelPOCD)
Influencia de la profilaxis no farmacológica del delirio posoperatorio en el delirio posoperatorio y el déficit cognitivo
La disfunción cognitiva postoperatoria describe una condición en la que las funciones cognitivas como la atención, la percepción, la concentración, el aprendizaje, el pensamiento abstracto y la resolución de problemas se ven afectadas después de la operación. Estos cambios pueden resolverse después de semanas y meses, pero en algunos casos pueden ser permanentes.
La etiología es multifactorial. Un factor de riesgo para desarrollar POCD es la aparición de delirio postoperatorio.
Un total de 638 pacientes consecutivos se inscribirán en el estudio. Los pacientes serán seguidos a los 7 días, 3 meses y 1 año después de la operación. Se evaluará la función cognitiva y se comparará con las pruebas realizadas antes de la cirugía. Postoperatoriamente (desde el día de la operación hasta el día 7 y excepto el día 6) el grado de sedación; agitación; signos de delirio; dolor; cardíaco; respiratorio; Se registrarán las complicaciones renales e infecciosas.
Como posibles factores influyentes, los investigadores documentarán la depresión diagnosticada; comorbilidades; pérdida de sangre intraoperatoria; duración de la estancia hospitalaria; mortalidad a 1 año; número de operaciones/anestésicos realizados después de la operación inicial.
Se registrarán parámetros que puedan desencadenar síntomas depresivos, disfunción neurocognitiva, ansiedad, fatiga o falta de concentración. Estos incluyen: anemia, hipercalcemia, hormonas de la glándula tiroides, electrolitos, creatinina, urea, tasa de filtración glomerular, terapia con cortisona e insuficiencia de la corteza suprarrenal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los métodos incluyen una batería de pruebas neuropsicológicas: TAP 2.3 (atención), Trail Making Test (TMT) A+B (atención), Digit span (memoria), (Visual Learning and Memory Test (VLMT) (memoria), Regensburgerwortfluessigkeitstest/fluency ( RWT) subpruebas (función ejecutiva), Mehrfach-Wortschatz-Intelligenztest/vocabulary (MWT-B) (CI premórbido).
Otras medidas son Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) (síntomas depresivos y ansiedad), Mini Mental State Examination (MMSE) 2 (demencia), Confusion Assessment Method (CAM-ICU) (delirium), Richmond Agitation and Sedation Scale ( RASS) (sedación y agitación), Escala de calificación numérica (NRS) (dolor) y Encuesta de salud de formato corto (SF-12) (calidad de vida relacionada con la salud).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf, Univ.-Prof. Dr. med. Alwin E. Goetz and Prof. Dr. med. Christian Zoellner
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 60 años
- Cirugía cardíaca (con/sin bomba, estándar/mínimamente invasiva)
- Consentimiento informado por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- No habla alemán o no es su primer idioma.
- Analfabetismo
- Discapacidad mental
- Discapacidad visual no corregible
- Discapacidad auditiva no corregible
- Abuso de sustancias ilegales (historial actual o pasado)
- Abuso de alcohol (antecedentes actuales o pasados)
- Uso crónico de benzodiazepinas
- Psicosis (antecedentes actuales o pasados)
- Enfermedad de Parkinson
- Demencia
- Esclerosis múltiple
- Epilepsia (antecedentes actuales o pasados)
- Tumor cerebral (antecedentes actuales o pasados)
- Apoplejía o sangrado intracraneal (antecedentes actuales o pasados)
- Lesión cerebral traumática grave (antecedentes actuales o pasados)
- Enfermedad hepática grave (Child Pugh B, C, insuficiencia hepática)
- Enfermedad renal grave con diálisis
- Mini examen del estado mental < 24 puntos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: seguimiento y profilaxis no médica del delirio
El grupo de tratamiento recibirá seguimiento y profilaxis del delirio.
El brazo de estudio diseñado para prevenir el delirio incorpora reorientación (relojes, calendario, fotos familiares, uso de audífonos, anteojos y dentaduras postizas, estimulación cognitiva (periódicos, revistas, radio, televisión), movilización temprana, nutrición enteral temprana, retiro temprano de drenajes o Catéteres, normalizando el ritmo de sueño-vigilia.
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Sin intervención: Estándar
El grupo estándar recibirá seguimiento estándar y tratamiento estándar.
La indicación, elección y dosificación de la medicación utilizada para tratar el delirio quedarán a criterio del médico de planta y no se verán influenciadas por este estudio.
Se documentará el medicamento elegido así como su dosificación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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déficit cognitivo postoperatorio (POCD)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la función cognitiva el día 7, 3 meses y 1 año después de la operación
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medido por batería de pruebas neuropsicológicas, análisis
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cambio desde el inicio en la función cognitiva el día 7, 3 meses y 1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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incidencia y gravedad del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: desde el día de la operación hasta el 7° día postoperatorio
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medido 3 veces al día a través de CAM-ICU
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desde el día de la operación hasta el 7° día postoperatorio
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número de pacientes con complicaciones cardíacas
Periodo de tiempo: día de la operación hasta el 7° día postoperatorio
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documentación diaria de complicaciones cardíacas (saturación venosa central de oxígeno, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca aguda, otras)
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día de la operación hasta el 7° día postoperatorio
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el día de ingreso hasta el día de alta, hasta 24 semanas
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desde el día de ingreso hasta el día de alta, hasta 24 semanas
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calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año después de la operación
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Encuesta de salud de formato corto (SF-12)
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3 meses, 1 año después de la operación
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número de pacientes con complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: día de la operación hasta el 7° día postoperatorio
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documentación diaria de complicaciones pulmonares (neumonía, edema pulmonar, otras),
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día de la operación hasta el 7° día postoperatorio
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número de pacientes con complicaciones renales
Periodo de tiempo: día de la operación hasta el 7° día postoperatorio
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documentación diaria de complicaciones renales (creatinina, hemo(dia)filtración o hemodiálisis)
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día de la operación hasta el 7° día postoperatorio
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número de pacientes con complicaciones en el sistema inmunológico
Periodo de tiempo: día de la operación hasta el 7° día postoperatorio
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documentación diaria de parámetros que reflejan la respuesta inmune (proteína C reactiva, leucocitos, procalcitonina)
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día de la operación hasta el 7° día postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ansiedad y síntomas depresivos en HADS-D
Periodo de tiempo: 7 días, 3 meses, 1 año después de la operación
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-D) se utiliza para medir los síntomas depresivos.
Los 7 ítems se responden en una escala de 4 puntos de 0 a 3 con una escala de puntuación que varía entre 0 y 21 (0-7 = normal, 8-10 = limítrofe, 11-14 = síntomas depresivos severos, >15 síntomas depresivos muy severos). síntomas).
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7 días, 3 meses, 1 año después de la operación
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Puntuaciones de dolor posoperatorio en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: día de la operación hasta el 7° día postoperatorio, 3 meses, 1 año después de la operación
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escala
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día de la operación hasta el 7° día postoperatorio, 3 meses, 1 año después de la operación
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hemoglobina (anemia) en una puntuación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Puntuación Hb < 6 g/dl, 6-7,99 g/dl, 8-9,99 g/dl, > 9,99 g/dl
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intraoperatorio
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pérdida de sangre
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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pérdida de sangre estimada en mililitros
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PV4654
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