此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

俄文版昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 的验证

2017年7月17日 更新者:Research Center of Neurology, Russia
本研究的目的是验证俄语版本的昏迷恢复量表 - 修订版并评估其心理测量特性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

俄罗斯需要经过验证的量表来正确评估意识障碍 (DOC) 患者。 在这些患者中提供可靠结果的最详细的量表之一是昏迷恢复量表 - 修订版 (CRS-r)。 经过验证的俄语版CRS-r将对临床工作和科学研究有很大帮助,有助于正确评估俄罗斯和俄语国家的患者状况及其随时间的变化。

本研究的目的是验证俄语版的 CRS-R 并评估其心理测量特性。

研究的第一步是根据验证协议将 CRS-r 从英语翻译成俄语:

  1. 独立翻译人员双重直译;
  2. 两个俄语翻译的组合;
  3. 由母语为英语的人反向翻译。

量表的最终俄语版本和回译版本由原作者 J. Giacino 博士批准。 他也批准了最初的验证研究方案。

为了验证俄语版本的 CRS-r 并评估其心理测量特性,研究人员将对 60 名患有不同病因的意识障碍且处于昏迷后不同恢复期的成年人进行观察性研究。 计划以平衡的比例包括具有各种意识状态(例如,植物人状态、最低意识状态“减号”和最低意识状态“加号”)的患者。

每位患者将在同一天由两名独立研究人员进行检查。 将对患者进行两次检查,检查间隔一周,以评估 CRS-r 的敏感性。 重测信度将用于调查评分者间的信度。 这种方法也将用于评估患者分数随时间变化的一致性。 测试的内部一致性将通过评估者间的方法进行调查。 对于这个项目,两名研究人员将在同一天用 CRS-R 进行患者评估,两次检查之间有一小段时间。 测试的内容效度将用于评估 CRS-R 的效度。 它将由研究者对 CRS-R 的内容进行专家评估。 标准有效性将通过评估 CRS-R 与其他问卷量表的相关性来检查,这些量表具有已证明的意识障碍的高心理测量特性:格拉斯哥昏迷量表和反应迟钝的完整轮廓 (FOUR) 分数。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Moscow、俄罗斯联邦、125367
        • Research Center of Neurology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者组将从俄罗斯莫斯科神经病学研究中心的居民和莫斯科市立医院的患者中选出。

描述

纳入标准:

  • 在任何时期昏迷后恢复的成年人(持续的,永久的);
  • 植物人状态或最低意识状态;
  • 闭锁综合症。

排除标准:

  • 昏迷,脑死亡。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
验证组 DOC
用神经量表检查。
昏迷恢复量表,格拉斯哥昏迷量表,四级

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
昏迷恢复量表-修订版
大体时间:1周
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Michael A Piradov, PhD、Research Center of Neurology, Moscow, Russia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月12日

研究完成 (实际的)

2017年7月12日

研究注册日期

首次提交

2017年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月21日

首次发布 (实际的)

2017年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月17日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

调查人员使用 3 个量表检查患者。 参与者可以在请求后遵守这些原始协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅