- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03060317
Validering av den ryska versionen av Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett behov av en validerad skala för korrekt bedömning för patienter med medvetandestörningar (DOC) i Ryssland. En av de mest detaljerade skalorna som ger robusta resultat hos dessa patienter är Coma Recovery Scale - Revised (CRS-r). Den validerade ryska versionen av CRS-r kommer att vara till stor hjälp i kliniskt arbete och vetenskaplig forskning för att göra en korrekt bedömning av patientstatus och dess förändringar över tid i Ryssland och rysktalande länder.
Syftet med denna studie är att validera den ryska versionen av CRS-R och att bedöma dess psykometriska egenskaper.
Det första steget i studien var att utföra översättning av CRS-r från engelska till ryska enligt valideringsprotokollet:
- Dubbel direktöversättning av oberoende översättare;
- Kombination av två ryska översättningar;
- Omvänd översättning av engelska som modersmål.
Den slutliga ryska versionen och den bakåtöversatta versionen av skalan godkändes av den ursprungliga författaren, Dr. J. Giacino. Han godkände också det ursprungliga valideringsstudieprotokollet.
För att validera den ryska versionen av CRS-r och för att bedöma dess psykometriska egenskaper kommer forskarna att utföra en observationsstudie på 60 vuxna med medvetandestörningar av olika etiologi under olika perioder av återhämtning efter koma. Det är planerat att inkludera patienter med olika medvetandetillstånd (t.ex. vegetativt tillstånd, minimalt medvetet tillstånd "minus" och minimalt medvetet tillstånd "plus") i balanserade proportioner.
Varje patient kommer att undersökas av två oberoende forskare samma dag. Patienterna kommer att undersökas två gånger med en veckas mellanrum mellan undersökningarna för utvärdering av känslighet för CRS-r. Test-retest-tillförlitlighet kommer att tillämpas för att undersöka interterrater-tillförlitlighet. Denna metod kommer också att användas för att bedöma konsekvensen av patienternas poäng över tid. Testets interna konsistens kommer att undersökas med en interbedömarmetod. För denna punkt kommer två forskare att utföra patientbedömning med CRS-R samma dag med en kort tidsperiod mellan undersökningarna. Testets innehållsvaliditet kommer att användas för bedömning av giltigheten av CRS-R. Det kommer att utföras med expertutvärdering av innehållet i CRS-R av utredarna. Kriterievaliditet kommer att undersökas genom att utvärdera korrelationerna mellan CRS-R och skalorna för andra frågeformulär med bevisade höga psykometriska egenskaper för medvetandestörningar: Glasgow Coma Scale och Full Outline of UnResponsiveness (FOUR) poäng.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 125367
- Research Center of Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som återhämtar sig efter koma under någon period (ihållande, permanent);
- Vegetativt tillstånd eller minimalt medvetet tillstånd;
- Inlåst syndrom.
Exklusions kriterier:
- Koma, hjärndöd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Valideringsgrupp DOC
Undersökning med neurologiska skalor.
|
Coma Recovery Scale, Glasgo Coma Scale, FYRA skala
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Coma Recovery Scale-reviderad
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Michael A Piradov, PhD, Research Center of Neurology, Moscow, Russia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RusvalidCRSR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .