Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av den ryska versionen av Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)

17 juli 2017 uppdaterad av: Research Center of Neurology, Russia
Syftet med denna studie är att validera den ryska versionen av Coma Recovery Scale - Revised och att bedöma dess psykometriska egenskaper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det finns ett behov av en validerad skala för korrekt bedömning för patienter med medvetandestörningar (DOC) i Ryssland. En av de mest detaljerade skalorna som ger robusta resultat hos dessa patienter är Coma Recovery Scale - Revised (CRS-r). Den validerade ryska versionen av CRS-r kommer att vara till stor hjälp i kliniskt arbete och vetenskaplig forskning för att göra en korrekt bedömning av patientstatus och dess förändringar över tid i Ryssland och rysktalande länder.

Syftet med denna studie är att validera den ryska versionen av CRS-R och att bedöma dess psykometriska egenskaper.

Det första steget i studien var att utföra översättning av CRS-r från engelska till ryska enligt valideringsprotokollet:

  1. Dubbel direktöversättning av oberoende översättare;
  2. Kombination av två ryska översättningar;
  3. Omvänd översättning av engelska som modersmål.

Den slutliga ryska versionen och den bakåtöversatta versionen av skalan godkändes av den ursprungliga författaren, Dr. J. Giacino. Han godkände också det ursprungliga valideringsstudieprotokollet.

För att validera den ryska versionen av CRS-r och för att bedöma dess psykometriska egenskaper kommer forskarna att utföra en observationsstudie på 60 vuxna med medvetandestörningar av olika etiologi under olika perioder av återhämtning efter koma. Det är planerat att inkludera patienter med olika medvetandetillstånd (t.ex. vegetativt tillstånd, minimalt medvetet tillstånd "minus" och minimalt medvetet tillstånd "plus") i balanserade proportioner.

Varje patient kommer att undersökas av två oberoende forskare samma dag. Patienterna kommer att undersökas två gånger med en veckas mellanrum mellan undersökningarna för utvärdering av känslighet för CRS-r. Test-retest-tillförlitlighet kommer att tillämpas för att undersöka interterrater-tillförlitlighet. Denna metod kommer också att användas för att bedöma konsekvensen av patienternas poäng över tid. Testets interna konsistens kommer att undersökas med en interbedömarmetod. För denna punkt kommer två forskare att utföra patientbedömning med CRS-R samma dag med en kort tidsperiod mellan undersökningarna. Testets innehållsvaliditet kommer att användas för bedömning av giltigheten av CRS-R. Det kommer att utföras med expertutvärdering av innehållet i CRS-R av utredarna. Kriterievaliditet kommer att undersökas genom att utvärdera korrelationerna mellan CRS-R och skalorna för andra frågeformulär med bevisade höga psykometriska egenskaper för medvetandestörningar: Glasgow Coma Scale och Full Outline of UnResponsiveness (FOUR) poäng.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientgruppen kommer att väljas från invånare i Research Center of Neurology, Moskva, Ryssland och patienter på Moskvas kommunala sjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som återhämtar sig efter koma under någon period (ihållande, permanent);
  • Vegetativt tillstånd eller minimalt medvetet tillstånd;
  • Inlåst syndrom.

Exklusions kriterier:

  • Koma, hjärndöd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Valideringsgrupp DOC
Undersökning med neurologiska skalor.
Coma Recovery Scale, Glasgo Coma Scale, FYRA skala

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Coma Recovery Scale-reviderad
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Michael A Piradov, PhD, Research Center of Neurology, Moscow, Russia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Utredarna undersöker patienterna med 3 skalor. Dessa ursprungliga protokoll kunde observeras av deltagarna efter en begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera